- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06703450
Fibrose hépatique de Guerbet
17 avril 2026 mis à jour par: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diagnostic non invasif de la fibrose hépatique avec le gadopiclénol DCE-MRI dans la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH)
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur de l'imagerie par résonance magnétique dynamique avec contraste amélioré (DCE-IRM) et analyse de texture post gadopiclénol pour la stadification de la fibrose hépatique, par rapport à l'élastographie IRM, à la cartographie T1, à l'élastographie échographique et aux tests sanguins dans 50 patients initiaux atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
La maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD, anciennement connue sous le nom de stéatose hépatique non alcoolique ou NAFLD) est caractérisée par l'accumulation d'un excès de graisse dans le foie, allant de formes bénignes comme la stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) à des stades plus graves tels que comme la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH, anciennement connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique ou NASH) avec inflammation, ballonnement, fibrose et cirrhose associés.
La gravité du MASH et l’augmentation des stades de fibrose sont associées à des taux de morbidité et de mortalité plus élevés.
L'étude comparera les mesures IRM dynamiques à contraste amélioré (DCE) de perfusion utilisant le gadopiclénol pour le diagnostic de la fibrose hépatique à l'élastographie IRM et à l'élastographie transitoire, à la cartographie T1, à l'élastographie échographique et aux tests sanguins, en utilisant l'histopathologie comme référence chez les patients atteints de MASH.
Dans cette étude, la valeur de l'IRM-DCE et de l'analyse de texture utilisant le gadopiclénol, un nouvel agent de contraste macrocyclique, non ionique et extracellulaire à haute relaxivité, sera également évaluée qui fournit, à une dose plus faible, un meilleur rapport contraste/bruit que gadotérate, gadobénate et gadobutrol.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une IRM pour la prise en charge d'une maladie hépatique chronique, telle que MASH/NAFLD
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec suspicion de MASLD (F0-F4) avec biopsie hépatique percutanée ou transjugulaire cliniquement indiquée dans les 6 mois suivant l'IRM (avant ou après l'IRM).
- Les deux sexes.
- Âge > 18 ans.
- Toute origine raciale/ethnique.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou diagnostic actuel de CHC ou de décompensation.
Contre-indications à l'IRM, notamment
- Médicalement instable
- Clips intracrâniens
- Implants métalliques
- Métal suspecté ou confirmé dans les yeux
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, autre appareil électronique implanté
- Grossesse : des tests de grossesse seront proposés gratuitement aux femmes en âge de procréer.
- Claustrophobie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints d'une maladie du foie
Les participants atteints d'une maladie du foie pour un diagnostic de fibrose hépatique doivent subir une IRM-DCE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur du foie par élastographie MR
Délai: pendant l'intervention (IRM)
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Raideur hépatique mesurée quantitativement par élastographie IRM et corrélée au degré de fibrose tissulaire d'après l'histopathologie.
Échelle Min et Max : 0-20 kilopascals (variable continue).
Un score plus élevé indique de moins bons résultats en matière de santé.
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pendant l'intervention (IRM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit hépatique total
Délai: pendant l'intervention (IRM)
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Perfusion hépatique (IRM DCE) pour mesurer le débit hépatique total (variable continue) Max et Min : 0 à 500 mL/minute pour 100 g de tissu
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pendant l'intervention (IRM)
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Fraction artérielle du flux
Délai: pendant l'intervention (IRM)
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Fraction artérielle du flux - mesure et compare le flux sanguin des deux côtés d'un blocage dans l'artère coronaire du cœur pour voir dans quelle mesure le blocage affecte le flux sanguin.
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pendant l'intervention (IRM)
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Fraction veineuse porte du flux
Délai: pendant l'intervention (IRM)
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Fraction veineuse porte du flux - mesure et compare le flux sanguin des deux côtés d'un blocage dans l'artère coronaire du cœur pour voir dans quelle mesure le blocage affecte le flux sanguin.
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pendant l'intervention (IRM)
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Volume de distribution du contraste
Délai: pendant l'intervention (IRM)
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Volume de distribution de l'agent de contraste
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pendant l'intervention (IRM)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 23-0855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .