Tislelizumab kemoterápiával és összes transz-retinsavval kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önkéntesen vesznek részt, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá;
2. Életkor ≥ 18 év;
3. Kóros szövettani vizsgálattal inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegként diagnosztizálták;
4. Az AJCC 8. kiadás stádiumbesorolása és a RECIST 1.1 szolid tumor értékelési kritériumai szerint legalább egy mérhető léziónak kell lennie;
5. Nem részesültek lokálisan előrehaladott/áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma miatt lokális vagy szisztémás daganatellenes kezelésben. Azon betegek esetében, akik adjuváns/neoadjuváns kemoterápiában vagy előrehaladott betegségek radikális sugárterápiájában részesültek, ha a betegség progressziója vagy kiújulása és az utolsó gyógyszeres kezelés vége között legalább 6 hónap telt el, be lehet vonni őket ebbe a vizsgálatba. ;
6. A fő szervek működése jó;
7. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
8. ECOG PS pontszám: 0-1 pont;
9. A kutató megítélése szerint a páciens képes követni a kutatási protokollt.
10. A nem műtéti sterilizáláson átesett vagy fogamzóképes korú nőbetegeknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 6 hónapon belül; A nem műtéti sterilizáláson átesett, fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet-HCG-teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvétel előtt 72 órán belül; És nem laktációs időszakban kell lennie; Azon férfi betegeknél, akiknek partnere fogamzóképes korú nők, hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a próbaidőszak alatt és az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Immunterápiában részesült betegek;
2. Azok a személyek, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre vagy azok összetevőire;
3. A páciensnek jelenleg (3 hónapon belül) emésztőrendszeri betegségei vannak, mint például a nyelőcső visszér, aktív gyomor- és nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás, portális hipertónia, vagy a kutatók által megállapított egyéb olyan állapotok, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt okozhatnak;
4. Vannak kissejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy vegyes rákkomponensek a szövettanban;
5. Központi idegrendszeri metasztázis történt;
6. a nyelőcső teljes elzáródása;
7. Nem tolerálja a gyomor-bélrendszeri endoszkópos biopsziát; Ha egyértelmű aggodalma van a gyomor-bélrendszeri vérzéssel kapcsolatban (például helyi aktív fekélyes elváltozások, pozitív okkult vér a székletben); gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben 6 hónapon belül;
8. A nyelőcsőrákon kívüli elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot);
9. Bármilyen aktív autoimmun betegség fennállása vagy autoimmun betegség anamnézisében várható kiújulás;
10. A nyelőcső-sipoly magas kockázatának felfedezése klinikai értékelés vagy képalkotó vizsgálatok révén, például nyelőcsősipoly anamnézisében vagy kapcsolódó tüneteiben, vagy primer tumoros beszűrődésben a nagy vérerekbe vagy a légcsőbe;
11. Ha a daganattal összefüggő, kontrollálatlan fájdalomban szenvedő betegek fájdalomcsillapító kezelést igényelnek, a vizsgálatba való felvételkor alkalmazott kezelési tervnek stabilnak kell lennie;
12. Azok a személyek, akiknek HIV-tesztje pozitív lett a szűrés során;
13. Olyan személyek, akiknél a szűrés során a hepatitis C vírus (HCV) tesztje pozitív;
14. HBV pozitív és cccDNS ≥ 500 NE/mL a szűrés során;
15. a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül az alábbi betegségek bármelyikében szenved: szívinfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás bypass műtét, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris baleset;
16. Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik képesek teherbe esni, de nem alkalmaztak fogamzásgátlást;
17. Egyéb súlyos akut vagy krónikus fiziológiai vagy mentális problémákkal küzdő egyének;
18. Részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban az első beadást megelőző 4 héten belül