Fibrosis hepática de Guerbet
17 de abril de 2026 actualizado por: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diagnóstico no invasivo de fibrosis hepática con gadopiclenol DCE-MRI en la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)
El objetivo de este estudio es evaluar el valor de la resonancia magnética con contraste dinámico del hígado (DCE-MRI) y el análisis de textura post gadopiclenol para la estadificación de la fibrosis hepática, en comparación con la elastografía por resonancia magnética, el mapeo T1, la elastografía por ultrasonido y los análisis de sangre en 50 pacientes iniciales con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD, anteriormente conocida como enfermedad del hígado graso no alcohólico o NAFLD) se caracteriza por la acumulación de exceso de grasa en el hígado, que va desde formas leves como el hígado graso no alcohólico (NAFL) hasta etapas más graves como como esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica o NASH) con inflamación, distensión abdominal, fibrosis y cirrosis.
La gravedad de MASH y el aumento de las etapas de fibrosis se asocian con mayores tasas de morbilidad y mortalidad.
El estudio comparará mediciones de perfusión por resonancia magnética dinámica con contraste (DCE) utilizando gadopiclenol para diagnóstico de fibrosis hepática con elastografía por resonancia magnética y elastografía transitoria, mapeo T1, elastografía por ultrasonido y análisis de sangre, utilizando la histopatología como referencia en pacientes con MASH.
En este estudio, también se evaluará el valor de DCE-MRI y el análisis de textura utilizando gadopiclenol, un nuevo agente de contraste extracelular macrocíclico, no iónico, con alta relaxividad que proporciona, a una dosis más baja, una mejor relación contraste-ruido que gadoterato, gadobenato y gadobutrol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a resonancia magnética para el tratamiento de enfermedades hepáticas crónicas, como MASH/NAFLD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de MASLD (F0-F4) con biopsia hepática percutánea o transyugular clínicamente indicada dentro de los 6 meses posteriores a la resonancia magnética (antes o después de la resonancia magnética).
- Ambos géneros.
- Edad > 18 años.
- Cualquier origen racial/étnico.
Criterios de exclusión:
- Historia previa o diagnóstico actual de CHC o descompensación.
Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidas
- Médicamente inestable
- clips intracraneales
- Implantes metálicos
- Metal sospechoso o confirmado en los ojos
- Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado y otros dispositivos electrónicos implantados
- Embarazo: Se ofrecerán pruebas de embarazo a mujeres en edad fértil sin costo
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con enfermedad hepática.
Los participantes con enfermedad hepática para el diagnóstico de fibrosis hepática deberán someterse a DCE-MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez hepática por elastografía por resonancia magnética
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (MRI)
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Rigidez del hígado que se mide cuantitativamente mediante elastografía por resonancia magnética y se correlaciona con el grado de fibrosis tisular a partir de histopatología.
Escala mínima y máxima: 0-20 kilopascales (variable continua).
Una puntuación más alta indica peores resultados de salud.
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durante el procedimiento (MRI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo total del hígado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (MRI)
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Perfusión hepática (DCE MRI) para medir el flujo hepático total (variable continua) Máximo y mínimo: 0-500 ml/minuto por 100 g de tejido
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durante el procedimiento (MRI)
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Fracción arterial del flujo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (MRI)
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Fracción arterial del flujo: mide y compara el flujo sanguíneo en ambos lados de una obstrucción en la arteria coronaria del corazón para ver cuánto afecta la obstrucción al flujo sanguíneo.
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durante el procedimiento (MRI)
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Fracción venosa portal del flujo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (MRI)
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Fracción del flujo venoso portal: mide y compara el flujo sanguíneo en ambos lados de una obstrucción en la arteria coronaria del corazón para ver cuánto afecta la obstrucción al flujo sanguíneo.
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durante el procedimiento (MRI)
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Volumen de distribución de contraste.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (MRI)
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Volumen de distribución del agente de contraste.
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durante el procedimiento (MRI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 23-0855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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