- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701448
Sammenlignende ytelse av robot, elektromagnetisk navigasjon og fluoroskopi driver optimal diagnostisk strategi for perifere lungelesjoner: en prospektiv, multisenter, parallellkontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulmonale perifere lesjoner (PPL) er en utbredt medisinsk tilstand og en betydelig medvirkende faktor til de utbredte helsemessige og sosiale problemene forbundet med lungesykdommer, spesielt lungekreft. I Kina har lungekreft blitt den vanligste kreftformen når det gjelder nye tilfeller og dødsfall, med 1 060 600 nye tilfeller og 736 600 dødsfall registrert. Tidlig diagnose av PPLs er avgjørende for å forhindre deres progresjon til kreft.
Fluoroskopi bronkoskopi (FB) var tidligere den primære diagnostiske metoden for PPL. Begrensningen ligger imidlertid i forekomsten av uønskede hendelser, spesielt pneumothorax. Videre er mange pasienter ikke egnet for perkutan biopsi som har ført til utforskning av alternative metoder for diagnose.
Med utviklingen av bronkoskopi har flere innovative teknologier blitt foreslått og utviklet for prøvetaking av vev fra PPLs de siste årene. Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) skiller seg ut som en av de mest overlegne blant dem. Dens integrasjon av sanntidsveiledning og presis manøvrerbarhet av et biopsiinstrument gir det en fordel fremfor alternative teknologier.
Robotic Bronchoscopy System (RBS) tilbyr en utmerket alternativ metode med økt fleksibilitet og stabilitet. Bronkoskopisten er i stand til å kontrollere innsettingen og biopsien av RBS fra en konsoll i nærheten av pasienten, noe som gir en mer stabil holdning for å få tilgang til den distale luftveien sammenlignet med konvensjonell bronkoskopi. Tallrike studier har vist at RBS viser en utmerket navigasjonssuksessrate og diagnoserate. En multisenterstudie på ION endoluminal-plattformen (Intuitive Surgical, Inc.) viste et navigasjonsutbytte så høyt som 98,7 % og et totalt diagnostisk utbytte på 81,7 %. Tilsvarende viste forskning på Monarch RAB navigasjonsutbytte og diagnostisk utbytte på henholdsvis 96,2 % og 74,1 %.
iLung Infinity-systemet (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, Kina) er spesielt utviklet for å bruke sanntids elektromagnetisk teknologi for å lokalisere og lede bronkoskopiske verktøy mot lesjonen på et forhåndskonstruert tredimensjonalt bronkialtre.
Unicorn Kylin™-robotsystemet representerer et nytt Robotic Bronchoscopy System (RBS). Systemet består av en enhet med to mekaniske armer med ni frihetsgrader, et fleksibelt bronkoskop (ytre diameter: 4,3 mm; Arbeidskanal: 2,0 mm), og en konsoll utstyrt med elektromagnetisk navigasjonssystem.
I klinisk setting har ulike prøvetakingsmetoder en avgjørende innvirkning på kvaliteten på vevsprøver og behandlingen av pasienter. Imidlertid er det for tiden ingen eksisterende studier som direkte sammenligner den diagnostiske ytelsen til RBS, ENB og FB ved å bruke samme definisjon av diagnostisk utbytte i en homogen pasientpopulasjon. Det er viktig å samle komparative effektivitetsdata om disse systemene for å utvikle en optimal strategi for pasientbehandling. Derfor hadde denne studien som mål å vurdere den diagnostiske ytelsen til RBS, ENB og FB ved utførelse av perifere lungebiopsier. For å oppnå dette målet ble det utført en multisenterkontrollert studie på tvers av seks medisinske sentre eller sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
Alder ≥18 år og ≤75 år, uten kjønnsbegrensninger; Tilstedeværelse av en perifer lungelesjon på CT thorax [Perifer lunge er definert som en knute lokalisert i fjerde ordens eller høyere luftveier (med karina definert som orden 0, venstre og høyre hovedbronkier definert som orden 1, lobar bronkier som orden 2, segmentale bronkier som rekkefølge 3, og subsegmentelle bronkier som rekkefølge 4)] hos pasienter som trenger biopsi [2. Populasjonen som krever biopsi refererer til individer identifisert med en yrkesmessig lungelesjon/knute (inkludert solide knuter, delvis faste knuter og knuter av slipt glass) under screening av kliniske forsøk eller med risikofaktorer, og som, etter en omfattende vurdering av en kliniker av pasientens kliniske informasjon, bildediagnostikk, tumormarkører og funksjonell avbildning er sterkt mistenkt for å ha kreftknuter. Bronkoskopibiopsi er planlagt for å avklare diagnosen ytterligere og for å veilede stadiebehandling basert på patologiske resultater.]; Pasienter samtykker frivillig til å gjennomgå bronkoskopi og oppfylle kravene til prosedyren; Pasienter er i stand til å forstå formålet med studien, vise god etterlevelse av undersøkelsene og oppfølgingen, delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bronkoskopi, inkludert: aktiv massiv hemoptyse; nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina; alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon; alvorlig hypertensjon og arytmier; ukorrigerbare blødningstendenser eller alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (som blodplateantall <60×10^9/L), uremi; alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon; alvorlig vena cava superior syndrom; intrakraniell hypertensjon; akutte cerebrovaskulære hendelser; aortadisseksjon eller aneurisme; flere bullae; ekstrem systemisk utmattelse;
- Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger graviditet;
- Pasienter med elektromagnetisk aktivt implanterbart medisinsk utstyr;
- Personer som er allergiske mot anestetika; eller med en historie med flere alvorlige allergier, arvelig allergihistorie;
- De som har deltatt i eller for øyeblikket deltar i kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før screening, eller har deltatt i andre kliniske studier innen medisinsk utstyr innen 30 dager;
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RBS gruppe
Biopsi av perifere pulmonale lesjoner ved bruk av RBS
|
robot bronkoskopi
|
|
Annen: ENB gruppe
Biopsi av perifere pulmonale lesjoner ved bruk av ENB
|
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi
|
|
Annen: FB gruppe
Biopsi av perifere lungelesjoner ved bruk av FB
|
Fluoroskopi bronkoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år etter biopsi
|
Samlet diagnostisk utbytte ble betraktet som det primære utfallet, definert som antall tilfeller der diagnosen bronkoskopi stemte overens med den endelige diagnosen, delt på det totale antallet fullførte tilfeller under oppfølging.
En lesjon ble ansett som ondartet dersom tumorceller ble funnet i histologiske og/eller cytologiske prøver.
Det ble ansett som godartet hvis patologisk evaluering viste spesifikk godartet patologi og/eller ikke-spesifikke benigne lesjoner bekreftet av MDT-diskusjon.
|
1 år etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strengt diagnostisk utbytte
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
|
Det sekundære resultatet av interesse var det strenge diagnostiske utbyttet, som er definert som andelen tilfeller diagnostisert med bronkoskopipatologi delt på alle tilfellene som ble tatt prøver ved bruk av en spesifikk teknologi.
Den bronkoskopiske patologidiagnosen inkluderte kun ondartede og spesifikke benigne lesjoner.
|
7 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-2022-037 (QX)-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .