Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guerbet leverfibrose

17. april 2026 oppdatert av: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ikke-invasiv diagnose av leverfibrose med Gadopiclenol DCE-MRI i metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt (MASH)

Målet med denne studien er å vurdere verdien av leverdynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) og teksturanalyse etter gadopiclenol for leverfibrose-stadie, sammenlignet med MR-elastografi, T1-kartlegging, ultralyd-elastografi og blodprøver i 50 initiale pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom

Detaljert beskrivelse

Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD, tidligere kjent som ikke-alkoholisk fettleversykdom eller NAFLD) er preget av akkumulering av overflødig fett i leveren, alt fra milde former som alkoholfri fettlever (NAFL) til mer alvorlige stadier som f.eks. som metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH, tidligere kjent som ikke-alkoholisk steatohepatitt eller NASH) med tilhørende betennelse, ballongdannelse, fibrose og skrumplever. Alvorlighetsgraden av MASH og økende fibrosestadier er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet. Studien vil sammenligne dynamiske kontrastforsterkede (DCE)-MRI-målinger av perfusjon ved bruk av gadopiklenol for diagnostisering av leverfibrose med MR-elastografi og forbigående elastografi, T1-kartlegging, ultralyd-elastografi og blodprøver, med bruk av histopatologi som referanse hos pasienter med MASH. I denne studien vil også verdien av DCE-MRI og teksturanalyse ved bruk av gadopiclenol, et nytt makrosyklisk, ikke-ionisk, ekstracellulært kontrastmiddel med høy relaksivitet bli vurdert som gir, ved lavere dose, bedre kontrast-til-støy-forhold enn gadoterat, gadobenat og gadobutrol.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår MR for behandling av kronisk leversykdom, slik som MASH/NAFLD

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter med mistanke om MASLD (F0-F4) med klinisk indisert perkutan eller transjugulær leverbiopsi innen 6 måneder etter MR (før eller etter MR).
Begge kjønn.
Alder > 18 år.
Enhver rase/etnisk bakgrunn.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere historie eller nåværende diagnose av HCC eller dekompensasjon.
Kontraindikasjoner for MR, inkludert
- Medisinsk ustabil
- Intrakranielle klipp
- Metallimplantater
- Mistenkt eller bekreftet metall i øynene
- Pacemaker, implantert defibrillator, annen implantert elektronisk enhet
- Graviditet: Graviditetstester vil bli tilbudt kvinner i fertil alder uten kostnad
- Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med leversykdom Deltakere med leversykdom for diagnose av leverfibrose å ha DCE-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Leverstivhet ved MR Elastography Tidsramme: under prosedyren (MR)	Leverstivhet som er kvantitivt målt ved MR-elastografi og korrelert med grad av vevsfibrose fra histopatologi. Min og maks skala: 0-20 kilopascal (kontinuerlig variabel). Høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.	under prosedyren (MR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total leverstrøm Tidsramme: under prosedyren (MR)	Leverperfusjon (DCE MRI) for å måle total leverstrøm (kontinuerlig variabel) Maks og min: 0-500 ml/minutt per 100 g vev	under prosedyren (MR)
Arteriell brøkdel av strømning Tidsramme: under prosedyren (MR)	Arteriell brøkdel av strømning - måler og sammenligner blodstrømmen på begge sider av en blokkering i hjertets kranspulsåre for å se hvor mye blokkeringen påvirker blodstrømmen.	under prosedyren (MR)
Portal venøs brøkdel av strømning Tidsramme: under prosedyren (MR)	Portal venøs brøkdel av strømning - måler og sammenligner blodstrømmen på begge sider av en blokkering i hjertets kranspulsåre for å se hvor mye blokkeringen påvirker blodstrømmen.	under prosedyren (MR)
Distribusjonsvolum av kontrast Tidsramme: under prosedyren (MR)	Distribusjonsvolum av kontrastmiddel	under prosedyren (MR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene