Guerbetin maksafibroosi
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Maksafibroosin ei-invasiivinen diagnoosi gadopiklenoli DCE-MRI:llä aineenvaihduntahäiriöön liittyvässä steatohepatiitissa (MASH)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksan dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE-MRI) ja tekstuurianalyysin arvoa gadopiklenolin jälkeisenä maksafibroosivaiheen määrittämisessä verrattuna MR-elastografiaan, T1-kartoitukseen, ultraäänielalastografiaan ja verikokeisiin 50:ssä. potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD, joka tunnettiin aiemmin nimellä ei-alkoholinen rasvamaksahäiriö tai NAFLD) on ominaista ylimääräisen rasvan kertymisestä maksaan, joka vaihtelee lievistä muodoista, kuten alkoholittomasta rasvamaksasta (NAFL) vaikeampiin vaiheisiin, kuten aineenvaihduntahäiriöön liittyvänä steatohepatiittina (MASH, joka tunnettiin aiemmin nimellä alkoholiton steatohepatiitti tai NASH), johon liittyy tulehdus, ilmapalloilu, fibroosi ja kirroosi.
MASH:n vakavuus ja lisääntyvät fibroosivaiheet liittyvät korkeampiin sairastuvuus- ja kuolleisuusasteisiin.
Tutkimuksessa verrataan perfuusion dynaamisia kontrastitehoste (DCE)-MRI-mittauksia, joissa käytetään gadopiklenolia maksafibroosin diagnosoinnissa, MR-elastografiaan ja ohimenevään elastografiaan, T1-kartoitukseen, ultraäänielastografiaan ja verikokeisiin käyttäen histopatologiaa referenssinä MASH-potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös DCE-MRI:n ja rakenneanalyysin arvoa käyttämällä gadopiklenolia, uutta makrosyklistä, ionitonta, solunulkoista varjoainetta, jolla on korkea relaksiteetti ja joka tarjoaa pienemmällä annoksella paremman kontrasti-kohinasuhteen kuin gadoteraatti, gadobenaatti ja gadobutroli.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään MRI kroonisen maksasairauden, kuten MASH/NAFLD, hoitoon
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään MASLD:tä (F0-F4), joilla on kliinisesti indikoitu perkutaaninen tai transjugulaarinen maksabiopsia 6 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta (ennen tai jälkeen magneettikuvauksen).
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä > 18 vuotta.
- Mikä tahansa rotu/etninen tausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia tai nykyinen diagnoosi HCC tai dekompensaatio.
MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Intrakraniaaliset klipsit
- Metalliset implantit
- Epäilty tai vahvistettu metallia silmissä
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, muu implantoitu elektroninen laite
- Raskaus: Raskaustestejä tarjotaan hedelmällisessä iässä oleville naisille maksutta
- Vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on maksasairaus
Osallistujille, joilla on maksasairaus maksafibroosin diagnosoimiseksi, on DCE-MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyys, MR Elastography
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (MRI)
|
Maksan jäykkyys, joka mitataan kvantitatiivisesti MR-elastografialla ja korreloi histopatologian kudosfibroosin asteen kanssa.
Min ja maks. asteikko: 0-20 kilopascalia (jatkuva muuttuja).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
|
toimenpiteen aikana (MRI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan kokonaisvirtaus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (MRI)
|
Maksan perfuusio (DCE MRI) maksan kokonaisvirtauksen mittaamiseksi (jatkuva muuttuja) Max ja Min: 0-500 ml/minuutti 100 g kudosta kohti
|
toimenpiteen aikana (MRI)
|
|
Virtauksen valtimofraktio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (MRI)
|
Virtauksen valtimofraktio - mittaa ja vertaa verenvirtausta sydämen sepelvaltimon tukos molemmilla puolilla nähdäkseen, kuinka paljon tukos vaikuttaa verenkiertoon.
|
toimenpiteen aikana (MRI)
|
|
Portaalilaskimovirtauksen fraktio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (MRI)
|
Virtauksen portaalilaskimofraktio – mittaa ja vertaa verenvirtausta sydämen sepelvaltimon tukos molemmilla puolilla nähdäkseen, kuinka paljon tukos vaikuttaa verenkiertoon.
|
toimenpiteen aikana (MRI)
|
|
Kontrastin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (MRI)
|
Varjoaineen jakautumistilavuus
|
toimenpiteen aikana (MRI)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 23-0855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .