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Fibrose hépatique de Guerbet

17 avril 2026 mis à jour par: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Diagnostic non invasif de la fibrose hépatique avec le gadopiclénol DCE-MRI dans la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH)

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur de l'imagerie par résonance magnétique dynamique avec contraste amélioré (DCE-IRM) et analyse de texture post gadopiclénol pour la stadification de la fibrose hépatique, par rapport à l'élastographie IRM, à la cartographie T1, à l'élastographie échographique et aux tests sanguins dans 50 patients initiaux atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD, anciennement connue sous le nom de stéatose hépatique non alcoolique ou NAFLD) est caractérisée par l'accumulation d'un excès de graisse dans le foie, allant de formes bénignes comme la stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) à des stades plus graves tels que comme la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH, anciennement connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique ou NASH) avec inflammation, ballonnement, fibrose et cirrhose associés. La gravité du MASH et l’augmentation des stades de fibrose sont associées à des taux de morbidité et de mortalité plus élevés. L'étude comparera les mesures IRM dynamiques à contraste amélioré (DCE) de perfusion utilisant le gadopiclénol pour le diagnostic de la fibrose hépatique à l'élastographie IRM et à l'élastographie transitoire, à la cartographie T1, à l'élastographie échographique et aux tests sanguins, en utilisant l'histopathologie comme référence chez les patients atteints de MASH. Dans cette étude, la valeur de l'IRM-DCE et de l'analyse de texture utilisant le gadopiclénol, un nouvel agent de contraste macrocyclique, non ionique et extracellulaire à haute relaxivité, sera également évaluée qui fournit, à une dose plus faible, un meilleur rapport contraste/bruit que gadotérate, gadobénate et gadobutrol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une IRM pour la prise en charge d'une maladie hépatique chronique, telle que MASH/NAFLD

La description

Critères d'intégration :

  • Patients avec suspicion de MASLD (F0-F4) avec biopsie hépatique percutanée ou transjugulaire cliniquement indiquée dans les 6 mois suivant l'IRM (avant ou après l'IRM).
  • Les deux sexes.
  • Âge > 18 ans.
  • Toute origine raciale/ethnique.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou diagnostic actuel de CHC ou de décompensation.
  • Contre-indications à l'IRM, notamment

    • Médicalement instable
    • Clips intracrâniens
    • Implants métalliques
    • Métal suspecté ou confirmé dans les yeux
    • Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, autre appareil électronique implanté
    • Grossesse : des tests de grossesse seront proposés gratuitement aux femmes en âge de procréer.
    • Claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints d'une maladie du foie
Les participants atteints d'une maladie du foie pour un diagnostic de fibrose hépatique doivent subir une IRM-DCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du foie par élastographie MR
Délai: pendant l'intervention (IRM)
Raideur hépatique mesurée quantitativement par élastographie IRM et corrélée au degré de fibrose tissulaire d'après l'histopathologie. Échelle Min et Max : 0-20 kilopascals (variable continue). Un score plus élevé indique de moins bons résultats en matière de santé.
pendant l'intervention (IRM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit hépatique total
Délai: pendant l'intervention (IRM)
Perfusion hépatique (IRM DCE) pour mesurer le débit hépatique total (variable continue) Max et Min : 0 à 500 mL/minute pour 100 g de tissu
pendant l'intervention (IRM)
Fraction artérielle du flux
Délai: pendant l'intervention (IRM)
Fraction artérielle du flux - mesure et compare le flux sanguin des deux côtés d'un blocage dans l'artère coronaire du cœur pour voir dans quelle mesure le blocage affecte le flux sanguin.
pendant l'intervention (IRM)
Fraction veineuse porte du flux
Délai: pendant l'intervention (IRM)
Fraction veineuse porte du flux - mesure et compare le flux sanguin des deux côtés d'un blocage dans l'artère coronaire du cœur pour voir dans quelle mesure le blocage affecte le flux sanguin.
pendant l'intervention (IRM)
Volume de distribution du contraste
Délai: pendant l'intervention (IRM)
Volume de distribution de l'agent de contraste
pendant l'intervention (IRM)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 23-0855

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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