Guerbet leverfibros
17 april 2026 uppdaterad av: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Icke-invasiv diagnos av leverfibros med Gadopiclenol DCE-MRI vid metabolisk dysfunktionsassocierad Steatohepatit (MASH)
Målet med denna studie är att bedöma värdet av leverdynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) och texturanalys efter gadopiclenol för leverfibrosstadieindelning, i jämförelse med MR-elastografi, T1-kartläggning, ultraljudselastografi och blodprover i 50 initiala patienter med metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Detaljerad beskrivning
Metabolisk dysfunktion associerad steatotisk leversjukdom (MASLD, tidigare känd som nonalcoholic fatty lever disease eller NAFLD) kännetecknas av ackumulering av överflödigt fett i levern, allt från milda former som alkoholfri fettlever (NAFL) till mer allvarliga stadier som t.ex. som metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH, tidigare känd som icke-alkoholisk steatohepatit eller NASH) med tillhörande inflammation, ballongbildning, fibros och cirros.
Svårighetsgraden av MASH och ökande fibrosstadier är associerad med högre sjuklighet och dödlighet.
Studien kommer att jämföra dynamiska kontrastförstärkta (DCE)-MRI-mätningar av perfusion med gadopiclenol för diagnos av leverfibros med MR-elastografi och transient elastografi, T1-kartläggning, ultraljudselastografi och blodprov, med histopatologi som referens hos patienter med MASH.
I denna studie kommer också värdet av DCE-MRI och texturanalys med gadopiclenol, ett nytt makrocykliskt, nonjoniskt, extracellulärt kontrastmedel med hög relaxivitet att bedömas som ger, vid en lägre dos, bättre kontrast-till-brus-förhållande än gadoterat, gadobenat och gadobutrol.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår MRT för hantering av kronisk leversjukdom, såsom MASH/NAFLD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt MASLD (F0-F4) med kliniskt indikerad perkutan eller transjugulär leverbiopsi inom 6 månader efter MRT (före eller efter MRT).
- Båda könen.
- Ålder > 18 år.
- Någon ras/etnisk bakgrund.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare historia eller nuvarande diagnos av HCC eller dekompensation.
Kontraindikationer för MRT, inklusive
- Medicinskt instabil
- Intrakraniella klipp
- Metallimplantat
- Misstänkt eller bekräftad metall i ögonen
- Pacemaker, implanterad defibrillator, annan implanterad elektronisk enhet
- Graviditet: Graviditetstest kommer att erbjudas kvinnor i fertil ålder utan kostnad
- Svår klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med leversjukdom
Deltagare med leversjukdom för diagnos av leverfibros att ha DCE-MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverstelhet av MR Elastography
Tidsram: under proceduren (MRT)
|
Leverstelhet som mäts kvantitativt med MR-elastografi och korreleras med grad av vävnadsfibros från histopatologi.
Min och Max Skala: 0-20 kilopascal (kontinuerlig variabel).
Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
|
under proceduren (MRT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt leverflöde
Tidsram: under proceduren (MRT)
|
Leverperfusion (DCE MRI) för att mäta totalt leverflöde (kontinuerligt variabel) Max och min: 0-500 ml/minut per 100 g vävnad
|
under proceduren (MRT)
|
|
Arteriell fraktion av flöde
Tidsram: under proceduren (MRT)
|
Arteriell fraktion av flöde - mäter och jämför blodflödet på båda sidor om en blockering i hjärtats kransartär för att se hur mycket blockeringen påverkar blodflödet.
|
under proceduren (MRT)
|
|
Portal venös fraktion av flöde
Tidsram: under proceduren (MRT)
|
Portal venös fraktion av flöde - mäter och jämför blodflödet på båda sidor om en blockering i hjärtats kransartär för att se hur mycket blockeringen påverkar blodflödet.
|
under proceduren (MRT)
|
|
Kontrastens distributionsvolym
Tidsram: under proceduren (MRT)
|
Kontrastmedlets distributionsvolym
|
under proceduren (MRT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Faktisk)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 23-0855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .