Srovnávací výkon robotických, elektromagnetických navigačních a fluoroskopických pohonů Optimální diagnostická strategie pro periferní plicní léze: prospektivní, multicentrická, paralelně řízená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní periferní léze (PPL) jsou převládajícím zdravotním stavem a významným faktorem přispívajícím k rozšířeným zdravotním a sociálním problémům spojeným s plicními chorobami, zejména rakovinou plic. V Číně se rakovina plic stala nejčastější rakovinou, pokud jde o nové případy a úmrtí, bylo zaznamenáno 1 060 600 nových případů a 736 600 úmrtí. Včasná diagnostika PPL je nezbytná pro prevenci jejich progrese do rakoviny.
Fluoroskopie bronchoskopie (FB) byla dříve primární diagnostickou metodou pro PPL. Jeho omezení však spočívá ve výskytu nežádoucích účinků, zejména pneumotoraxu. Navíc mnoho pacientů není vhodných pro perkutánní biopsii, což vedlo ke zkoumání alternativních metod diagnózy.
S pokrokem v bronchoskopii bylo v posledních letech navrženo a vyvinuto několik inovativních technologií pro odběr vzorků tkání z PPL. Elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) vyniká jako jedna z nejdokonalejších mezi nimi. Jeho integrace navádění v reálném čase a přesná manévrovatelnost bioptického nástroje mu dává výhodu oproti alternativním technologiím.
Robotický bronchoskopický systém (RBS) nabízí vynikající alternativní metodu se zvýšenou flexibilitou a stabilitou. Bronchoskopista je schopen řídit zavádění a biopsii RBS z konzoly umístěné v blízkosti pacienta, což umožňuje stabilnější pozici pro přístup do distálních dýchacích cest ve srovnání s konvenční bronchoskopií. Četné studie prokázaly, že RBS vykazuje vynikající úspěšnost navigace a míru diagnostiky. Multicentrická studie na endoluminální platformě ION (Intuitive Surgical, Inc.) odhalila výtěžnost navigace až 98,7 % a celkovou diagnostickou výtěžnost 81,7 %. Podobně výzkum na Monarch RAB ukázal výtěžnost navigace a diagnostickou výtěžnost 96,2 %, respektive 74,1 %.
Systém iLung Infinity (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, Čína) je speciálně navržen tak, aby využíval elektromagnetickou technologii v reálném čase k lokalizaci a navádění bronchoskopických nástrojů směrem k lézi na předem vytvořeném trojrozměrném bronchiálním stromě.
Robotický systém Unicorn Kylin™ představuje nový systém robotické bronchoskopie (RBS). Systém se skládá z jednotky se dvěma mechanickými rameny s devíti stupni volnosti, flexibilního bronchoskopu (vnější průměr: 4,3 mm; Pracovní kanál: 2,0 mm) a konzole vybavené elektromagnetickým navigačním systémem.
V klinickém prostředí mají různé metody odběru vzorků zásadní vliv na kvalitu vzorků tkání a léčbu pacientů. V současnosti však neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly diagnostický výkon RBS, ENB a FB za použití stejné definice diagnostického výnosu v homogenní populaci pacientů. Je nezbytné shromáždit srovnávací údaje o účinnosti těchto systémů, aby bylo možné vyvinout optimální strategii péče o pacienty. Proto se tato studie zaměřila na posouzení diagnostického výkonu RBS, ENB a FB při provádění periferních plicních biopsií. K dosažení tohoto cíle byla provedena multicentrická kontrolovaná studie napříč šesti zdravotnickými středisky nebo nemocnicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti mají nárok na zařazení, pokud splňují všechna následující kritéria:
Věk ≥18 let a ≤75 let, bez omezení pohlaví; Přítomnost periferní plicní léze na CT hrudníku [Periferní plíce je definována jako uzel umístěný ve čtvrtém řádu nebo vyšších dýchacích cestách (s carina definovanou jako řád 0, levý a pravý hlavní bronch jako řád 1, lobární bronchy jako řád 2, segmentální bronchy jako řád 3 a subsegmentální bronchy jako řád 4)] u pacientů, kteří vyžadují biopsii [2. Populace vyžadující biopsii se týká jedinců, u kterých byla během screeningu klinické studie nebo s rizikovými faktory identifikována profesionální plicní léze/uzlina (včetně pevných nodulů, částečně pevných nodulů a uzlin se zabroušeným sklem), a kteří po komplexním posouzení klinickým lékařem klinické informace pacienta, zobrazení, nádorové markery a funkční zobrazení jsou vysoce podezřelé z toho, že má rakovinné uzliny. Biopsie bronchoskopie je plánována k dalšímu upřesnění diagnózy a nasměrování stagingové léčby na základě patologických výsledků.]; Pacienti dobrovolně souhlasí s tím, že podstoupí bronchoskopii a splní požadavky na výkon; Pacienti jsou schopni porozumět účelu studie, prokázat dobrou shodu s vyšetřeními a sledováním, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:
- Přítomnost kontraindikací pro bronchoskopii, včetně: aktivní masivní hemoptýzy; nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris; těžká srdeční nebo plicní dysfunkce; těžká hypertenze a arytmie; nekorigovatelné tendence ke krvácení nebo závažné poruchy koagulace (jako je počet krevních destiček <60×10^9/l), urémie; těžká plicní arteriální hypertenze; těžký syndrom horní duté žíly; intrakraniální hypertenze; akutní cerebrovaskulární příhody; disekce nebo aneuryzma aorty; mnohočetné buly; extrémní systémové vyčerpání;
- pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují těhotenství;
- Pacienti s elektromagneticky aktivními implantovatelnými lékařskými zařízeními;
- Subjekty alergické na anestetika; nebo s anamnézou četných závažných alergií, dědičnou alergickou anamnézou;
- Ti, kteří se účastnili nebo se v současné době účastní klinických hodnocení léčiv během 3 měsíců před screeningem nebo se účastnili klinických hodnocení jiných zdravotnických prostředků do 30 dnů;
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina RBS
Biopsie periferních plicních lézí pomocí RBS
|
robotická bronchoskopie
|
|
Jiný: Skupina ENB
Biopsie periferních plicních lézí pomocí ENB
|
Elektromagnetická navigační bronchoskopie
|
|
Jiný: FB skupina
Biopsie periferních plicních lézí pomocí FB
|
Fluoroskopie bronchoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový diagnostický výtěžek
Časové okno: 1 rok po biopsii
|
Celkový diagnostický výtěžek byl považován za primární výsledek, definovaný jako počet případů, ve kterých diagnóza bronchoskopie odpovídala konečné diagnóze, dělený celkovým počtem dokončených případů během sledování.
Léze byla považována za maligní, pokud byly nádorové buňky nalezeny v histologických a/nebo cytologických vzorcích.
Byl považován za benigní, pokud patologické hodnocení ukázalo specifickou benigní patologii a/nebo nespecifické benigní léze potvrzené diskusí MDT.
|
1 rok po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přísný diagnostický výnos
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Sekundárním výstupem zájmu byl přísný diagnostický výtěžek, který je definován jako podíl případů s diagnózou bronchoskopické patologie dělený všemi případy odebranými pomocí specifické technologie.
Diagnóza patologie bronchoskopie zahrnovala pouze maligní a specifické benigní léze.
|
7 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-2022-037 (QX)-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .