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普拉克索与艾司西酞普兰治疗 HIV 感染者的重度抑郁症 (MDD) 和伴有轻度神经认知障碍 (MND) 的共病 MDD

2026年7月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

普拉克索与艾司西酞普兰治疗 HIV 感染者重度抑郁症 (MDD) 和伴有轻度神经认知障碍 (MND) 的共病 MDD 的开放标签、随机对照试验

一项 II 期、随机、开放标签、双组临床试验，评估普拉克索缓释 (ER) 与艾司西酞普兰治疗重度抑郁症 (MDD) 和伴有轻度神经认知障碍 (MND) 的共病 MDD 的安全性和有效性艾滋病毒感染者（PWH）。 将在定期访视时对参与者进行全面和简短的评估，以监测毒性、治疗反应并评估剂量变化。

一项可选的子研究将在 36 名参与者中进行，以评估治疗对脑脊液 (CSF) 特征的影响。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

186

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • 南非
      • Mount Edgecombe、南非、4302
        • Durban International CRS
  • 博茨瓦纳
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Gaborone CRS
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • 墨西哥
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • 津巴布韦
    • Harare
      • Milton Park、Harare、津巴布韦
        • Milton Park CRS
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15063
        • Barranco CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York、New York、美国、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Advancing Research Team CRS
  • 肯尼亚
    • Rift Valley
      • Eldoret、Rift Valley、肯尼亚、30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho、Rift Valley、肯尼亚、20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • 菲律宾
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、菲律宾、4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
  • 越南
      • Hanoi、越南、10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维、265
        • Blantyre CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV-1 感染。
  • MDD 的诊断。
  • 在进入研究前至少 90 天采用当前的 ART 治疗方案，且治疗中断时间不超过连续 7 天。
  • 没有计划在学习期间改变 ART。
  • 入组前 90 天内获得的血浆 HIV-1 RNA 水平低于 200 拷贝/mL。
  • 先前接受过抑郁症治疗的研究候选者符合资格，前提是该研究候选者最后一次服用抗抑郁药是在研究开始前至少 4 周，但氟西汀除外，氟西汀的最后一次服用剂量必须是在研究开始前至少 8 周。
  • 进入研究前 30 天内获得的实验室值符合记录的现场调查员确定的方案标准。
  • 有生育潜力的研究候选者必须在筛选时和进入研究前 2 天内进行血清或尿液妊娠测试阴性。
  • 参与可能导致怀孕的性活动的有生育潜力的研究候选人必须同意使用至少一种高效的避孕方法。

排除标准：

  • 主动自杀，和/或严重 MDD，精神病，躁狂或轻躁狂症状，发生在 I 型或 II 型双相情感障碍，或循环性精神障碍，或研究者判断的其他当前 Axis I 诊断中，会干扰试验。
  • 研究候选人自我报告抑郁症状，这些症状在进入研究之前的 24 个月内持续超过 50% 的清醒时间和超过 50% 的天数。
  • 进入研究前 6 个月内，根据 DSM-5-TR 标准，患有严重的活动性酒精或物质使用障碍。
  • 研究者判断酗酒或使用药物会干扰试验。
  • 进入研究前 14 天内出现任何急性感染。
  • 进入研究前 90 天内需要全身治疗和/或住院的急性或严重疾病。
  • 进入研究前 180 天内患有活动性冠状动脉疾病 (CAD) 或心肌梗塞 (MI)。
  • 存在类风湿性关节炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮 (SLE)、皮肌炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他慢性炎症。
  • 免疫重建炎症综合征 (IRIS) 或进入研究前 180 天内有 IRIS 病史。
  • 不稳定或晚期肝病。
  • 在研究开始前 30 天内接受过现场调查员判断对抑郁或神经认知功能有显着影响的药物。
  • 非 HIV 相关神经系统疾病合并症。
  • 癫痫的诊断与抗癫痫药物治疗。
  • 未经治疗的 HCV 感染和 HCV 病毒血症。
  • 当前中枢神经系统恶性肿瘤或中枢神经系统机会性感染（OI）。
  • 当前的全身性恶性肿瘤或当前的系统性艾滋病定义的成骨不全症。
  • 进入研究前5年内完成中枢神经系统或全身恶性肿瘤治疗史。
  • 进入研究前 5 年内完成 CNS OI 治疗史。
  • 记录进入研究前 180 天内对系统性 AIDS 定义的 OI 以及结核分枝杆菌感染的完整治疗史。
  • 进入研究前 180 天内新诊断梅毒或治疗梅毒。
  • 有神经梅毒史。
  • 严重慢性阻塞性肺疾病。
  • 充血性心力衰竭（CHF）。
  • 每天使用全身类固醇（睾酮除外）。
  • 导致已知出血素质的疾病。
  • 进入研究前 30 天内进行免疫刺激疗法和非 FDA 批准的 ARV 药物试验。
  • 如果研究者判断免疫抑制药物会影响研究结果。
  • 目前已怀孕、计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳。
  • 已知对研究药物或其制剂过敏/敏感或任何超敏反应。
  • 在筛选时使用违禁药物的研究候选者将被排除在研究参与之外。

美国站点同意腰椎穿刺 (LP) 程序的参与者的纳入标准：

  • 非局灶性神经系统检查。 具有焦点发现的研究候选者应在 LP 之前接受专家对质量效应的评估。
  • 符合现场调查员确定的 LP 协议标准的实验室值。
  • 根据当地检测算法或既往梅毒治疗的临床记录，没有梅毒检测呈阳性的历史。

美国站点同意 LP 程序的参与者的排除标准：

  • 目前使用抗凝剂。
  • 已知存在被判断会影响 LP 安全的脑内肿块或病变。
  • 已知存在活动性中枢神经系统感染，可能会改变中枢神经系统/脑脊液炎症指标。
  • 已知对利多卡因过敏。
  • 由于身体限制或状况而无法安全耐受 LP 的个人。
  • 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m^2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂：普拉克索 ER
药品：普拉克索缓释制剂
自行口服片剂
实验性的：第 2 组：艾司西酞普兰
药品：艾司西酞普兰
自行口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
贝克抑郁量表 II (BDI-II/BDI-2) 总分的变化定义为所有症状得分的总和
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
与研究治疗相关的 ≥3 级不良事件 (AE) 或 ≥2 级神经精神 AE 的发生
大体时间：从研究治疗给药到第 24 周
从研究治疗给药到第 24 周
与研究治疗相关的≥2级神经精神不良事件的发生
大体时间：从研究治疗给药到第 24 周
从研究治疗给药到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重度抑郁症 (MDD) 病例数的变化，定义为重度抑郁症症状中出现的 0 到 9 种症状的数量
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
重度抑郁发作完全缓解定义为所有 9 项症状得分均为 0
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
通过 4 个复合领域评分评估神经心理学 (NP) z 评分的变化
大体时间：基线，第 24 周

每个域分数计算为域内测试的 z 分数的平均值：

  • 结果领域 1：认知效率（颜色轨迹 1 和 2）
  • 结果领域 2：言语学习和记忆（HVLT-R 学习试验 1-3 总计和 HVLT-R 延迟回忆）
  • 结果领域 3：运动技能（凹槽钉板、非惯用手）
  • 结果领域 4：语言（类别流利度测试 [动物]）
基线，第 24 周
MOS-HIV 用户手册定义的医疗结果研究 (MOS)-HIV 心理健康功能总结评分的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
MOS-HIV 用户手册定义的 MOS-HIV 认知功能分量表评分的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
发生 ≥3 级 AE 或 ≥2 级神经精神 AE（无论判断与研究治疗的关系如何）
大体时间：从研究治疗给药到第 24 周
从研究治疗给药到第 24 周
发生≥2级神经精神不良事件（无论判断与研究治疗的关系如何）
大体时间：从研究治疗给药到第 24 周
从研究治疗给药到第 24 周
血浆 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Cipla Ltd.

调查人员

  • 学习椅：William R Short, MD、University of Pennsylvania
  • 学习椅：Scott Letendre, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月2日

研究完成 (估计的)

2026年12月2日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化后，作为发表结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

自出版后 3 个月开始，并在 NIH 艾滋病临床试验小组资助期间可用。

IPD 共享访问标准

  • 和谁一起？ 研究人员为使用艾滋病临床试验组批准的数据提供了方法上合理的建议。
  • 用于什么类型的分析？ 实现艾滋病临床试验组批准的提案中的目标。
  • 通过什么机制提供数据？ 研究人员可以使用艾滋病临床试验组“数据请求”表格提交访问数据的请求：https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/。 批准提案的研究人员在收到数据之前需要签署艾滋病临床试验小组数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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