Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброз печени Гербе

17 апреля 2026 г. обновлено: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Неинвазивная диагностика фиброза печени с помощью гадопиленола DCE-МРТ при стеатогепатите, связанном с метаболической дисфункцией (MASH)

Цель этого исследования — оценить ценность динамической магнитно-резонансной томографии печени с контрастным усилением (DCE-MRI) и анализа текстуры после приема гадопиленола для определения стадии фиброза печени по сравнению с МР-эластографией, картированием Т1, ультразвуковой эластографией и анализами крови у 50 пациентов. начальные пациенты со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH).

Обзор исследования

Подробное описание

Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD, ранее известная как неалкогольная жировая болезнь печени или НАЖБП), характеризуется накоплением избыточного жира в печени и варьируется от легких форм, таких как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), до более тяжелых стадий, таких как как стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией (МАСГ, ранее известный как неалкогольный стеатогепатит или НАСГ), с сопутствующим воспалением, вздутием живота, фиброзом и циррозом печени. Тяжесть MASH и увеличение стадии фиброза связаны с более высокими показателями заболеваемости и смертности. В исследовании будут сравниваться измерения перфузии с помощью динамической контрастной (DCE)-МРТ с использованием гадопикленола для диагностики фиброза печени с МР-эластографией и транзиторной эластографией, картированием Т1, ультразвуковой эластографией и анализами крови, используя гистопатологию в качестве эталона у пациентов с MASH. В этом исследовании также будет оценена ценность DCE-MRI и анализа текстуры с использованием гадопиленола, нового макроциклического неионного внеклеточного контрастного вещества с высокой релаксацией, которое обеспечивает при более низкой дозе лучшее соотношение контраста к шуму, чем гадотерат, гадобенат и гадобутрол.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие МРТ для лечения хронических заболеваний печени, таких как MASH/НАЖБП.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на MASLD (F0-F4) с клинически показанной чрескожной или трансъюгулярной биопсией печени в течение 6 месяцев после МРТ (до или после МРТ).
  • Оба пола.
  • Возраст > 18 лет.
  • Любая расовая/этническая принадлежность.

Критерии исключения:

  • Предыдущий анамнез или текущий диагноз ГЦК или декомпенсации.
  • Противопоказания к МРТ, в т.ч.

    • Медицински нестабильный
    • Внутричерепные клипсы
    • Металлические имплантаты
    • Подозрение или подтверждение наличия металла в глазах
    • Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор, другое имплантированное электронное устройство
    • Беременность. Женщинам детородного возраста будет предложено бесплатно пройти тесты на беременность.
    • Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с заболеванием печени
Участники с заболеванием печени для диагностики фиброза печени должны пройти МРТ DCE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость печени по данным МР-эластографии
Временное ограничение: во время процедуры (МРТ)
Жесткость печени, количественно измеряемая с помощью МР-эластографии и коррелирующая со степенью фиброза ткани по данным гистопатологии. Мин. и макс. масштаб: 0–20 кПа (непрерывная переменная). Более высокий балл указывает на худшие результаты в отношении здоровья.
во время процедуры (МРТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий поток печени
Временное ограничение: во время процедуры (МРТ)
Перфузия печени (DCE MRI) для измерения общего кровотока в печени (непрерывная переменная) Макс. и мин.: 0–500 мл/мин на 100 г ткани
во время процедуры (МРТ)
Артериальная фракция кровотока
Временное ограничение: во время процедуры (МРТ)
Артериальная фракция кровотока — измеряет и сравнивает кровоток по обе стороны от закупорки коронарной артерии сердца, чтобы увидеть, насколько закупорка влияет на кровоток.
во время процедуры (МРТ)
Портальная венозная фракция кровотока
Временное ограничение: во время процедуры (МРТ)
Фракция кровотока в воротной вене — измеряет и сравнивает кровоток по обе стороны от закупорки коронарной артерии сердца, чтобы увидеть, насколько закупорка влияет на кровоток.
во время процедуры (МРТ)
Объем распределения контраста
Временное ограничение: во время процедуры (МРТ)
Объем распределения контрастного вещества
во время процедуры (МРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 23-0855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться