Guerbetova jaterní fibróza
17. dubna 2026 aktualizováno: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neinvazivní diagnostika jaterní fibrózy pomocí gadopiclenolu DCE-MRI u steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH)
Cílem této studie je posoudit hodnotu jaterního dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) a texturní analýzy po gadopiclenolu pro staging jaterní fibrózy ve srovnání s MR elastografií, T1 mapováním, ultrazvukovou elastografií a krevními testy u 50 počáteční pacienti se steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD, dříve známé jako nealkoholické ztučnění jater nebo NAFLD) je charakterizováno hromaděním přebytečného tuku v játrech, od mírných forem, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFL), až po závažnější stadia, jako je např. jako steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí (MASH, dříve známá jako nealkoholická steatohepatitida nebo NASH) s přidruženým zánětem, nadýmáním, fibrózou a cirhózou.
Závažnost MASH a zvyšující se stadia fibrózy jsou spojeny s vyšší morbiditou a mortalitou.
Studie bude porovnávat dynamická kontrastní (DCE)-MRI měření perfuze pomocí gadopiclenolu pro diagnostiku jaterní fibrózy s MR elastografií a přechodnou elastografií, T1 mapováním, ultrazvukovou elastografií a krevními testy, s použitím histopatologie jako reference u pacientů s MASH.
V této studii bude také hodnocena hodnota DCE-MRI a texturní analýzy pomocí gadopiclenolu, nové makrocyklické, neiontové, extracelulární kontrastní látky s vysokou relaxivitou, která poskytuje při nižší dávce lepší poměr kontrastu k šumu než gadoterát, gadobenát a gadobutrol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující MRI pro léčbu chronického onemocnění jater, jako je MASH/NAFLD
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s podezřením na MASLD (F0-F4) s klinicky indikovanou perkutánní nebo transjugulární jaterní biopsií do 6 měsíců po MRI (před nebo po MRI).
- Obě pohlaví.
- Věk > 18 let.
- Jakékoli rasové/etnické pozadí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nebo současná diagnóza HCC nebo dekompenzace.
Kontraindikace pro MRI, včetně
- Zdravotně nestabilní
- Intrakraniální klipy
- Kovové implantáty
- Podezření nebo potvrzený kov v očích
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, jiné implantované elektronické zařízení
- Těhotenství: Těhotenské testy budou ženám ve fertilním věku nabízeny zdarma
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s onemocněním jater
Účastníci s onemocněním jater pro diagnostiku jaterní fibrózy mají mít DCE-MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost jater pomocí MR Elastografie
Časové okno: během procedury (MRI)
|
Ztuhlost jater, která je kvantitativně měřena pomocí MR elastografie a koreluje se stupněm tkáňové fibrózy z histopatologie.
Minimální a maximální měřítko: 0-20 kilopascalů (kontinuální proměnná).
Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
|
během procedury (MRI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový průtok játry
Časové okno: během procedury (MRI)
|
Perfuze jater (DCE MRI) k měření celkového průtoku játry (kontinuální proměnná) Max a Min: 0-500 ml/min na 100 g tkáně
|
během procedury (MRI)
|
|
Arteriální frakce průtoku
Časové okno: během procedury (MRI)
|
Arteriální frakce průtoku – měří a porovnává průtok krve na obou stranách blokády v srdeční koronární tepně, aby se zjistilo, jak moc blokáda ovlivňuje průtok krve.
|
během procedury (MRI)
|
|
Portální žilní frakce toku
Časové okno: během procedury (MRI)
|
Portální žilní frakce průtoku – měří a porovnává průtok krve na obou stranách blokády v srdeční koronární tepně, aby se zjistilo, jak moc blokáda ovlivňuje průtok krve.
|
během procedury (MRI)
|
|
Distribuční objem kontrastu
Časové okno: během procedury (MRI)
|
Distribuční objem kontrastní látky
|
během procedury (MRI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 23-0855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .