Tislelizumab combinado con quimioterapia y ácido totalmente transretinoico para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥ 18 años;
3. Diagnosticado por histología patológica como paciente con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado o metastásico inoperable;
4. Según la estadificación de la octava edición del AJCC y los criterios de evaluación de tumores sólidos RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión mensurable;
5. No haber recibido ningún tratamiento antitumoral local o sistémico para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado/metastásico. Para los pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, o radioterapia radical para enfermedades avanzadas, si hay un intervalo de al menos 6 meses entre la progresión o recurrencia de la enfermedad y el final del último tratamiento farmacológico, se les permite ser incluidos en este estudio. ;
6. El funcionamiento de los órganos principales es bueno;
7. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
8. Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos;
9. A juicio del investigador, el paciente tiene la capacidad de seguir el protocolo de investigación.
10. La esterilización no quirúrgica o las pacientes en edad fértil deben utilizar una medida anticonceptiva médicamente aprobada (como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; Las pacientes femeninas en edad fértil que se someten a una esterilización no quirúrgica deben tener una prueba de HCG en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio; Y debe ser durante el periodo de no lactancia; Para los pacientes varones cuyas parejas sean mujeres en edad fértil, se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia;
2. Personas que sean alérgicas a los medicamentos o sus componentes utilizados en este estudio;
3. El paciente actualmente (dentro de los 3 meses) tiene enfermedades del tracto digestivo como várices esofágicas, úlceras activas de estómago y duodeno, colitis ulcerosa, hipertensión portal u otras afecciones determinadas por los investigadores que pueden causar hemorragia o perforación gastrointestinal;
4. En la histología hay componentes de carcinoma de células pequeñas, adenocarcinoma o cáncer mixto;
5. Se han producido metástasis en el sistema nervioso central;
6. Obstrucción esofágica completa;
7. Incapaz de tolerar la biopsia endoscópica gastrointestinal; Tener preocupaciones claras sobre hemorragia gastrointestinal (como lesiones ulcerosas locales activas, sangre oculta en heces positiva); Historia de hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses;
8. Pacientes con tumores malignos primarios distintos del cáncer de esófago (excluidos el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ);
9. Existencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con recurrencia esperada;
10. Descubrir un alto riesgo de fístula esofágica mediante evaluación clínica o exámenes de imágenes, como antecedentes o síntomas relacionados de fístula esofágica, o infiltración de tumor primario en grandes vasos sanguíneos o tráquea;
11. Si los pacientes con dolor no controlado relacionado con el tumor requieren tratamiento analgésico, el plan de tratamiento utilizado en el momento de la inscripción en el estudio debe ser estable;
12. Personas que dieron positivo en la prueba del VIH durante la prueba de detección;
13. Personas que dan positivo en la prueba del virus de la hepatitis C (VHC) durante la prueba de detección;
14. VHB positivo y ADNcc ≥ 500 UI/ml durante el cribado;
15. Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, tiene alguna de las siguientes enfermedades: infarto de miocardio, angina grave/inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o accidente cerebrovascular;
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan capacidad de concebir pero no hayan tomado medidas anticonceptivas;
17. Personas con otros problemas fisiológicos o mentales graves, agudos o crónicos;
18. Participó en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.