Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií a all trans retinovou kyselinou pro lokálně pokročilý nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty se dobrovolně účastní a podepisují písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥ 18 let;
3. Diagnostikován patologickou histologií jako inoperabilní pacient s lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu;
4. Podle AJCC 8. vydání stagingu a kritérií hodnocení solidního tumoru RECIST 1.1 musí existovat alespoň jedna měřitelná léze;
5. Nedostávali žádnou lokální nebo systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého/metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu. Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupili adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii nebo radikální radioterapii pro pokročilá onemocnění, pokud mezi progresí nebo recidivou onemocnění a ukončením poslední medikamentózní léčby je mezera alespoň 6 měsíců. ;
6. Funkce hlavních orgánů je dobrá;
7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
8. skóre ECOG PS: 0-1 bod;
9. Podle úsudku výzkumníka má pacient schopnost dodržovat protokol výzkumu.
10. Nechirurgická sterilizace nebo pacientky ve fertilním věku musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období léčby ve studii; Pacientky ve fertilním věku, které podstoupí nechirurgickou sterilizaci, musí mít negativní test HCG v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením do studie; A to musí být v období mimo laktaci; U pacientů mužského pohlaví, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by měly být během zkušebního období a do 6 měsíců po poslední dávce používány účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii;
2. Jedinci, kteří jsou alergičtí na léky nebo jejich složky používané v této studii;
3. Pacient má v současné době (do 3 měsíců) onemocnění trávicího traktu, jako jsou jícnové varixy, aktivní vředy žaludku a dvanáctníku, ulcerózní kolitida, portální hypertenze nebo jiné stavy určené výzkumníky, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
4. V histologii existují malobuněčné karcinomy, adenokarcinomy nebo smíšené složky rakoviny;
5. Vyskytla se metastáza centrálního nervového systému;
6. Úplná obstrukce jícnu;
7. Neschopnost tolerovat gastrointestinální endoskopickou biopsii; Máte jasné obavy z gastrointestinálního krvácení (jako jsou místní aktivní vředové léze, pozitivní skrytá krev ve stolici); Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců;
8. Pacienti s primárními maligními nádory jinými než rakovina jícnu (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
9. Existence jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s očekávanou recidivou;
10. Odhalení vysokého rizika jícnové píštěle prostřednictvím klinického hodnocení nebo zobrazovacích vyšetření, jako je anamnéza nebo související příznaky jícnové píštěle nebo infiltrace primárního nádoru do velkých krevních cév nebo průdušnice;
11. Pokud pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem vyžadují analgetickou léčbu, musí být plán léčby použitý v době zařazení do studie stabilní;
12. Jedinci, kteří byli během screeningu pozitivně testováni na HIV;
13. Jedinci, kteří mají během screeningu pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV);
14. HBV pozitivní a cccDNA ≥ 500 IU/ml během screeningu;
15. Během 6 měsíců před zařazením do studie trpíte některou z následujících chorob: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda;
16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, ale nepřijaly antikoncepční opatření;
17. Jedinci s jinými závažnými akutními nebo chronickými fyziologickými nebo duševními problémy;
18. Účastnil se jakýchkoli jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před prvním podáním