- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06701448
Sammenlignende ydeevne af robot-, elektromagnetisk navigation og fluoroskopi driver optimal diagnostisk strategi for perifere lungelæsioner: et prospektivt, multicenter, parallelt styret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulmonale perifere læsioner (PPL'er) er en udbredt medicinsk tilstand og en væsentlig medvirkende faktor til de udbredte sundhedsmæssige og sociale problemer forbundet med lungesygdomme, især lungekræft. I Kina er lungekræft blevet den mest almindelige kræftform i form af nye tilfælde og dødsfald, med 1.060.600 nye tilfælde og 736.600 dødsfald registreret. Tidlig diagnose af PPL'er er afgørende for at forhindre deres progression til kræft.
Fluoroskopi bronkoskopi (FB) var tidligere den primære diagnostiske metode til PPL'er. Dens begrænsning ligger imidlertid i forekomsten af bivirkninger, især pneumothorax. Desuden er mange patienter ikke egnede til perkutan biopsi, hvilket har ført til udforskningen af alternative metoder til diagnosticering.
Med fremskridtene inden for bronkoskopi er flere innovative teknologier blevet foreslået og udviklet til prøvetagning af væv fra PPL'er i de senere år. Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) skiller sig ud som en af de mest overlegne blandt dem. Dens integration af realtidsvejledning og præcise manøvredygtighed af et biopsiinstrument giver det en fordel i forhold til alternative teknologier.
Robotic Bronchoscopy System (RBS) tilbyder en fremragende alternativ metode med øget fleksibilitet og stabilitet. Bronkoskopisten er i stand til at kontrollere indsættelsen og biopsien af RBS fra en konsol i nærheden af patienten, hvilket giver mulighed for en mere stabil kropsholdning for at få adgang til de distale luftveje sammenlignet med konventionel bronkoskopi. Talrige undersøgelser har vist, at RBS udviser en fremragende navigationssuccesrate og diagnoserate. En multicenterundersøgelse på ION endoluminal platformen (Intuitive Surgical, Inc.) afslørede et navigationsudbytte så højt som 98,7 % og et samlet diagnostisk udbytte på 81,7 %. Tilsvarende viste forskning på Monarch RAB navigationsudbytte og diagnostisk udbytte på henholdsvis 96,2 % og 74,1 %.
iLung Infinity-systemet (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, Kina) er specifikt designet til at bruge elektromagnetisk realtidsteknologi til at lokalisere og guide bronkoskopiske værktøjer mod læsionen på et prækonstrueret tredimensionelt bronkialt træ.
Unicorn Kylin™-robotsystemet repræsenterer et nyt Robotic Bronchoscopy System (RBS). Systemet består af en enhed med to mekaniske arme med ni frihedsgrader, et fleksibelt bronkoskop (ydre diameter: 4,3 mm; Arbejdskanal: 2,0 mm) og en konsol udstyret med elektromagnetisk navigationssystem.
I det kliniske miljø har forskellige prøveudtagningsmetoder en afgørende indflydelse på kvaliteten af vævsprøver og behandlingen af patienter. Der er dog i øjeblikket ingen eksisterende undersøgelser, der direkte sammenligner den diagnostiske ydeevne af RBS, ENB og FB ved hjælp af den samme definition af diagnostisk udbytte i en homogen patientpopulation. Det er bydende nødvendigt at indsamle komparative effektivitetsdata om disse systemer for at udvikle en optimal strategi for patientbehandling. Derfor havde denne undersøgelse til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne af RBS, ENB og FB ved udførelse af perifere lungebiopsier. For at nå dette mål blev der gennemført en multicenterkontrolleret undersøgelse på tværs af seks medicinske centre eller hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
Alder ≥18 år og ≤75 år, uden kønsbegrænsninger; Tilstedeværelse af en perifer lungelæsion på CT thorax [Perifer lunge er defineret som en knude placeret i fjerde ordens eller højere luftveje (med carina defineret som orden 0, venstre og højre hovedbronkier defineret som orden 1, lobar bronkier som orden 2, segmentale bronkier som rækkefølge 3 og subsegmentale bronkier som rækkefølge 4)] hos patienter, der kræver biopsi [2. Den population, der kræver biopsi, refererer til personer, der er identificeret med en erhvervsbetinget lungelæsion/knude (inklusive faste knuder, delvis faste knuder og knuder af slebet glas) under screening i kliniske forsøg eller med risikofaktorer, og som efter en omfattende vurdering af en kliniker af patientens kliniske information, billeddannelse, tumormarkører og funktionel billeddannelse, er stærkt mistænkt for at have kræftknuder. Bronkoskopibiopsi er planlagt for yderligere at afklare diagnosen og vejlede i stadiebehandling baseret på patologiske resultater.]; Patienter accepterer frivilligt at gennemgå bronkoskopi og opfylde kravene til proceduren; Patienterne er i stand til at forstå formålet med forsøget, demonstrere god overensstemmelse med undersøgelserne og opfølgningen, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for bronkoskopi, herunder: aktiv massiv hæmotyse; nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina; alvorlig hjerte- eller pulmonal dysfunktion; svær hypertension og arytmier; ukorrigerbare blødningstendenser eller alvorlige koagulationsforstyrrelser (såsom blodpladetal <60×10^9/L), uræmi; svær pulmonal arterie hypertension; alvorligt superior vena cava syndrom; intrakraniel hypertension; akutte cerebrovaskulære hændelser; aortadissektion eller aneurisme; flere bullae; ekstrem systemisk udmattelse;
- Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet;
- Patienter med elektromagnetisk aktivt implanterbart medicinsk udstyr;
- Personer, der er allergiske over for anæstetika; eller med en historie med flere alvorlige allergier, arvelig allergihistorie;
- De, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screening, eller har deltaget i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 30 dage;
- Eventuelle andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RBS gruppe
Biopsi af perifere pulmonale læsioner ved hjælp af RBS
|
robot bronkoskopi
|
|
Andet: ENB gruppe
Biopsi af perifere pulmonale læsioner ved hjælp af ENB
|
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
|
|
Andet: FB gruppe
Biopsi af perifere lungelæsioner ved hjælp af FB
|
Fluoroskopi bronkoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 år efter biopsi
|
Samlet diagnostisk udbytte blev betragtet som det primære resultat, defineret som antallet af tilfælde, hvor diagnosen bronkoskopi matchede den endelige diagnose, divideret med det samlede antal afsluttede tilfælde under opfølgningen.
En læsion blev betragtet som ondartet, hvis der blev fundet tumorceller i histologiske og/eller cytologiske prøver.
Det blev betragtet som godartet, hvis patologisk evaluering viste specifik godartet patologi og/eller ikke-specifikke godartede læsioner bekræftet af MDT-diskussion.
|
1 år efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Streng diagnostisk udbytte
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
|
Det sekundære resultat af interesse var det strenge diagnostiske udbytte, som er defineret som andelen af tilfælde diagnosticeret med bronkoskopipatologi divideret med alle tilfælde, der er udtaget ved hjælp af en specifik teknologi.
Den bronkoskopiske patologiske diagnose omfattede kun maligne og specifikke benigne læsioner.
|
7 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-2022-037 (QX)-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med robot bronkoskopi
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseForenede Stater