Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramipexol versus escitalopram voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) en comorbide MDD met milde neurocognitieve stoornis (MND) bij personen met HIV

13 juli 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met pramipexol versus escitalopram voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) en comorbide MDD met milde neurocognitieve stoornis (MND) bij personen met HIV

Een fase II, gerandomiseerde, open-label klinische studie met twee armen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol met verlengde afgifte (ER) versus escitalopram voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) en comorbide MDD met milde neurocognitieve stoornis (MND) bij personen met HIV (PWH). Deelnemers zullen uitgebreid en kort worden beoordeeld tijdens tussentijdse bezoeken om te controleren op toxiciteit, respons op de therapie en om te beoordelen of er dosisveranderingen zijn.

Een optioneel deelonderzoek om de impact van de behandeling op het profiel van het hersenvocht (CSV) te evalueren zal worden uitgevoerd bij een subgroep van 36 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • Filippijnen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Blantyre CRS
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Advancing Research Team CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
  • Zuid-Afrika
      • Mount Edgecombe, Zuid-Afrika, 4302
        • Durban International CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde HIV-1-infectie.
  • Diagnose van MDD.
  • Op het huidige ART-regime gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zonder onderbreking van de behandeling langer dan 7 opeenvolgende dagen.
  • Geen plannen om tijdens je studie van ART te veranderen.
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 200 kopieën/ml verkregen binnen 90 dagen vóór inschrijving.
  • Onderzoekskandidaten die eerder zijn behandeld voor depressie komen in aanmerking, op voorwaarde dat de laatste dosis antidepressiva van de onderzoekskandidaat ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek is ingenomen, met uitzondering van fluoxetine, waarvan de laatst ingenomen dosis ten minste 8 weken vóór aanvang van het onderzoek moet zijn geweest.
  • Laboratoriumwaarden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die voldoen aan de protocolcriteria zoals bepaald door de geregistreerde locatieonderzoeker.
  • Onderzoekskandidaten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest laten uitvoeren tijdens de screening en binnen 2 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Onderzoekskandidaten die zwanger kunnen worden en deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve suïcidaliteit en/of ernstige MDD, psychotische stoornissen, manische of hypomanische symptomen die voorkomen in de context van een bipolaire stoornis type I of II, of een cyclothymische stoornis, of een andere actuele As I-diagnose die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort.
  • Zelfrapportage door de kandidaat-onderzoeker van depressieve symptomen die gedurende de 24 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gedurende meer dan 50 procent van de wakkere uren en gedurende meer dan 50 procent van de dagen aanhielden.
  • Ernstige, actieve alcohol- of middelenmisbruikstoornis volgens DSM-5-TR-criteria in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actief alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort.
  • Elke acute infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Acute of ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actieve coronaire hartziekte (CAD) of myocardinfarct (MI) binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus (SLE), dermatomyositis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of andere chronische ontstekingsaandoeningen.
  • Immuunreconstitutie-inflammatoir syndroom (IRIS) of een voorgeschiedenis van IRIS binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Onstabiele of gevorderde leverziekte.
  • Ontvangst van medicijnen die volgens de onderzoeker van de locatie een significante invloed hebben op de depressie of de neurocognitieve functie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Comorbiditeit van niet-HIV-geassocieerde neurologische aandoeningen.
  • Diagnose van epilepsie met behandeling met anti-epileptica.
  • Onbehandelde HCV-infectie en HCV-viremie.
  • Huidige kwaadaardige tumor van het CZS of opportunistische infectie van het CZS (OI).
  • Huidige systemische kwaadaardige tumor of van een huidige systemische AIDS-definiërende OI.
  • Geschiedenis van voltooide behandeling van CZS of systemische kwaadaardige tumor binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van voltooide behandeling van CZS OI binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van voltooide behandeling van systemische AIDS-definiërende OI, evenals Mycobacterium Tuberculosis-infectie, binnen de 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Nieuwe diagnose van syfilis of behandeling voor syfilis binnen de 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van neurosyfilis.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte.
  • Congestief hartfalen (CHF).
  • Dagelijks gebruik van systemische steroïden (behalve testosteron).
  • Ziekten die een bekende bloedingsdiathese veroorzaken.
  • Immunostimulantia en onderzoeken met niet door de FDA goedgekeurde ARV-medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Immunosuppressieve medicijnen als de onderzoeker oordeelt dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
  • Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of momenteel borstvoeding geeft.
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun formuleringen.
  • Onderzoekskandidaten die op het moment van de screening verboden medicijnen gebruiken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan Amerikaanse locaties die instemmen met de lumbale punctieprocedure (LP):

  • Niet-focaal neurologisch onderzoek. Onderzoekskandidaten met specifieke bevindingen moeten voorafgaand aan de LP door een deskundige worden beoordeeld op het massa-effect.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria van het LP-protocol zoals bepaald door de onderzoeker ter plaatse.
  • Geen geschiedenis van een positieve syfilistest volgens lokale testalgoritmen of klinische documentatie van eerdere syfilisbehandeling.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan Amerikaanse locaties die instemmen met de LP-procedure:

  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia.
  • Bekende aanwezigheid van intracerebrale massa of laesie waarvan wordt aangenomen dat deze de veiligheid van een LP beïnvloedt.
  • Bekende aanwezigheid van een actieve CZS-infectie die de ontstekingsmaatregelen van het CZS/CSF zou kunnen veranderen.
  • Bekende allergie voor lidocaïne.
  • Individuen die een LP niet veilig kunnen verdragen vanwege een fysieke beperking of aandoening.
  • Body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m^2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Pramipexol ER
Geneesmiddel: Pramipexol ER
Tabletten die u zelf oraal toedient
Experimenteel: Arm 2: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
Tabletten die u zelf oraal toedient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2), gedefinieerd als de som van alle symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Optreden van graad ≥3 bijwerkingen of graad ≥2 neuropsychiatrische bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Het optreden van neuropsychiatrische bijwerkingen graad ≥2 gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van depressieve stoornis (MDD), gedefinieerd als het aantal aanwezige symptomen van 0 tot 9 van de symptomen van een depressieve stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Volledige remissie van de depressieve episode gedefinieerd als een score van 0 op alle 9 symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in neuropsychologische (NP) z-score zoals beoordeeld aan de hand van 4 samengestelde domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Elke domeinscore wordt berekend als het gemiddelde van de z-scores uit de testen binnen het domein:

  • Uitkomstdomein 1: Cognitieve efficiëntie (kleursporen 1 en 2)
  • Uitkomstdomein 2: Verbaal leren en geheugen (HVLT-R Learning Trials 1-3 Total en HVLT-R Delayed Recall)
  • Uitkomstdomein 3: Motorische vaardigheden (gegroefd pegboard, niet-dominante hand)
  • Uitkomstdomein 4: Taal (categorie vloeiendheidstest [dieren])
Basislijn, week 24
Verandering in de medische uitkomstenstudie (MOS)-HIV-samenvattende score voor het functioneren van de geestelijke gezondheid, gedefinieerd in de MOS-HIV-gebruikershandleiding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in de MOS-HIV-subschaalscore voor cognitief functioneren gedefinieerd in de MOS-HIV-gebruikershandleiding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Optreden van graad ≥3 bijwerkingen of graad ≥2 neuropsychiatrische bijwerkingen (ongeacht de beoordeelde relatie met de onderzoeksbehandeling)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Optreden van neuropsychiatrische bijwerkingen graad ≥2 (ongeacht de beoordeelde relatie met de onderzoeksbehandeling)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Aantal deelnemers met plasma HIV-1 RNA van minder dan 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Cipla Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Studie stoel: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de publicatie van resultaten, na desidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de gehele financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de gegevens dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Voor welke soorten analyses? Om de doelstellingen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Via welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het "Data Request"-formulier van de AIDS Clinical Trials Group op: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een datagebruikovereenkomst van de AIDS Clinical Trials Group ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren