Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramipexol versus Escitalopram for å behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD) og komorbid MDD med mild nevrokognitiv lidelse (MND) hos personer med HIV

12. juni 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åpen, randomisert kontrollert studie av Pramipexol versus Escitalopram for å behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD) og komorbid MDD med mild nevrokognitiv lidelse (MND) hos personer med HIV

En fase II, randomisert, åpen, to-arms klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av pramipexol forlenget frigjøring (ER) versus escitalopram for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og komorbid MDD med mild nevrokognitiv lidelse (MND) i personer med HIV (PWH). Deltakerne vil bli vurdert omfattende og kort ved periodiske besøk for å overvåke for toksisitet, respons på terapi og for å vurdere doseendringer.

En valgfri delstudie for å evaluere behandlingseffekt på cerebrospinalvæskeprofilen (CSF) vil bli utført i en undergruppe på 36 deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gaborone CRS
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Ta kontakt med:
  • Filippinene
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • Rekruttering
        • Alabama CRS
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2012
        • Rekruttering
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University CRS
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7215
        • Rekruttering
        • Chapel Hill CRS
        • Ta kontakt med:
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Rekruttering
        • Cincinnati CRS
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University CRS
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh CRS
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • Ta kontakt med:
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Kenya
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenya, 30100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Ta kontakt med:
      • Kericho, Rift Valley, Kenya, 20200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Blantyre CRS
        • Ta kontakt med:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonnummer: 265-811885
          • E-post: dhuwa@jhp.mw
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Ta kontakt med:
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barranco CRS
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Mount Edgecombe, Sør-Afrika, 4302
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Durban International CRS
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Ta kontakt med:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Ta kontakt med:
          • D. Sandra Rwambuya
          • Telefonnummer: 256-417-723-000
          • E-post: dxr23@case.edu
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • Ta kontakt med:
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Milton Park CRS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon.
  • Diagnose av MDD.
  • På gjeldende ART-regime i minst 90 dager før studiestart uten avbrudd i behandlingen mer enn 7 påfølgende dager.
  • Ingen planer om å endre ART mens du studerer.
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer på mindre enn 200 kopier/ml oppnådd innen 90 dager før registrering.
  • Studiekandidater tidligere behandlet for depresjon er kvalifisert forutsatt at studiekandidatens siste dose antidepressivum tatt er minst 4 uker før studiestart, med unntak av fluoksetin, som den siste dosen som ble tatt må ha vært minst 8 uker før studiestart.
  • Laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før studiestart som oppfyller protokollkriteriene som bestemt av stedsundersøkeren.
  • Studiekandidater i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført ved screening og innen 2 dager før studiestart.
  • Studiekandidater i fertil alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må samtykke i å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv suicidalitet og/eller alvorlig MDD, psykotiske lidelser, maniske eller hypomane symptomer som oppstår i sammenheng med bipolar lidelse type I eller II, eller syklotymisk lidelse, eller en annen gjeldende akse I-diagnose som av etterforskeren bedømmes til å forstyrre forsøket.
  • Studiekandidatens egenrapportering av depressive symptomer som har vedvart i over 50 prosent av de våkne timene og i over 50 prosent av dagene i løpet av de 24 månedene før studiestart.
  • Alvorlig, aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse etter DSM-5-TR-kriterier i de 6 månedene før studiestart.
  • Bruk av aktiv alkohol eller rusmidler bedømt av etterforskeren å forstyrre rettssaken.
  • Enhver akutt infeksjon innen 14 dager før studiestart.
  • Akutt eller alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før studiestart.
  • Aktiv koronararteriesykdom (CAD) eller hjerteinfarkt (MI) innen 180 dager før studiestart.
  • Tilstedeværelse av revmatoid artritt, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus (SLE), dermatomyositt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller andre kroniske inflammatoriske tilstander.
  • Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS) eller en historie med IRIS innen 180 dager før studiestart.
  • Ustabil eller avansert leversykdom.
  • Mottak av medisiner bedømt av stedsetterforskeren å påvirke depresjon eller nevrokognitiv funksjon betydelig innen 30 dager før studiestart.
  • Ikke-HIV-assosiert nevrologisk lidelse komorbiditet.
  • Diagnose av epilepsi med antiepileptisk medikamentell behandling.
  • Ubehandlet HCV-infeksjon og HCV-viremi.
  • Nåværende CNS ondartet svulst eller CNS opportunistisk infeksjon (OI).
  • Nåværende systemisk ondartet svulst eller av en aktuell systemisk AIDS-definerende OI.
  • Anamnese med fullført behandling av CNS eller systemisk ondartet svulst innen 5 år før studiestart.
  • Historie om fullført behandling av CNS OI innen 5 år før studiestart.
  • Dokumentert historie med fullført behandling av systemisk AIDS-definerende OI, samt Mycobacterium Tuberculosis Infection, innen 180 dager før studiestart.
  • Ny diagnose av syfilis eller behandling for syfilis innen 180 dager før studiestart.
  • Historie om nevrosyfilis.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF).
  • Bruk av systemiske steroider daglig (unntatt testosteron).
  • Sykdommer som forårsaker en kjent blødningsdiatese.
  • Immunstimulerende terapier og utprøvinger av ikke-FDA-godkjente ARV-medisiner innen 30 dager før studiestart.
  • Immunsuppressive medisiner hvis etterforskeren vurderer å påvirke studieresultatene.
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer for tiden.
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres formuleringer.
  • Studiekandidater på forbudte medisiner på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

Inkluderingskriterier for deltakere på amerikanske nettsteder som samtykker til prosedyren for lumbalpunksjon (LP):

  • Ikke-fokal nevrologisk undersøkelse. Studiekandidater med fokale funn bør ha ekspertvurdering for masseeffekt før LP.
  • Laboratorieverdier som oppfyller LP-protokollkriteriene som bestemt av stedsundersøkeren.
  • Ingen historie med positiv syfilistesting i henhold til lokale testalgoritmer eller klinisk dokumentasjon av tidligere syfilisbehandling.

Ekskluderingskriterier for deltakere på amerikanske nettsteder som samtykker til LP-prosedyren:

  • Nåværende bruk av antikoagulanter.
  • Kjent tilstedeværelse av intracerebral masse eller lesjon som vurderes å påvirke sikkerheten til en LP.
  • Kjent tilstedeværelse av en aktiv CNS-infeksjon som kan endre CNS/CSF-inflammatoriske tiltak.
  • Kjent allergi mot lidokain.
  • Personer som ikke er i stand til å trygt tolerere en LP på grunn av fysisk begrensning eller tilstand.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m^2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Pramipexole ER
Legemiddel: Pramipexole ER
Tabletter selvadministrert oralt
Eksperimentell: Arm 2: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Tabletter selvadministrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2) totalskåre definert som summen av alle symptomskåre
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Forekomst av grad ≥3 bivirkninger (AE) eller grad ≥2 nevropsykiatriske AE relatert til studiebehandling
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til og med uke 24
Fra studiebehandlingsadministrasjon til og med uke 24
Forekomst av nevropsykiatriske bivirkninger av grad ≥2 relatert til studiebehandling
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til og med uke 24
Fra studiebehandlingsadministrasjon til og med uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlig depressiv lidelse (MDD), definert som antall symptomer tilstede fra 0 til 9, av symptomene på alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Fullstendig remisjon av den store depressive episoden definert som en score på 0 på alle de 9 symptomene
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring i nevropsykologisk (NP) z-score vurdert gjennom 4 sammensatte domene-skårer
Tidsramme: Baseline, uke 24

Hver domenepoengsum beregnes som gjennomsnittet av z-skårene fra testene innenfor domenet:

  • Utfallsdomene 1: Kognitiv effektivitet (fargespor 1 og 2)
  • Utfallsdomene 2: Verbal læring og hukommelse (HVLT-R læringsforsøk 1-3 totalt og HVLT-R forsinket tilbakekalling)
  • Utfall Domene 3: Motoriske ferdigheter (Rillet Pegboard, ikke-dominerende hånd)
  • Utfallsdomene 4: Språk (Kategori flytende test [Dyr])
Baseline, uke 24
Endring i den medisinske utfallsstudien (MOS)-HIV-oppsummeringspoeng for mental helsefunksjon definert av MOS-HIV-brukerhåndboken
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring i MOS-HIV kognitiv funksjonsunderskala-score definert av MOS-HIV User Manual
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Forekomst av nevropsykiatriske bivirkninger av grad ≥3 eller grad ≥2 (uavhengig av bedømt forhold til studiebehandling)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til og med uke 24
Fra studiebehandlingsadministrasjon til og med uke 24
Forekomst av nevropsykiatriske bivirkninger av grad ≥2 (uavhengig av bedømt forhold til studiebehandling)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til og med uke 24
Fra studiebehandlingsadministrasjon til og med uke 24
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA mindre enn 50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Cipla Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele perioden med finansiering av AIDS Clinical Trials Group av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av AIDS Clinical Trials Group.
  • For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av AIDS Clinical Trials Group.
  • Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved hjelp av AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-skjemaet på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere av godkjente forslag må signere en databruksavtale for AIDS Clinical Trials Group før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Pramipexole ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere