Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende ytelse av robot, elektromagnetisk navigasjon og fluoroskopi driver optimal diagnostisk strategi for perifere lungelesjoner: en prospektiv, multisenter, parallellkontrollert prøvelse

21. november 2024 oppdatert av: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
Foreløpig er den optimale metoden for perifere pulmonale lesjoner (PPL) usikker. Vi tar sikte på å sammenligne det diagnostiske utbyttet av robotisk bronkoskopisystem (RBS), elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB), fluoroskop-bronkoskopi (FB).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pulmonale perifere lesjoner (PPL) er en utbredt medisinsk tilstand og en betydelig medvirkende faktor til de utbredte helsemessige og sosiale problemene forbundet med lungesykdommer, spesielt lungekreft. I Kina har lungekreft blitt den vanligste kreftformen når det gjelder nye tilfeller og dødsfall, med 1 060 600 nye tilfeller og 736 600 dødsfall registrert. Tidlig diagnose av PPLs er avgjørende for å forhindre deres progresjon til kreft.

Fluoroskopi bronkoskopi (FB) var tidligere den primære diagnostiske metoden for PPL. Begrensningen ligger imidlertid i forekomsten av uønskede hendelser, spesielt pneumothorax. Videre er mange pasienter ikke egnet for perkutan biopsi som har ført til utforskning av alternative metoder for diagnose.

Med utviklingen av bronkoskopi har flere innovative teknologier blitt foreslått og utviklet for prøvetaking av vev fra PPLs de siste årene. Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) skiller seg ut som en av de mest overlegne blant dem. Dens integrasjon av sanntidsveiledning og presis manøvrerbarhet av et biopsiinstrument gir det en fordel fremfor alternative teknologier.

Robotic Bronchoscopy System (RBS) tilbyr en utmerket alternativ metode med økt fleksibilitet og stabilitet. Bronkoskopisten er i stand til å kontrollere innsettingen og biopsien av RBS fra en konsoll i nærheten av pasienten, noe som gir en mer stabil holdning for å få tilgang til den distale luftveien sammenlignet med konvensjonell bronkoskopi. Tallrike studier har vist at RBS viser en utmerket navigasjonssuksessrate og diagnoserate. En multisenterstudie på ION endoluminal-plattformen (Intuitive Surgical, Inc.) viste et navigasjonsutbytte så høyt som 98,7 % og et totalt diagnostisk utbytte på 81,7 %. Tilsvarende viste forskning på Monarch RAB navigasjonsutbytte og diagnostisk utbytte på henholdsvis 96,2 % og 74,1 %.

iLung Infinity-systemet (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, Kina) er spesielt utviklet for å bruke sanntids elektromagnetisk teknologi for å lokalisere og lede bronkoskopiske verktøy mot lesjonen på et forhåndskonstruert tredimensjonalt bronkialtre.

Unicorn Kylin™-robotsystemet representerer et nytt Robotic Bronchoscopy System (RBS). Systemet består av en enhet med to mekaniske armer med ni frihetsgrader, et fleksibelt bronkoskop (ytre diameter: 4,3 mm; Arbeidskanal: 2,0 mm), og en konsoll utstyrt med elektromagnetisk navigasjonssystem.

I klinisk setting har ulike prøvetakingsmetoder en avgjørende innvirkning på kvaliteten på vevsprøver og behandlingen av pasienter. Imidlertid er det for tiden ingen eksisterende studier som direkte sammenligner den diagnostiske ytelsen til RBS, ENB og FB ved å bruke samme definisjon av diagnostisk utbytte i en homogen pasientpopulasjon. Det er viktig å samle komparative effektivitetsdata om disse systemene for å utvikle en optimal strategi for pasientbehandling. Derfor hadde denne studien som mål å vurdere den diagnostiske ytelsen til RBS, ENB og FB ved utførelse av perifere lungebiopsier. For å oppnå dette målet ble det utført en multisenterkontrollert studie på tvers av seks medisinske sentre eller sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

Alder ≥18 år og ≤75 år, uten kjønnsbegrensninger; Tilstedeværelse av en perifer lungelesjon på CT thorax [Perifer lunge er definert som en knute lokalisert i fjerde ordens eller høyere luftveier (med karina definert som orden 0, venstre og høyre hovedbronkier definert som orden 1, lobar bronkier som orden 2, segmentale bronkier som rekkefølge 3, og subsegmentelle bronkier som rekkefølge 4)] hos pasienter som trenger biopsi [2. Populasjonen som krever biopsi refererer til individer identifisert med en yrkesmessig lungelesjon/knute (inkludert solide knuter, delvis faste knuter og knuter av slipt glass) under screening av kliniske forsøk eller med risikofaktorer, og som, etter en omfattende vurdering av en kliniker av pasientens kliniske informasjon, bildediagnostikk, tumormarkører og funksjonell avbildning er sterkt mistenkt for å ha kreftknuter. Bronkoskopibiopsi er planlagt for å avklare diagnosen ytterligere og for å veilede stadiebehandling basert på patologiske resultater.]; Pasienter samtykker frivillig til å gjennomgå bronkoskopi og oppfylle kravene til prosedyren; Pasienter er i stand til å forstå formålet med studien, vise god etterlevelse av undersøkelsene og oppfølgingen, delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

    1. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bronkoskopi, inkludert: aktiv massiv hemoptyse; nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina; alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon; alvorlig hypertensjon og arytmier; ukorrigerbare blødningstendenser eller alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (som blodplateantall <60×10^9/L), uremi; alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon; alvorlig vena cava superior syndrom; intrakraniell hypertensjon; akutte cerebrovaskulære hendelser; aortadisseksjon eller aneurisme; flere bullae; ekstrem systemisk utmattelse;
    2. Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger graviditet;
    3. Pasienter med elektromagnetisk aktivt implanterbart medisinsk utstyr;
    4. Personer som er allergiske mot anestetika; eller med en historie med flere alvorlige allergier, arvelig allergihistorie;
    5. De som har deltatt i eller for øyeblikket deltar i kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før screening, eller har deltatt i andre kliniske studier innen medisinsk utstyr innen 30 dager;
    6. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RBS gruppe
Biopsi av perifere pulmonale lesjoner ved bruk av RBS
robot bronkoskopi
Annen: ENB gruppe
Biopsi av perifere pulmonale lesjoner ved bruk av ENB
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi
Annen: FB gruppe
Biopsi av perifere lungelesjoner ved bruk av FB
Fluoroskopi bronkoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år etter biopsi
Samlet diagnostisk utbytte ble betraktet som det primære utfallet, definert som antall tilfeller der diagnosen bronkoskopi stemte overens med den endelige diagnosen, delt på det totale antallet fullførte tilfeller under oppfølging. En lesjon ble ansett som ondartet dersom tumorceller ble funnet i histologiske og/eller cytologiske prøver. Det ble ansett som godartet hvis patologisk evaluering viste spesifikk godartet patologi og/eller ikke-spesifikke benigne lesjoner bekreftet av MDT-diskusjon.
1 år etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strengt diagnostisk utbytte
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
Det sekundære resultatet av interesse var det strenge diagnostiske utbyttet, som er definert som andelen tilfeller diagnostisert med bronkoskopipatologi delt på alle tilfellene som ble tatt prøver ved bruk av en spesifikk teknologi. Den bronkoskopiske patologidiagnosen inkluderte kun ondartede og spesifikke benigne lesjoner.
7 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere