Roboottisten, sähkömagneettisten navigointi- ja fluoroskopialaitteiden vertailukelpoinen suorituskyky perifeeristen keuhkovaurioiden optimaalinen diagnostinen strategia: tuleva, monikeskus, rinnakkain ohjattu tutkimus
Robotti-, sähkömagneettisten navigointi- ja fluoroskopialaitteiden vertailukelpoinen suorituskyky perifeeristen keuhkovaurioiden optimaalinen diagnostinen strategia: tuleva, monikeskus, rinnakkain ohjattu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen perifeeriset leesiot (PPL:t) ovat yleinen sairaus ja merkittävä tekijä keuhkosairauksiin, erityisesti keuhkosyöpään, liittyviin laajalle levinneisiin terveydellisiin ja sosiaalisiin ongelmiin. Kiinassa keuhkosyövästä on tullut yleisin syöpä uusien tapausten ja kuolemantapausten osalta: 1 060 600 uutta tapausta ja 736 600 kuolemaa on kirjattu. PPL:ien varhainen diagnosointi on välttämätöntä niiden etenemisen syöpään estämiseksi.
Fluoroskopia bronkoskooppi (FB) oli aiemmin ensisijainen diagnostinen menetelmä PPL:ille. Sen rajoituksena on kuitenkin haittatapahtumien, erityisesti pneumothoraksin, esiintyminen. Lisäksi monet potilaat eivät sovellu perkutaaniseen biopsiaan, mikä on johtanut vaihtoehtoisten diagnoosimenetelmien tutkimiseen.
Bronkoskoopian edistyessä on viime vuosina ehdotettu ja kehitetty useita innovatiivisia tekniikoita kudosnäytteiden ottamiseksi PPL:istä. Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (ENB) erottuu joukosta yhtenä ylivoimaisimmista. Sen reaaliaikainen ohjaus ja biopsiainstrumentin tarkka ohjattavuus antavat sille edun vaihtoehtoisiin teknologioihin verrattuna.
Robotic Bronchoscopy System (RBS) tarjoaa erinomaisen vaihtoehtoisen menetelmän, jolla on parannettu joustavuus ja vakaus. Bronkoskopisti pystyy ohjaamaan RBS:n asettamista ja biopsiaa potilaan lähellä sijaitsevasta konsolista, mikä mahdollistaa vakaamman asennon päästäkseen distaalisiin hengitysteihin verrattuna tavanomaiseen bronkoskopiaan. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että RBS:llä on erinomainen navigoinnin onnistumisprosentti ja diagnoosiprosentti. Monikeskustutkimus ION-endoluminaalisella alustalla (Intuitive Surgical, Inc.) paljasti navigointituotosta jopa 98,7 % ja diagnostisen kokonaistuotannon 81,7 %. Samoin Monarch RAB:n tutkimus osoitti navigoinnin tuottoa 96,2 % ja diagnostista tuottoa 74,1 %.
iLung Infinity -järjestelmä (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, Kiina) on erityisesti suunniteltu hyödyntämään reaaliaikaista sähkömagneettista tekniikkaa bronkoskooppisten työkalujen paikallistamiseksi ja ohjaamiseksi kohti leesiota valmiiksi rakennetussa kolmiulotteisessa keuhkoputken puussa.
Unicorn Kylin™ -robottijärjestelmä edustaa uutta Robotic Bronchoscopy System (RBS) -järjestelmää. Järjestelmä koostuu yksiköstä, jossa on kaksi mekaanista vartta, joissa on yhdeksän vapausastetta, joustava bronkoskooppi (ulkohalkaisija: 4,3 mm; työkanava: 2,0 mm) ja konsoli, joka on varustettu sähkömagneettisella navigointijärjestelmällä.
Kliinisessä ympäristössä eri näytteenottomenetelmillä on ratkaiseva vaikutus kudosnäytteiden laatuun ja potilaiden hoitoon. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan RBS:n, ENB:n ja FB:n diagnostista suorituskykyä käyttäen samaa diagnostisen tuoton määritelmää homogeenisessa potilaspopulaatiossa. On välttämätöntä kerätä vertailevia tehokkuustietoja näistä järjestelmistä, jotta voidaan kehittää optimaalinen strategia potilaiden hoitoon. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida RBS:n, ENB:n ja FB:n diagnostista suorituskykyä perifeeristen keuhkobiopsioiden yhteydessä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritettiin monikeskuskontrolloitu tutkimus kuudessa terveyskeskuksessa tai sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia; Perifeerisen keuhkovaurion esiintyminen rintakehän TT:ssä [Perifeerinen keuhko määritellään kyhmyksi, joka sijaitsee neljännen asteen tai korkeammissa hengitysteissä (karina määritellään luokkaan 0, vasen ja oikea pääkeuhkoputki luokkaan 1, lobarikeuhkoputki luokkaan 2, segmentaaliset keuhkoputket järjestyksessä 3 ja subsegmentaaliset keuhkoputket järjestyksessä 4)] potilailla, jotka tarvitsevat biopsian [2. Biopsiaa vaativalla populaatiolla tarkoitetaan henkilöitä, joilla on kliinisen kokeen seulonnan aikana tunnistettu ammatillinen keuhkovaurio/kyhmy (mukaan lukien kiinteät kyhmyt, osittain kiinteät kyhmyt ja lasihioskyhmyt) tai joilla on riskitekijöitä ja jotka lääkärin perusteellisen arvioinnin jälkeen potilaan kliinisissä tiedoissa, kuvantamisessa, kasvainmarkkereissa ja toiminnallisessa kuvantamisessa epäillään olevan syöpäkyhmyjä. Bronkoskopiabiopsia suunnitellaan diagnoosin selventämiseksi ja hoidon vaiheittaiseksi ohjaamiseksi patologisten tulosten perusteella.]; Potilaat suostuvat vapaaehtoisesti bronkoskopiaan ja täyttävät toimenpiteen vaatimukset; Potilaat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan, että he noudattavat hyvin tutkimuksia ja seurantaa, osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Bronkoskoopian vasta-aiheet, mukaan lukien: aktiivinen massiivinen hemoptyysi; äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris; vakava sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö; vaikea verenpainetauti ja rytmihäiriöt; korjaamattomat verenvuototaipumus tai vakavat hyytymishäiriöt (kuten verihiutaleiden määrä <60 × 10^9/l), uremia; vaikea keuhkovaltimon hypertensio; vakava yläonttolaskimo-oireyhtymä; kallonsisäinen hypertensio; akuutit aivoverisuonitapahtumat; aortan dissektio tai aneurysma; useita bullae; äärimmäinen systeeminen uupumus;
- Naispotilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, joilla on sähkömagneettisesti aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita;
- Anestesia-aineille allergiset kohteet; tai jolla on ollut useita vakavia allergioita, perinnöllinen allergiahistoria;
- Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ovat osallistuneet muihin lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RBS-ryhmä
Perifeeristen keuhkovaurioiden biopsia RBS:llä
|
robottibronkoskopia
|
|
Muut: ENB-ryhmä
Perifeeristen keuhkovaurioiden biopsia käyttämällä ENB:tä
|
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia
|
|
Muut: FB ryhmä
Perifeeristen keuhkovaurioiden biopsia käyttämällä FB:tä
|
Fluoroskopia bronkoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen kokonaistuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi biopsian jälkeen
|
Diagnoosin kokonaissaanto katsottiin ensisijaiseksi tulokseksi, joka määriteltiin tapausten lukumääränä, joissa bronkoskopian diagnoosi vastasi lopullista diagnoosia, jaettuna seurannan aikana suoritettujen tapausten kokonaismäärällä.
Leesio katsottiin pahanlaatuiseksi, jos kasvainsoluja löydettiin histologisista ja/tai sytologisista näytteistä.
Sitä pidettiin hyvänlaatuisena, jos patologinen arviointi osoitti spesifistä hyvänlaatuista patologiaa ja/tai epäspesifisiä hyvänlaatuisia vaurioita, jotka vahvistettiin MDT-keskustelussa.
|
1 vuosi biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiukka diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Kiinnostava toissijainen tulos oli tiukka diagnostinen saanto, joka määritellään bronkoskopiapatologiaan diagnosoitujen tapausten osuudella jaettuna kaikilla tietyllä tekniikalla otetuilla tapauksilla.
Bronkoskooppisen patologian diagnoosi sisälsi vain pahanlaatuisia ja spesifisiä hyvänlaatuisia vaurioita.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2022-037 (QX)-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .