Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guerbet leverfibrose

17. april 2026 opdateret af: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Non-invasiv diagnose af leverfibrose med gadopiclenol DCE-MRI i metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)

Målet med denne undersøgelse er at vurdere værdien af ​​leverdynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) og teksturanalyse efter gadopiclenol til leverfibrose-stadieinddeling, sammenlignet med MR-elastografi, T1-kortlægning, ultralydselastografi og blodprøver i 50 initiale patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD, tidligere kendt som nonalcoholic fatty lever disease eller NAFLD) er karakteriseret ved ophobning af overskydende fedt i leveren, lige fra milde former som ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) til mere alvorlige stadier som f.eks. som metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH, tidligere kendt som ikke-alkoholisk steatohepatitis eller NASH) med tilhørende betændelse, ballondannelse, fibrose og skrumpelever. Sværhedsgraden af ​​MASH og stigende fibrosestadier er forbundet med højere morbiditet og dødelighed. Undersøgelsen vil sammenligne dynamiske kontrastforstærkede (DCE)-MRI-målinger af perfusion ved hjælp af gadopiclenol til diagnosticering af leverfibrose med MR-elastografi og transient elastografi, T1-kortlægning, ultralydselastografi og blodprøver, ved at bruge histopatologi som reference hos patienter med MASH. I denne undersøgelse vil værdien af ​​DCE-MRI og teksturanalyse ved brug af gadopiclenol, et nyt makrocyklisk, ikke-ionisk, ekstracellulært kontrastmiddel med høj relaxivitet også blive vurderet, som ved en lavere dosis giver et bedre kontrast-til-støj-forhold end gadoterat, gadobenat og gadobutrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår MR til behandling af kronisk leversygdom, såsom MASH/NAFLD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om MASLD (F0-F4) med klinisk indiceret perkutan eller transjugulær leverbiopsi inden for 6 måneder efter MR (før eller efter MR).
  • Begge køn.
  • Alder > 18 år.
  • Enhver race/etnisk baggrund.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie eller nuværende diagnose af HCC eller dekompensation.

  • Kontraindikationer for MR, herunder

    • Medicinsk ustabil
    • Intrakranielle klip
    • Metalimplantater
    • Mistænkt eller bekræftet metal i øjnene
    • Pacemaker, implanteret defibrillator, andet implanteret elektronisk udstyr
    • Graviditet: Graviditetstest vil blive tilbudt kvinder i den fødedygtige alder uden omkostninger
    • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med leversygdom
Deltagere med leversygdom til diagnosticering af leverfibrose skal have DCE-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed ved MR Elastography
Tidsramme: under proceduren (MRI)
Leverstivhed, der er kvantitivt målt ved MR-elastografi og korreleret med grad af vævsfibrose fra histopatologi. Min og Max skala: 0-20 kilopascal (kontinuerlig variabel). Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
under proceduren (MRI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total leverflow
Tidsramme: under proceduren (MRI)
Leverperfusion (DCE MRI) til måling af totalt leverflow (kontinuerlig variabel) Max og Min: 0-500 ml/minut pr. 100 g væv
under proceduren (MRI)
Arteriel fraktion af flow
Tidsramme: under proceduren (MRI)
Arteriel fraktion af flow - måler og sammenligner blodgennemstrømningen på begge sider af en blokering i hjertets kranspulsåre for at se, hvor meget blokeringen påvirker blodgennemstrømningen.
under proceduren (MRI)
Portal venøs fraktion af flow
Tidsramme: under proceduren (MRI)
Portal venøs fraktion af flow - måler og sammenligner blodgennemstrømningen på begge sider af en blokering i hjertets kranspulsåre for at se, hvor meget blokeringen påvirker blodgennemstrømningen.
under proceduren (MRI)
Fordelingsvolumen af ​​kontrast
Tidsramme: under proceduren (MRI)
Fordelingsvolumen af ​​kontrastmiddel
under proceduren (MRI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 23-0855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner