Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan ja trans-retinoiinihappoon paikallisesti edenneen tai metastaattisen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen;
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
3. Patologisen histologian perusteella diagnosoitu leikkauskelvottomaksi paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi ruokatorven okasolusyöpäpotilaaksi;
4. AJCC:n 8. painoksen staging- ja RECIST 1.1 -kiinteiden kasvainten arviointikriteerien mukaan on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
5. En ole saanut mitään paikallista tai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneen/metastaattisen ruokatorven okasolusyövän vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia/neoadjuvanttia kemoterapiaa tai radikaalia sädehoitoa edenneiden sairauksien hoitoon ja taudin etenemisen tai uusiutumisen ja viimeisen lääkehoidon päättymisen välillä on vähintään 6 kuukauden tauko, heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. ;
6. Pääelinten toiminta on hyvä;
7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
8. ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä;
9. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
10. Ei-kirurginen sterilointi tai hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, joille tehdään ei-kirurginen sterilointi, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG-testi 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Ja sen on oltava muun kuin imetyksen aikana; Miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koejakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa;
2. Henkilöt, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai niiden komponenteille;
3. Potilaalla on tällä hetkellä (kolmen kuukauden sisällä) ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten ruokatorven suonikohjuja, maha- ja pohjukaissuolen aktiivisia haavaumia, haavaista paksusuolitulehdusta, portaalin hypertensiota tai muita tutkijoiden määrittämiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
4. Histologiassa on pienisolusyöpä, adenokarsinooma tai sekasyöpäkomponentit;
5. keskushermoston etäpesäkkeitä on tapahtunut;
6. Täydellinen ruokatorven tukos;
7. Ei voi sietää maha-suolikanavan endoskooppista biopsiaa; Selkeä huoli ruoansulatuskanavan verenvuodosta (kuten paikalliset aktiiviset haavavauriot, positiivinen piilevä veri ulosteessa); Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä;
8. Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
9. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jonka odotetaan uusiutuvan;
10. Ruokatorven fistulin suuren riskin havaitseminen kliinisen arvioinnin tai kuvantamistutkimusten avulla, kuten ruokatorven fistulan historia tai siihen liittyvät oireet tai primaarinen kasvaimen infiltraatio suuriin verisuoniin tai henkitorveen;
11. Jos potilaat, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu, tarvitsevat analgeettista hoitoa, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä käytetyn hoitosuunnitelman on oltava vakaa;
12. Henkilöt, joiden HIV-testi oli positiivinen seulonnan aikana;
13. Henkilöt, joiden testi on positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) suhteen seulonnan aikana;
14. HBV-positiivinen ja cccDNA ≥ 500 IU/ml seulonnan aikana;
15. Sinulla on 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista jokin seuraavista sairauksista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö;
16. raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta jotka eivät ole käyttäneet ehkäisyä;
17. Henkilöt, joilla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia fysiologisia tai henkisiä ongelmia;
18. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa