Vergelijkende prestaties van robot-, elektromagnetische navigatie en fluoroscopie zorgen voor een optimale diagnostische strategie voor perifere longlaesies: een prospectief, multicenter, parallel gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale perifere laesies (PPL's) zijn een veel voorkomende medische aandoening en dragen in belangrijke mate bij aan de wijdverbreide gezondheids- en sociale problemen die verband houden met longziekten, met name longkanker. In China is longkanker de meest voorkomende vorm van kanker geworden in termen van nieuwe gevallen en sterfgevallen, met 1.060.600 nieuwe gevallen en 736.600 geregistreerde sterfgevallen. Vroegtijdige diagnose van PPL's is essentieel om de progressie ervan naar kanker te voorkomen.
Fluoroscopie-bronchoscopie (FB) was voorheen de primaire diagnostische methode voor PPL's. De beperking ligt echter in het optreden van bijwerkingen, met name pneumothorax. Bovendien zijn veel patiënten niet geschikt voor percutane biopsie, wat heeft geleid tot het verkennen van alternatieve diagnosemethoden.
Met de vooruitgang van de bronchoscopie zijn de afgelopen jaren verschillende innovatieve technologieën voorgesteld en ontwikkeld voor het bemonsteren van weefsels uit PPL's. Elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) valt op als een van de meest superieure onder hen. De integratie van real-time begeleiding en nauwkeurige manoeuvreerbaarheid van een biopsie-instrument geeft het een voordeel ten opzichte van alternatieve technologieën.
Het Robotic Bronchoscopie Systeem (RBS) biedt een uitstekende alternatieve methode met verbeterde flexibiliteit en stabiliteit. De bronchoscopist kan het inbrengen en biopsie van de RBS regelen vanaf een console die zich dichtbij de patiënt bevindt, waardoor een stabielere houding mogelijk is om toegang te krijgen tot de distale luchtwegen vergeleken met conventionele bronchoscopie. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat RBS een uitstekend navigatiesucces- en diagnosepercentage vertoont. Een multicenteronderzoek op het ION-endoluminale platform (Intuitive Surgical, Inc.) onthulde een navigatierendement van wel 98,7% en een totaal diagnostisch rendement van 81,7%. Op vergelijkbare wijze bleek uit onderzoek naar de Monarch RAB dat de navigatieopbrengst en de diagnostische opbrengst respectievelijk 96,2% en 74,1% bedroegen.
Het iLung Infinity-systeem (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, China) is specifiek ontworpen om real-time elektromagnetische technologie te gebruiken om bronchoscopische hulpmiddelen te lokaliseren en naar de laesie te leiden op een vooraf geconstrueerde driedimensionale bronchiale boom.
Het Unicorn Kylin™-robotsysteem vertegenwoordigt een nieuw Robotic Bronchoscopiesysteem (RBS). Het systeem bestaat uit een eenheid met twee mechanische armen met negen vrijheidsgraden, een flexibele bronchoscoop (buitendiameter: 4,3 mm; werkkanaal: 2,0 mm) en een console uitgerust met een elektromagnetisch navigatiesysteem.
In de klinische setting hebben verschillende bemonsteringsmethoden een cruciale impact op de kwaliteit van weefselmonsters en de behandeling van patiënten. Er zijn momenteel echter geen bestaande onderzoeken die de diagnostische prestaties van RBS, ENB en FB rechtstreeks vergelijken met dezelfde definitie van diagnostische opbrengst in een homogene patiëntenpopulatie. Het is absoluut noodzakelijk om vergelijkende effectiviteitsgegevens over deze systemen te verzamelen om een optimale strategie voor de patiëntenzorg te ontwikkelen. Daarom was deze studie bedoeld om de diagnostische prestaties van RBS, ENB en FB te beoordelen bij het uitvoeren van perifere longbiopten. Om dit doel te bereiken werd een multicenter gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in zes medische centra of ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze aan alle volgende criteria voldoen:
Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, zonder geslachtsbeperkingen; Aanwezigheid van een perifere longlaesie op CT van de borstkas [Perifere long wordt gedefinieerd als een knobbeltje gelegen in de luchtwegen van de vierde orde of hoger (waarbij de carina gedefinieerd is als orde 0, de linker en rechter hoofdbronchiën gedefinieerd als orde 1, lobaire bronchiën als orde 2, segmentale bronchiën volgens volgorde 3, en subsegmentale bronchiën volgens volgorde 4)] bij patiënten die een biopsie nodig hebben [2. De populatie waarvoor een biopsie nodig is, verwijst naar personen die zijn geïdentificeerd met een beroepsmatige longlaesie/knobbeltje (waaronder vaste knobbeltjes, halfvaste knobbeltjes en geslepen knobbeltjes) tijdens screening in klinische onderzoeken of met risicofactoren, en die, na uitgebreide beoordeling door een arts van Op basis van de klinische informatie, beeldvorming, tumormarkers en functionele beeldvorming van de patiënt wordt sterk vermoed dat er kankerknobbeltjes zijn. Er is een bronchoscopiebiopsie gepland om de diagnose verder te verduidelijken en om de stadiëring van de behandeling op basis van pathologische resultaten te begeleiden.]; Patiënten stemmen er vrijwillig mee in bronchoscopie te ondergaan en te voldoen aan de vereisten voor de procedure; Patiënten zijn in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, blijk te geven van goede naleving van de onderzoeken en follow-up, vrijwillig deel te nemen aan het klinische onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor bronchoscopie, waaronder: actieve massale bloedspuwing; recent hartinfarct of onstabiele angina pectoris; ernstige hart- of longdisfunctie; ernstige hypertensie en aritmieën; oncorrigeerbare bloedingsneigingen of ernstige stollingsstoornissen (zoals het aantal bloedplaatjes <60×10^9/l), uremie; ernstige longslagaderhypertensie; ernstig superieur vena cava-syndroom; intracraniale hypertensie; acute cerebrovasculaire gebeurtenissen; aortadissectie of aneurysma; meerdere bullae; extreme systemische uitputting;
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of een zwangerschap plannen;
- Patiënten met elektromagnetische actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
- Onderwerpen die allergisch zijn voor anesthetica; of met een voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën, een voorgeschiedenis van erfelijke allergieën;
- Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen, of binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medische hulpmiddelen;
- Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RBS-groep
Biopsie van perifere longlaesies met behulp van RBS
|
robotachtige bronchoscopie
|
|
Ander: ENB-groep
Biopsie van perifere longlaesies met behulp van ENB
|
Elektromagnetische navigatie-bronchoscopie
|
|
Ander: FB-groep
Biopsie van perifere longlaesies met behulp van FB
|
Fluoroscopie bronchoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar na biopsie
|
Het totale diagnostische rendement werd beschouwd als de primaire uitkomstmaat, gedefinieerd als het aantal gevallen waarin de diagnose bronchoscopie overeenkwam met de uiteindelijke diagnose, gedeeld door het totale aantal voltooide gevallen tijdens de follow-up.
Een laesie werd als kwaadaardig beschouwd als er tumorcellen werden aangetroffen in histologische en/of cytologische monsters.
Het werd als goedaardig beschouwd als de pathologische evaluatie specifieke goedaardige pathologie en/of niet-specifieke goedaardige laesies aan het licht bracht, bevestigd door MDT-bespreking.
|
1 jaar na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strikte diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 7 dagen na biopsie
|
De secundaire uitkomst die van belang was, was de strikte diagnostische opbrengst, die wordt gedefinieerd als het percentage gevallen waarbij bronchoscopiepathologie is vastgesteld, gedeeld door alle gevallen die zijn bemonsterd met behulp van een specifieke technologie.
De pathologische diagnose van de bronchoscopie omvatte alleen kwaadaardige en specifieke goedaardige laesies.
|
7 dagen na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-2022-037 (QX)-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .