Jämförande prestanda för robotisk, elektromagnetisk navigering och fluoroskopi driver optimal diagnostisk strategi för perifera lungskador: en prospektiv, multicenter, parallellkontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pulmonella perifera lesioner (PPL) är ett utbrett medicinskt tillstånd och en betydande bidragande faktor till de utbredda hälso- och sociala problem som är förknippade med lungsjukdomar, särskilt lungcancer. I Kina har lungcancer blivit den vanligaste cancerformen när det gäller nya fall och dödsfall, med 1 060 600 nya fall och 736 600 dödsfall registrerade. Tidig diagnos av PPL är avgörande för att förhindra att de utvecklas till cancer.
Fluoroskopi bronkoskopi (FB) var tidigare den primära diagnostiska metoden för PPL. Dess begränsning ligger dock i förekomsten av biverkningar, särskilt pneumothorax. Dessutom är många patienter inte lämpade för perkutan biopsi vilket har lett till utforskning av alternativa metoder för diagnos.
Med bronkoskopins framsteg har flera innovativa teknologier föreslagits och utvecklats för provtagning av vävnader från PPL under de senaste åren. Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) framstår som en av de mest överlägsna bland dem. Dess integration av realtidsvägledning och exakta manövrerbarhet av ett biopsiinstrument ger det en fördel gentemot alternativa teknologier.
Robotic Bronchoscopy System (RBS) erbjuder en utmärkt alternativ metod med ökad flexibilitet och stabilitet. Bronkoskopisten kan kontrollera införandet och biopsi av RBS från en konsol nära patienten, vilket möjliggör en mer stabil hållning för att komma åt den distala luftvägen jämfört med konventionell bronkoskopi. Många studier har visat att RBS uppvisar en utmärkt navigeringsframgångsfrekvens och diagnosfrekvens. En multicenterstudie på ION endoluminala plattformen (Intuitive Surgical, Inc.) visade ett navigationsutbyte så högt som 98,7 % och ett totalt diagnostiskt utbyte på 81,7 %. På liknande sätt visade forskning på Monarch RAB navigationsutbyte och diagnostisk avkastning på 96,2 % respektive 74,1 %.
iLung Infinity-systemet (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, Kina) är speciellt utformat för att använda elektromagnetisk realtidsteknik för att lokalisera och styra bronkoskopiska verktyg mot lesionen på ett förkonstruerat tredimensionellt bronkialt träd.
Unicorn Kylin™-robotsystemet representerar ett nytt Robotic Bronchoscopy System (RBS). Systemet består av en enhet med två mekaniska armar med nio frihetsgrader, ett flexibelt bronkoskop (ytterdiameter: 4,3 mm; arbetskanal: 2,0 mm) och en konsol utrustad med ett elektromagnetiskt navigationssystem.
I den kliniska miljön har olika provtagningsmetoder en avgörande inverkan på kvaliteten på vävnadsprover och behandlingen av patienter. Det finns dock för närvarande inga befintliga studier som direkt jämför den diagnostiska prestandan för RBS, ENB och FB med samma definition av diagnostiskt utbyte i en homogen patientpopulation. Det är absolut nödvändigt att samla in jämförande effektivitetsdata om dessa system för att utveckla en optimal strategi för patientvård. Därför syftade denna studie till att bedöma den diagnostiska prestandan av RBS, ENB och FB vid utförande av perifera lungbiopsier. För att uppnå detta mål genomfördes en multicenterkontrollerad studie på sex vårdcentraler eller sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är berättigade till inkludering om de uppfyller alla följande kriterier:
Ålder ≥18 år och ≤75 år, utan könsbegränsningar; Förekomst av en perifer lungskada på bröst-CT [Perifer lunga definieras som en knöl belägen i fjärde ordningens eller högre luftvägar (med carina definierad som ordning 0, vänster och höger huvudbronki definierad som ordning 1, lobar bronkier som ordning 2, segmentella bronkier som ordning 3 och subsegmentella bronkier som ordning 4)] hos patienter som behöver biopsi [2. Den population som kräver biopsi avser individer som identifierats med en arbetsrelaterad lungskada/-knöl (inklusive solida knölar, delvis fasta knölar och slipade knölar) under klinisk prövningsscreening eller med riskfaktorer, och som efter en omfattande bedömning av en läkare av patientens kliniska information, avbildning, tumörmarkörer och funktionell avbildning, är starkt misstänkta för att ha cancerknölar. Bronkoskopibiopsi planeras för att ytterligare klargöra diagnosen och vägleda stadiebehandling baserat på patologiska resultat.]; Patienter går frivilligt med på att genomgå bronkoskopi och uppfylla kraven för proceduren; Patienterna är kapabla att förstå syftet med prövningen, visa god överensstämmelse med undersökningarna och uppföljningen, delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:
- Förekomst av kontraindikationer för bronkoskopi, inklusive: aktiv massiv hemoptys; nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina; allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion; svår hypertoni och arytmier; okorrigerbara blödningstendenser eller allvarliga koagulationsrubbningar (såsom trombocytantal <60×10^9/L), uremi; allvarlig pulmonell artär hypertoni; allvarligt superior vena cava syndrom; intrakraniell hypertoni; akuta cerebrovaskulära händelser; aortadissektion eller aneurysm; flera bullae; extrem systemisk utmattning;
- Kvinnliga patienter som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida;
- Patienter med elektromagnetiskt aktiva implanterbara medicinska apparater;
- Patienter som är allergiska mot anestetika; eller med en historia av flera allvarliga allergier, ärftlig allergihistoria;
- De som har deltagit i eller för närvarande deltar i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening, eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom medicintekniska produkter inom 30 dagar;
- Alla andra tillstånd som prövaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: RBS-gruppen
Biopsi av perifera lungskador med RBS
|
robotbronkoskopi
|
|
Övrig: ENB-gruppen
Biopsi av perifera lungskador med ENB
|
Elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi
|
|
Övrig: FB grupp
Biopsi av perifera lungskador med FB
|
Fluoroskopi bronkoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt diagnostiskt utbyte
Tidsram: 1 år efter biopsi
|
Totalt diagnostiskt utbyte ansågs vara det primära resultatet, definierat som antalet fall där diagnosen bronkoskopi matchade den slutliga diagnosen, dividerat med det totala antalet avslutade fall under uppföljningen.
En lesion ansågs vara malign om tumörceller hittades i histologiska och/eller cytologiska prover.
Det ansågs vara benignt om patologisk utvärdering visade på specifik benign patologi och/eller icke-specifika benigna lesioner bekräftade av MDT-diskussion.
|
1 år efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strikt diagnostisk avkastning
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Det sekundära resultatet av intresse var den strikta diagnostiska avkastningen, som definieras som andelen fall som diagnostiserats med bronkoskopipatologi dividerat med alla fall som tagits prov med en specifik teknik.
Den bronkoskopipatologiska diagnosen inkluderade endast maligna och specifika benigna lesioner.
|
7 dagar efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-2022-037 (QX)-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .