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格尔伯特肝纤维化

2026年4月17日更新者：Sara Lewis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

使用钆匹烯醇 DCE-MRI 对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎 (MASH) 中的肝纤维化进行无创诊断

本研究的目的是评估肝脏动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 和纹理分析在钆匹烯醇治疗后对肝纤维化分期的价值，与 MR 弹性成像、T1 映射、超声弹性成像和血液测试相比，对 50 例患者进行了比较。最初患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的患者。

研究概览

地位

邀请报名

条件

代谢功能障碍相关的脂肪肝病

详细说明

代谢功能障碍相关的脂肪肝病（MASLD，以前称为非酒精性脂肪肝病或 NAFLD）的特点是肝脏中积累过多的脂肪，从非酒精性脂肪肝（NAFL）等轻度形式到诸如非酒精性脂肪肝（NAFL）等更严重的阶段。代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH，以前称为非酒精性脂肪性肝炎或 NASH），伴有炎症、气球样变、纤维化和肝硬化。 MASH 的严重程度和纤维化阶段的增加与较高的发病率和死亡率相关。该研究将使用钆匹烯醇诊断肝纤维化的动态对比增强 (DCE)-MRI 灌注测量与 MR 弹性成像和瞬时弹性成像、T1 映射、超声弹性成像和血液测试进行比较，并使用组织病理学作为 MASH 患者的参考。在本研究中，还将评估使用 gadopiclenol（一种具有高弛豫性的新型大环非离子细胞外造影剂）进行 DCE-MRI 和纹理分析的价值，该造影剂以较低剂量提供比 Gadopiclenol 更好的对比噪声比。钆酯、钆贝酯和钆布醇。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 MRI 治疗慢性肝病（例如 MASH/NAFLD）的患者

描述

纳入标准：

疑似 MASLD (F0-F4) 的患者，在 MRI 6 个月内（MRI 之前或之后）有临床指征进行经皮或经颈静脉肝活检。
两种性别。
年龄 > 18 岁。
任何种族/民族背景。

排除标准：

既往有 HCC 病史或当前诊断或失代偿。
MRI 的禁忌症包括
- 病情不稳定
- 颅内夹
- 金属植入物
- 怀疑或确认眼睛内有金属
- 心脏起搏器、植入式除颤器、其他植入式电子设备
- 怀孕：将为育龄妇女免费提供怀孕测试
- 严重幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有肝病的参与者患有肝病以诊断肝纤维化的参与者进行 DCE-MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 MR 弹性成像检测肝脏硬度大体时间：手术期间（MRI）	通过 MR 弹性成像定量测量肝脏硬度，并与组织病理学的组织纤维化程度相关。最小和最大刻度：0-20 千帕（连续变量）。分数越高表明健康状况越差。	手术期间（MRI）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总肝流量大体时间：手术期间（MRI）	肝脏灌注 (DCE MRI) 用于测量总肝脏流量（连续变量）最大和最小：每 100 克组织 0-500 毫升/分钟	手术期间（MRI）
动脉血流分数大体时间：手术期间（MRI）	动脉血流分数 - 测量并比较心脏冠状动脉阻塞两侧的血流，以了解阻塞对血流的影响程度。	手术期间（MRI）
门静脉流量分数大体时间：手术期间（MRI）	门静脉流量分数 - 测量并比较心脏冠状动脉阻塞两侧的血流量，以了解阻塞对血流的影响程度。	手术期间（MRI）
造影剂分布体积大体时间：手术期间（MRI）	造影剂分布量	手术期间（MRI）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

Guerbet

调查人员

首席研究员：Sara Lewis, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日