Zwłóknienie wątroby Guerbeta
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nieinwazyjna diagnostyka zwłóknienia wątroby za pomocą gadopiklenolu DCE-MRI w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby związanym z zaburzeniami metabolicznymi (MASH)
Celem pracy jest ocena przydatności obrazowania wątroby metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI) i analizy tekstury wątroby po gadopiklenolu w ocenie stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby w porównaniu z elastografią MR, mapowaniem T1, elastografią ultradźwiękową i badaniami krwi u 50 chorych. początkowych pacjentów ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD, wcześniej znana jako niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub NAFLD) charakteryzuje się gromadzeniem nadmiaru tłuszczu w wątrobie, od łagodnych postaci, takich jak niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFL), do cięższych stadiów, takich jak jako stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH, wcześniej znane jako niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub NASH) z towarzyszącym stanem zapalnym, balonowaniem, zwłóknieniem i marskość wątroby.
Nasilenie MASH i rosnące stadia zwłóknienia wiążą się z wyższą zachorowalnością i śmiertelnością.
W badaniu porównane zostaną dynamiczne pomiary perfuzji metodą MRI ze wzmocnionym kontrastem (DCE) przy użyciu gadopiklenolu w diagnostyce zwłóknienia wątroby z elastografią MR i elastografią przejściową, mapowaniem T1, elastografią ultradźwiękową i badaniami krwi, wykorzystując histopatologię jako punkt odniesienia u pacjentów z MASH.
W tym badaniu oceniana będzie również wartość DCE-MRI i analizy tekstury z użyciem gadopiklenolu, nowego makrocyklicznego, niejonowego, zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego o wysokiej relaksacji, który przy niższej dawce zapewnia lepszy stosunek kontrastu do szumu niż gadoterat, gadobenat i gadobutrol.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani badaniu MRI w celu leczenia przewlekłej choroby wątroby, takiej jak MASH/NAFLD
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem MASLD (F0-F4) ze wskazaną klinicznie przezskórną lub przezszyjną biopsją wątroby w ciągu 6 miesięcy od badania MRI (przed lub po MRI).
- Obie płcie.
- Wiek > 18 lat.
- Dowolne pochodzenie rasowe/etniczne.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub aktualna diagnoza HCC lub dekompensacji.
Przeciwwskazania do MRI, w tym
- Medycznie niestabilny
- Klipsy wewnątrzczaszkowe
- Implanty metalowe
- Podejrzewany lub potwierdzony metal w oczach
- Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Ciąża: Testy ciążowe będą oferowane kobietom w wieku rozrodczym bezpłatnie
- Ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z chorobami wątroby
Uczestnicy z chorobami wątroby w celu rozpoznania zwłóknienia wątroby poddawani są badaniu DCE-MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność wątroby metodą elastografii MR
Ramy czasowe: podczas zabiegu (MRI)
|
Sztywność wątroby mierzona ilościowo za pomocą elastografii MR i korelowana ze stopniem zwłóknienia tkanki na podstawie badania histopatologicznego.
Skala minimalna i maksymalna: 0-20 kilopaskali (zmienna ciągła).
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne.
|
podczas zabiegu (MRI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity przepływ wątroby
Ramy czasowe: podczas zabiegu (MRI)
|
Perfuzja wątroby (DCE MRI) do pomiaru całkowitego przepływu wątroby (zmienna ciągła) Maks. i min.: 0–500 ml/minutę na 100 g tkanki
|
podczas zabiegu (MRI)
|
|
Frakcja tętnicza przepływu
Ramy czasowe: podczas zabiegu (MRI)
|
Tętnicza frakcja przepływu — mierzy i porównuje przepływ krwi po obu stronach blokady w tętnicy wieńcowej serca, aby sprawdzić, jak bardzo blokada wpływa na przepływ krwi.
|
podczas zabiegu (MRI)
|
|
Żylna wrotna Część przepływu
Ramy czasowe: podczas zabiegu (MRI)
|
Bramkowa frakcja przepływu żylnego — mierzy i porównuje przepływ krwi po obu stronach blokady w tętnicy wieńcowej serca, aby sprawdzić, jak bardzo blokada wpływa na przepływ krwi.
|
podczas zabiegu (MRI)
|
|
Rozkład objętości kontrastu
Ramy czasowe: podczas zabiegu (MRI)
|
Objętość dystrybucji środka kontrastowego
|
podczas zabiegu (MRI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 23-0855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .