Тислелизумаб в сочетании с химиотерапией и полностью транс-ретиноевой кислотой при местно-распространенном или метастатическом плоскоклеточном раке пищевода

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно участвуют и подписывают письменную форму информированного согласия;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. По данным патологической гистологии диагностирован как неоперабельный пациент с местно-распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода;
4. Согласно 8-му изданию AJCC по стадированию и критериям оценки солидной опухоли RECIST 1.1, должно быть хотя бы одно измеримое поражение;
5. Не получали местного или системного противоопухолевого лечения местно-распространенного/метастатического плоскоклеточного рака пищевода. Пациентов, получивших адъювантную/неоадъювантную химиотерапию или радикальную лучевую терапию при запущенных заболеваниях, если между прогрессированием заболевания или рецидивом и окончанием последнего медикаментозного лечения существует промежуток не менее 6 месяцев, им разрешается включить в это исследование. ;
6. Функции основных органов хорошие;
7. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
8. Оценка ECOG PS: 0-1 балл;
9. По мнению исследователя, пациент имеет возможность следовать протоколу исследования.
10. Нехирургическая стерилизация или пациентки детородного возраста должны использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (такие как внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Пациентки детородного возраста, прошедшие нехирургическую стерилизацию, должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 72 часов до включения в исследование; И это обязательно в нелактационный период; Пациентам мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, следует использовать эффективные методы контрацепции в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.

Критерии исключения:

1. Пациенты, получавшие иммунотерапию;
2. Лица, страдающие аллергией на препараты или их компоненты, использованные в этом исследовании;
3. У пациента в настоящее время (в течение 3 месяцев) имеются заболевания пищеварительного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода, активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, портальная гипертензия или другие состояния, определенные исследователями, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию;
4. В гистологии присутствуют мелкоклеточный рак, аденокарцинома или смешанный рак;
5. Произошли метастазы в центральную нервную систему;
6. Полная непроходимость пищевода;
7. Непереносимость эндоскопической биопсии желудочно-кишечного тракта; Имея явные опасения по поводу желудочно-кишечного кровотечения (например, локальные активные язвенные поражения, положительный результат на скрытую кровь в кале); Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев;
8. Пациенты с первичными злокачественными опухолями, кроме рака пищевода (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ);
9. Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе с ожидаемым рецидивом;
10. Обнаружение высокого риска пищеводного свища посредством клинической оценки или визуализирующих исследований, таких как анамнез или сопутствующие симптомы пищеводного свища, или инфильтрация первичной опухоли в крупные кровеносные сосуды или трахею;
11. Если пациентам с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, требуется анальгетическое лечение, план лечения, использованный на момент включения в исследование, должен быть стабильным;
12. Лица, у которых во время скрининга был выявлен положительный результат теста на ВИЧ;
13. Лица с положительным результатом теста на вирус гепатита С (ВГС) во время скрининга;
14. HBV-положительный результат и уровень cccDNA ≥ 500 МЕ/мл во время скрининга;
15. В течение 6 месяцев до включения в исследование вы страдаете любым из следующих заболеваний: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, операция аорто-коронарного/периферического шунтирования, симптоматическая застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения;
16. Беременные или кормящие женщины или те, кто способен забеременеть, но не принимал меры контрацепции;
17. Лица с другими серьезными острыми или хроническими физиологическими или психическими проблемами;
18. Принимал участие в любых других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 4 недель до первого приема.