Tislelizumabe combinado com quimioterapia e ácido transretinóico para carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ou metastático

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Idade ≥ 18 anos;
3. Diagnosticado por histologia patológica como um paciente com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ou metastático inoperável;
4. De acordo com o estadiamento da 8ª edição do AJCC e os critérios de avaliação de tumores sólidos RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável;
5. Não recebeu nenhum tratamento antitumoral local ou sistêmico para carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado/metastático. Para pacientes que receberam quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou radioterapia radical para doenças avançadas, se houver um intervalo de pelo menos 6 meses entre a progressão ou recorrência da doença e o final do último tratamento medicamentoso, eles poderão ser incluídos neste estudo ;
6. O funcionamento dos principais órgãos é bom;
7. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
8. Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos;
9. De acordo com o julgamento do pesquisador, o paciente tem capacidade de seguir o protocolo de pesquisa.
10. Esterilização não cirúrgica ou pacientes do sexo feminino em idade fértil são obrigados a usar uma medida contraceptiva clinicamente aprovada (como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo; Pacientes do sexo feminino em idade fértil submetidas à esterilização não cirúrgica devem ter um teste de HCG sérico ou urinário negativo nas 72 horas anteriores à inscrição no estudo; E deve ser fora do período de lactação; Para pacientes do sexo masculino cujas parceiras são mulheres em idade fértil, métodos contraceptivos eficazes devem ser usados ​​durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última dose.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes que receberam imunoterapia;
2. Indivíduos alérgicos aos medicamentos ou seus componentes utilizados neste estudo;
3. O paciente atualmente (dentro de 3 meses) tem doenças do trato digestivo, como varizes esofágicas, úlceras ativas do estômago e duodeno, colite ulcerativa, hipertensão portal ou outras condições determinadas pelos pesquisadores que podem causar sangramento ou perfuração gastrointestinal;
4. Existem carcinomas de pequenas células, adenocarcinomas ou componentes mistos de câncer na histologia;
5. Ocorreu metástase no sistema nervoso central;
6. Obstrução esofágica completa;
7. Incapaz de tolerar biópsia endoscópica gastrointestinal; Ter preocupações claras sobre sangramento gastrointestinal (como lesões ulcerativas ativas locais, sangue oculto nas fezes positivo); História de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses;
8. Pacientes com tumores malignos primários que não sejam câncer de esôfago (excluindo carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ);
9. Existência de alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune com expectativa de recorrência;
10. Descobrir um alto risco de fístula esofágica através de avaliação clínica ou exames de imagem, como história ou sintomas relacionados de fístula esofágica, ou infiltração de tumor primário em grandes vasos sanguíneos ou traqueia;
11. Se os pacientes com dor não controlada relacionada ao tumor necessitarem de tratamento analgésico, o plano de tratamento utilizado no momento da inscrição no estudo deve ser estável;
12. Indivíduos que testaram positivo para HIV durante o rastreio;
13. Indivíduos com teste positivo para o vírus da hepatite C (HCV) durante o rastreio;
14. HBV positivo e cccDNA ≥ 500 UI/mL durante a triagem;
15. Nos 6 meses anteriores à inscrição, ter alguma das seguintes doenças: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização miocárdica/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou acidente cerebrovascular;
16. Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham capacidade para engravidar mas não tenham tomado medidas contraceptivas;
17. Indivíduos com outros problemas fisiológicos ou mentais graves, agudos ou crónicos;
18. Participou de qualquer outro estudo clínico de medicamento nas 4 semanas anteriores à primeira administração