Les performances comparatives de la robotique, de la navigation électromagnétique et de la fluoroscopie conduisent à une stratégie de diagnostic optimale pour les lésions pulmonaires périphériques : un essai prospectif, multicentrique et contrôlé en parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions pulmonaires périphériques (PPL) sont une condition médicale répandue et un facteur contributif important aux problèmes sanitaires et sociaux généralisés associés aux maladies pulmonaires, en particulier le cancer du poumon. En Chine, le cancer du poumon est devenu le cancer le plus répandu en termes de nouveaux cas et de décès, avec 1 060 600 nouveaux cas et 736 600 décès enregistrés. Un diagnostic précoce des PPL est essentiel pour prévenir leur évolution vers un cancer.
La bronchoscopie par fluoroscopie (FB) était auparavant la principale méthode de diagnostic des PPL. Cependant, sa limite réside dans la survenue d’événements indésirables, notamment le pneumothorax. De plus, de nombreux patients ne se prêtent pas à une biopsie percutanée, ce qui a conduit à l'exploration de méthodes alternatives de diagnostic.
Avec les progrès de la bronchoscopie, plusieurs technologies innovantes ont été proposées et développées pour prélever des tissus à partir de PPL au cours des dernières années. La bronchoscopie de navigation électromagnétique (ENB) se distingue comme l’une des plus avancées d’entre elles. Son intégration du guidage en temps réel et la maniabilité précise d'un instrument de biopsie lui confère un avantage sur les technologies alternatives.
Le système de bronchoscopie robotique (RBS) offre une excellente méthode alternative avec une flexibilité et une stabilité améliorées. Le bronchoscopiste est capable de contrôler l'insertion et la biopsie du RBS à partir d'une console située à proximité du patient, permettant ainsi une posture plus stable pour accéder aux voies respiratoires distales par rapport à la bronchoscopie conventionnelle. De nombreuses études ont démontré que le RBS présente un excellent taux de réussite de navigation et un excellent taux de diagnostic. Une étude multicentrique sur la plateforme endoluminale ION (Intuitive Surgical, Inc.) a révélé un rendement de navigation pouvant atteindre 98,7 % et un rendement diagnostique total de 81,7 %. De même, les recherches sur le Monarch RAB ont montré un rendement de navigation et un rendement de diagnostic de 96,2 % et 74,1 %, respectivement.
Le système iLung Infinity (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, Chine) est spécifiquement conçu pour utiliser la technologie électromagnétique en temps réel afin de localiser et de guider les outils bronchoscopiques vers la lésion sur un arbre bronchique tridimensionnel préconstruit.
Le système robotique Unicorn Kylin™ représente un nouveau système de bronchoscopie robotique (RBS). Le système comprend une unité avec deux bras mécaniques offrant neuf degrés de liberté, un bronchoscope flexible (diamètre extérieur : 4,3 mm ; canal opérateur : 2,0 mm) et une console équipée d'un système de navigation électromagnétique.
En milieu clinique, différentes méthodes d’échantillonnage ont un impact crucial sur la qualité des échantillons de tissus et le traitement des patients. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude comparant directement les performances diagnostiques du RBS, de l'ENB et du FB en utilisant la même définition du rendement diagnostique dans une population de patients homogène. Il est impératif de recueillir des données comparatives sur l'efficacité de ces systèmes afin de développer une stratégie optimale pour les soins aux patients. Par conséquent, cette étude visait à évaluer les performances diagnostiques de RBS, ENB et FB lors de la réalisation de biopsies pulmonaires périphériques. Pour atteindre cet objectif, une étude contrôlée multicentrique a été menée dans six centres médicaux ou hôpitaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients sont éligibles à l’inclusion s’ils répondent à tous les critères suivants :
Âge ≥18 ans et ≤75 ans, sans restriction de sexe ; Présence d'une lésion pulmonaire périphérique au scanner thoracique [Le poumon périphérique est défini comme un nodule situé dans les voies respiratoires d'ordre 4 ou supérieur (avec la carène définie comme ordre 0, les bronches principales gauche et droite définies comme ordre 1, les bronches lobaires comme ordre 0). 2, bronches segmentaires en ordre 3 et bronches sous-segmentaires en ordre 4)] chez les patients nécessitant une biopsie [2. La population nécessitant une biopsie fait référence aux individus identifiés avec une lésion/nodule pulmonaire professionnel (y compris des nodules solides, des nodules partiellement solides et des nodules en verre dépoli) lors de la sélection lors d'un essai clinique ou avec des facteurs de risque, et qui, après une évaluation complète par un clinicien de les informations cliniques du patient, l'imagerie, les marqueurs tumoraux et l'imagerie fonctionnelle sont fortement suspectés d'avoir des nodules cancéreux. Une biopsie bronchoscopique est prévue pour clarifier davantage le diagnostic et orienter le traitement par stadification en fonction des résultats pathologiques.] ; Les patients acceptent volontairement de subir une bronchoscopie et répondent aux exigences de l'intervention ; Les patients sont capables de comprendre le but de l’essai, de démontrer une bonne observance des examens et du suivi, de participer volontairement à l’essai clinique et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Présence de contre-indications à la bronchoscopie, notamment : hémoptysie massive active ; infarctus du myocarde récent ou angine instable ; dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave ; hypertension sévère et arythmies; tendances hémorragiques non corrigibles ou troubles graves de la coagulation (tels que numération plaquettaire <60×10^9/L), urémie ; hypertension artérielle pulmonaire sévère ; syndrome sévère de la veine cave supérieure ; hypertension intracrânienne; événements vasculaires cérébraux aigus ; dissection aortique ou anévrisme ; plusieurs bulles; épuisement systémique extrême;
- Les patientes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse ;
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs électromagnétiques ;
- Sujets allergiques aux anesthésiques ; ou avec des antécédents d'allergies graves multiples, des antécédents d'allergies héréditaires ;
- Ceux qui ont participé ou participent actuellement à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont participé à d'autres essais cliniques sur des dispositifs médicaux dans les 30 jours ;
- Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe RBS
Biopsie des lésions pulmonaires périphériques par RBS
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bronchoscopie robotique
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Autre: Groupe ENB
Biopsie des lésions pulmonaires périphériques par ENB
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Bronchoscopie de navigation électromagnétique
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Autre: Groupe Facebook
Biopsie des lésions pulmonaires périphériques par FB
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Bronchoscopie par fluoroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique global
Délai: 1 an après la biopsie
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Le rendement diagnostique global a été considéré comme le résultat principal, défini comme le nombre de cas dans lesquels le diagnostic de la bronchoscopie correspondait au diagnostic final, divisé par le nombre total de cas terminés au cours du suivi.
Une lésion était considérée comme maligne si des cellules tumorales étaient trouvées dans des échantillons histologiques et/ou cytologiques.
Elle était considérée comme bénigne si l'évaluation pathologique montrait une pathologie bénigne spécifique et/ou des lésions bénignes non spécifiques confirmées par la discussion PCT.
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1 an après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique strict
Délai: 7 jours après la biopsie
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Le critère de jugement secondaire intéressant était le rendement diagnostique strict, défini comme la proportion de cas diagnostiqués avec une pathologie bronchoscopique divisée par tous les cas échantillonnés à l'aide d'une technologie spécifique.
Le diagnostic pathologique de la bronchoscopie incluait uniquement les lésions malignes et bénignes spécifiques.
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7 jours après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2022-037 (QX)-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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