Fibrosi epatica di Guerbet
17 aprile 2026 aggiornato da: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diagnosi non invasiva della fibrosi epatica con gadopiclenolo DCE-MRI nella steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)
L'obiettivo di questo studio è valutare il valore della risonanza magnetica epatica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI) e dell'analisi della struttura post gadopiclenolo per la stadiazione della fibrosi epatica, rispetto all'elastografia RM, alla mappatura T1, all'elastografia ecografica e agli esami del sangue in 50 pazienti. pazienti iniziali con steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD, precedentemente nota come steatosi epatica non alcolica o NAFLD) è caratterizzata dall'accumulo di grasso in eccesso nel fegato, che va da forme lievi come la steatosi epatica non alcolica (NAFL) a stadi più gravi come come steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH, precedentemente nota come steatoepatite non alcolica o NASH) con infiammazione associata, gonfiore, fibrosi e cirrosi.
La gravità della MASH e l’aumento degli stadi della fibrosi sono associati a tassi di morbilità e mortalità più elevati.
Lo studio confronterà le misurazioni MRI dinamiche con contrasto potenziato (DCE) della perfusione utilizzando gadopiclenolo per la diagnosi di fibrosi epatica con l'elastografia RM e l'elastografia transitoria, la mappatura T1, l'elastografia ecografica e gli esami del sangue, utilizzando l'istopatologia come riferimento nei pazienti con MASH.
In questo studio verrà valutato anche il valore della DCE-MRI e dell'analisi della texture utilizzando il gadopiclenolo, un nuovo agente di contrasto extracellulare macrociclico, non ionico, ad elevata relassività che fornisce, a una dose inferiore, un migliore rapporto contrasto-rumore rispetto a gadoterato, gadobenato e gadobutrolo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica per la gestione di malattie epatiche croniche, come MASH/NAFLD
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sospetta MASLD (F0-F4) con biopsia epatica percutanea o transgiugulare clinicamente indicata entro 6 mesi dalla risonanza magnetica (prima o dopo la risonanza magnetica).
- Entrambi i sessi.
- Età > 18 anni.
- Qualsiasi background razziale/etnico.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente o diagnosi attuale di HCC o scompenso.
Controindicazioni per la risonanza magnetica, incluso
- Medicalmente instabile
- Clip intracraniche
- Impianti metallici
- Metallo sospetto o confermato negli occhi
- Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato, altro dispositivo elettronico impiantato
- Gravidanza: i test di gravidanza saranno offerti gratuitamente alle donne in età fertile
- Grave claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti con malattia epatica
I partecipanti con malattia epatica per la diagnosi di fibrosi epatica devono sottoporsi a DCE-MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità epatica mediante elastografia RM
Lasso di tempo: durante la procedura (MRI)
|
Rigidità epatica misurata quantitativamente mediante elastografia RM e correlata al grado di fibrosi tissutale risultante dall'istopatologia.
Scala minima e massima: 0-20 kilopascal (variabile continua).
Un punteggio più alto indica risultati di salute peggiori.
|
durante la procedura (MRI)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso epatico totale
Lasso di tempo: durante la procedura (MRI)
|
Perfusione epatica (DCE MRI) per misurare il flusso epatico totale (variabile continua) Max e Min: 0-500 ml/minuto per 100 g di tessuto
|
durante la procedura (MRI)
|
|
Frazione arteriosa del flusso
Lasso di tempo: durante la procedura (MRI)
|
Frazione arteriosa del flusso: misura e confronta il flusso sanguigno su entrambi i lati di un'ostruzione nell'arteria coronaria del cuore per vedere in che misura l'ostruzione influisce sul flusso sanguigno.
|
durante la procedura (MRI)
|
|
Frazione venosa portale del flusso
Lasso di tempo: durante la procedura (MRI)
|
Frazione del flusso venoso portale: misura e confronta il flusso sanguigno su entrambi i lati di un'ostruzione nell'arteria coronaria del cuore per vedere in che misura l'ostruzione influisce sul flusso sanguigno.
|
durante la procedura (MRI)
|
|
Volume di distribuzione del contrasto
Lasso di tempo: durante la procedura (MRI)
|
Volume di distribuzione del mezzo di contrasto
|
durante la procedura (MRI)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 23-0855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .