替雷利珠单抗联合化疗和全反式视黄酸治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌
2024年11月20日 更新者:Yu hui、Fudan University
替雷利珠单抗联合化疗和全反式视黄酸治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌:一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照 II 期试验
替雷利珠单抗联合化疗和全反式维A酸治疗局部晚期或转移性食管鳞癌:一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照II期试验
研究概览
详细说明
本研究是替雷利珠单抗联合化疗和全反式维A酸治疗局部晚期非手术或转移性食管鳞癌的前瞻性、双盲、多中心、随机对照II期临床试验。
目的是评价替雷利珠单抗联合化疗和全反式维甲酸治疗局部晚期非手术或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。
局部晚期无法手术或转移性食管鳞癌患者只有在符合标准后才能入组。
他们将接受替雷利珠单抗联合化疗+全反式维A酸或替雷利珠单抗联合化疗+安慰剂治疗,每3周为一个治疗周期。
治疗将持续直至疾病进展或达到终止研究药物治疗的标准,最长持续两年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hui Yu, MD
- 电话号码:86 13801725650
- 邮箱:yhui30@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书;
- 年龄≥18岁;
- 经病理组织学诊断为无法手术的局部晚期或转移性食管鳞癌患者;
- 根据AJCC第8版分期和RECIST 1.1实体瘤评估标准,必须至少有一个可测量的病灶;
- 未接受过任何针对局部晚期/转移性食管鳞癌的局部或全身抗肿瘤治疗。 对于已接受辅助/新辅助化疗或晚期疾病根治性放疗的患者,如果疾病进展或复发与最后一次药物治疗结束之间有至少6个月的间隔,则允许纳入本研究;
- 主要脏器功能良好;
- 预计生存期≥3个月;
- ECOG PS评分:0-1分;
- 根据研究者的判断,患者有能力遵循研究方案。
- 要求非手术绝育或育龄女性患者在研究治疗期间以及研究治疗期结束后6个月内使用医学认可的避孕措施(例如宫内节育器、避孕药或避孕套);接受非手术绝育的育龄女性患者必须在入组研究前72小时内血清或尿液HCG检测呈阴性;并且必须是在非哺乳期;对于伴侣为育龄妇女的男性患者,试验期间及末次用药后6个月内应采用有效的避孕方法。
排除标准:
- 接受过免疫治疗的患者;
- 对本研究中使用的药物或其成分过敏的个体;
- 患者目前(3个月内)患有消化道疾病,如食管静脉曲张、胃和十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门静脉高压症或研究人员确定的其他可能导致消化道出血或穿孔的病症;
- 组织学上存在小细胞癌、腺癌或混合癌成分;
- 已发生中枢神经系统转移;
- 食管完全梗阻;
- 无法耐受胃肠内镜活检;明确担心消化道出血(如局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性); 6个月内有消化道出血史;
- 食管癌以外的原发性恶性肿瘤患者(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外);
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或预期复发的自身免疫性疾病病史;
- 通过临床评估或影像学检查发现食管瘘的高风险,如有食管瘘病史或相关症状,或原发肿瘤浸润大血管或气管;
- 如果肿瘤相关疼痛未得到控制的患者需要镇痛治疗,则入组时使用的治疗方案必须稳定;
- 在筛查期间艾滋病毒检测呈阳性的个人;
- 在筛查期间丙型肝炎病毒(HCV)检测呈阳性的个人;
- 筛查期间 HBV 阳性且 cccDNA ≥ 500 IU/mL;
- 入组前6个月内,患有以下疾病之一:心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外;
- 孕妇、哺乳期妇女或有受孕能力但未采取避孕措施的妇女;
- 患有其他严重急性或慢性生理或精神问题的个人;
- 首次给药前4周内参加过任何其他药物临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:全反式维甲酸+替雷利珠单抗+化疗(紫杉醇、顺铂或卡铂)
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全反式维甲酸+替雷利珠单抗+化疗(紫杉醇、顺铂或卡铂)
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安慰剂比较:安慰剂+替雷利珠单抗+化疗(紫杉醇、顺铂或卡铂)
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安慰剂+替雷利珠单抗+化疗(紫杉醇、顺铂或卡铂)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体生存率
大体时间:最长3年
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最长3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间:长达 3 年
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长达 3 年
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无进展生存
大体时间:最长3年
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最长3年
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疾病控制率
大体时间:最长3年
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最长3年
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反应持续时间
大体时间:最长3年
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最长3年
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对肿瘤组织和血液样本进行单细胞 TCR 测序、全外显子组测序、RNA seq 和甲基化测序
大体时间:最长3年
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最长3年
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皮肤不良反应
大体时间:最长3年
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最长3年
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根据 CTCAE v5.0 评估,发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:最长3年
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最长3年
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EORTC QLQ-30
大体时间:最长3年
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最长3年
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EORTC QLQ-LC13
大体时间:最长3年
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最长3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2029年11月20日
研究完成 (估计的)
2030年10月24日
研究注册日期
首次提交
2024年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (估计的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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