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Fibrose hepática de Guerbet

17 de abril de 2026 atualizado por: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Diagnóstico não invasivo de fibrose hepática com gadopiclenol DCE-MRI na esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH)

O objetivo deste estudo é avaliar o valor da ressonância magnética com contraste dinâmico do fígado (DCE-MRI) e análise de textura pós gadopiclenol para estadiamento de fibrose hepática, em comparação com elastografia por RM, mapeamento T1, elastografia ultrassonográfica e exames de sangue em 50 pacientes iniciais com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD, anteriormente conhecida como doença hepática gordurosa não alcoólica ou NAFLD) é caracterizada pelo acúmulo de excesso de gordura no fígado, variando de formas leves, como fígado gorduroso não alcoólico (NAFL), a estágios mais graves, como como esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH, anteriormente conhecida como esteatohepatite não alcoólica ou NASH) com inflamação associada, balão, fibrose e cirrose. A gravidade da MASH e o aumento dos estágios de fibrose estão associados a taxas mais altas de morbidade e mortalidade. O estudo irá comparar medições de perfusão de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) usando gadopiclenol para diagnóstico de fibrose hepática com elastografia por RM e elastografia transitória, mapeamento T1, elastografia por ultrassom e exames de sangue, usando histopatologia como referência em pacientes com MASH. Neste estudo, também será avaliado o valor do DCE-MRI e da análise de textura utilizando gadopiclenol, um novo agente de contraste extracelular macrocíclico, não iônico, com alta relaxividade, que proporciona, em dose menor, melhor relação contraste-ruído do que gadoterato, gadobenato e gadobutrol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a ressonância magnética para tratamento de doença hepática crônica, como MASH/DHGNA

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de MASLD (F0-F4) com biópsia hepática percutânea ou transjugular clinicamente indicada dentro de 6 meses após a ressonância magnética (antes ou depois da ressonância magnética).
  • Ambos os sexos.
  • Idade > 18 anos.
  • Qualquer origem racial/étnica.

Critérios de exclusão:

  • História prévia ou diagnóstico atual de CHC ou descompensação.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo

    • Medicamente instável
    • Clipes intracranianos
    • Implantes metálicos
    • Metal suspeito ou confirmado nos olhos
    • Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado, outro dispositivo eletrônico implantado
    • Gravidez: Testes de gravidez serão oferecidos gratuitamente a mulheres em idade fértil
    • Claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com doença hepática
Participantes com doença hepática para diagnóstico de fibrose hepática serão submetidos a DCE-MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez hepática por elastografia MR
Prazo: durante o procedimento (ressonância magnética)
Rigidez hepática que é medida quantitativamente por elastografia por RM e correlacionada com o grau de fibrose tecidual da histopatologia. Escala mínima e máxima: 0-20 quilopascais (variável contínua). Uma pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
durante o procedimento (ressonância magnética)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Total do Fígado
Prazo: durante o procedimento (ressonância magnética)
Perfusão hepática (DCE MRI) para medir o fluxo hepático total (variável contínua) Máx. e Mín.: 0-500 mL/minuto por 100g de tecido
durante o procedimento (ressonância magnética)
Fração Arterial do fluxo
Prazo: durante o procedimento (ressonância magnética)
Fração arterial do fluxo - mede e compara o fluxo sanguíneo em ambos os lados de um bloqueio na artéria coronária do coração para ver o quanto o bloqueio está afetando o fluxo sanguíneo.
durante o procedimento (ressonância magnética)
Fração Venosa Portal do fluxo
Prazo: durante o procedimento (ressonância magnética)
Fração venosa portal do fluxo - mede e compara o fluxo sanguíneo em ambos os lados de um bloqueio na artéria coronária do coração para ver o quanto o bloqueio está afetando o fluxo sanguíneo.
durante o procedimento (ressonância magnética)
Volume de distribuição de contraste
Prazo: durante o procedimento (ressonância magnética)
Volume de distribuição do agente de contraste
durante o procedimento (ressonância magnética)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 23-0855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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