Guerbet-Leberfibrose
17. April 2026 aktualisiert von: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nichtinvasive Diagnose von Leberfibrose mit Gadopiclenol DCE-MRT bei metabolischer Dysfunktions-assoziierter Steatohepatitis (MASH)
Ziel dieser Studie ist es, den Wert der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) der Leber und der Texturanalyse nach Gadopiclenol für das Leberfibrose-Stadium im Vergleich zu MR-Elastographie, T1-Kartierung, Ultraschall-Elastographie und Bluttests bei 50 zu bewerten Erstpatienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD, früher bekannt als nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder NAFLD) ist durch die Ansammlung von überschüssigem Fett in der Leber gekennzeichnet und reicht von milden Formen wie der nichtalkoholischen Fettleber (NAFL) bis zu schwereren Stadien wie der nichtalkoholischen Fettleber (NAFL). als metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH, früher bekannt als nichtalkoholische Steatohepatitis oder NASH) mit begleitender Entzündung, Ballonbildung, Fibrose und Zirrhose.
Der Schweregrad von MASH und zunehmende Fibrosestadien sind mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden.
In der Studie werden dynamische kontrastmittelverstärkte (DCE)-MRT-Messungen der Perfusion unter Verwendung von Gadopiclenol zur Diagnose von Leberfibrose mit MR-Elastographie und transienter Elastographie, T1-Kartierung, Ultraschall-Elastographie und Blutuntersuchungen verglichen, wobei die Histopathologie als Referenz bei Patienten mit MASH verwendet wird.
In dieser Studie wird auch der Wert von DCE-MRT und Texturanalyse unter Verwendung von Gadopiclenol, einem neuen makrozyklischen, nichtionischen, extrazellulären Kontrastmittel mit hoher Relaxivität, bewertet, das bei einer niedrigeren Dosis ein besseres Kontrast-Rausch-Verhältnis bietet als Gadoterat, Gadobenat und Gadobutrol.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer MRT zur Behandlung chronischer Lebererkrankungen wie MASH/NAFLD unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf MASLD (F0-F4) mit klinisch indizierter perkutaner oder transjugulärer Leberbiopsie innerhalb von 6 Monaten nach der MRT (vor oder nach der MRT).
- Beide Geschlechter.
- Alter > 18 Jahre.
- Jeder rassische/ethnische Hintergrund.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von HCC oder Dekompensation.
Kontraindikationen für die MRT, einschließlich
- Medizinisch instabil
- Intrakranielle Clips
- Metallimplantate
- Vermutetes oder bestätigtes Metall in den Augen
- Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, andere implantierte elektronische Geräte
- Schwangerschaft: Schwangerschaftstests werden Frauen im gebärfähigen Alter kostenlos angeboten
- Schwere Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Lebererkrankungen
Teilnehmer mit Lebererkrankungen benötigen zur Diagnose einer Leberfibrose eine DCE-MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebersteifheit mittels MR-Elastographie
Zeitfenster: während des Eingriffs (MRT)
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Lebersteifheit, die mittels MR-Elastographie quantitativ gemessen und mit dem Grad der Gewebefibrose aus der Histopathologie korreliert wird.
Min. und Max. Skala: 0–20 Kilopascal (kontinuierliche Variable).
Ein höherer Wert weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
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während des Eingriffs (MRT)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtleberfluss
Zeitfenster: während des Eingriffs (MRT)
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Leberperfusion (DCE-MRT) zur Messung des gesamten Leberflusses (kontinuierliche Variable) Max. und Min.: 0–500 ml/Minute pro 100 g Gewebe
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während des Eingriffs (MRT)
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Arterieller Flussanteil
Zeitfenster: während des Eingriffs (MRT)
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Arterielle Flussfraktion – misst und vergleicht den Blutfluss auf beiden Seiten einer Blockade in der Koronararterie des Herzens, um zu sehen, wie stark die Blockade den Blutfluss beeinflusst.
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während des Eingriffs (MRT)
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Portalvenöser Anteil des Flusses
Zeitfenster: während des Eingriffs (MRT)
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Portalvenöse Flussfraktion – misst und vergleicht den Blutfluss auf beiden Seiten einer Blockade in der Koronararterie des Herzens, um zu sehen, wie stark die Blockade den Blutfluss beeinflusst.
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während des Eingriffs (MRT)
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Verteilungsvolumen des Kontrasts
Zeitfenster: während des Eingriffs (MRT)
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Verteilungsvolumen des Kontrastmittels
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während des Eingriffs (MRT)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 23-0855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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