Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guerbet-leverfibrose

17 april 2026 bijgewerkt door: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Niet-invasieve diagnose van leverfibrose met gadopiclenol DCE-MRI bij metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)

Het doel van deze studie is om de waarde van leverdynamische contrast-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) en textuuranalyse na gadopiclenol voor de stadiëring van leverfibrose te beoordelen, in vergelijking met MR-elastografie, T1-mapping, echografie-elastografie en bloedonderzoek bij 50 patiënten. initiële patiënten met metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte

Gedetailleerde beschrijving

Metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD, voorheen bekend als niet-alcoholische leververvetting of NAFLD) wordt gekenmerkt door de ophoping van overtollig vet in de lever, variërend van milde vormen zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFL) tot ernstigere stadia zoals als metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH, voorheen bekend als niet-alcoholische steatohepatitis of NASH) met bijbehorende ontsteking, ballonvorming, fibrose en cirrose. De ernst van MASH en de toenemende fibrosestadia gaan gepaard met hogere morbiditeits- en mortaliteitscijfers. De studie zal dynamische contrast-enhanced (DCE)-MRI-metingen van perfusie met behulp van gadopiclenol voor de diagnose van leverfibrose vergelijken met MR-elastografie en voorbijgaande elastografie, T1-mapping, echografie-elastografie en bloedonderzoek, waarbij histopathologie als referentie wordt gebruikt bij patiënten met MASH. In deze studie zal ook de waarde van DCE-MRI en textuuranalyse met behulp van gadopiclenol, een nieuw macrocyclisch, niet-ionisch, extracellulair contrastmiddel met hoge relaxiviteit, worden beoordeeld dat, bij een lagere dosis, een betere contrast-ruisverhouding oplevert dan gadoteraat, gadobenaat en gadobutrol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een MRI ondergaan voor de behandeling van chronische leverziekte, zoals MASH/NAFLD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met verdenking op MASLD (F0-F4) met klinisch geïndiceerde percutane of transjugulaire leverbiopsie binnen 6 maanden na MRI (voor of na MRI).
Beide geslachten.
Leeftijd > 18 jaar.
Elke raciale/etnische achtergrond.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis of huidige diagnose van HCC of decompensatie.
Contra-indicaties voor MRI, inclusief
- Medisch instabiel
- Intracraniale clips
- Metalen implantaten
- Vermoedelijk of bevestigd metaal in de ogen
- Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Zwangerschap: Zwangerschapstests worden kosteloos aangeboden aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met een leverziekte Deelnemers met een leverziekte voor de diagnose van leverfibrose moeten DCE-MRI ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Leverstijfheid door MR-elastografie Tijdsspanne: tijdens de procedure (MRI)	Leverstijfheid die kwantitatief wordt gemeten door middel van MR-elastografie en gecorreleerd met de graad van weefselfibrose uit histopathologie. Min- en max-schaal: 0-20 kilopascal (continu variabel). Een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.	tijdens de procedure (MRI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale leverstroom Tijdsspanne: tijdens de procedure (MRI)	Leverperfusie (DCE MRI) om de totale leverstroom te meten (continu variabel) Max en Min: 0-500 ml/minuut per 100 g weefsel	tijdens de procedure (MRI)
Arteriële fractie van de stroom Tijdsspanne: tijdens de procedure (MRI)	Arteriële stroomfractie - meet en vergelijkt de bloedstroom aan beide zijden van een blokkade in de kransslagader van het hart om te zien hoeveel de blokkade de bloedstroom beïnvloedt.	tijdens de procedure (MRI)
Portaal veneuze fractie van de stroom Tijdsspanne: tijdens de procedure (MRI)	Portaal veneuze stroomfractie - meet en vergelijkt de bloedstroom aan beide zijden van een blokkade in de kransslagader van het hart om te zien hoeveel de blokkade de bloedstroom beïnvloedt.	tijdens de procedure (MRI)
Distributievolume van contrast Tijdsspanne: tijdens de procedure (MRI)	Distributievolume van contrastmiddel	tijdens de procedure (MRI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Guerbet

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria