Pramipeksoli Versus Escitalopram vaikean masennushäiriön (MDD) ja rinnakkaisen MDD:n hoitoon, jossa on lievä neurokognitiivinen häiriö (MND) HIV-potilailla
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe pramipeksolista essitalopraamia vastaan vaikean masennushäiriön (MDD) ja rinnakkaisen MDD:n sekä lievän neurokognitiivisen häiriön (MND) hoitoon HIV-potilailla
Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin pramipeksolin pitkitetysti vapauttavan (ER) turvallisuutta ja tehoa essitalopraamiin verrattuna vakavan masennushäiriön (MDD) ja samanaikaisen MDD:n hoidossa lievään neurokognitiiviseen häiriöön (MND) HIV-potilaita (PWH). Osallistujia arvioidaan kattavasti ja lyhyesti toistuvilla vierailuilla toksisuuden, hoitovasteen ja annosmuutosten arvioimiseksi.
Valinnainen alatutkimus, jossa arvioidaan hoidon vaikutusta aivo-selkäydinnesteen (CSF) profiiliin, suoritetaan 36 osallistujan osajoukolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-180
- Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
-
-
-
-
-
Mount Edgecombe, Etelä-Afrikka, 4302
- Durban International CRS
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
-
-
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
-
Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 265
- Blantyre CRS
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
- Nutrición-Mexico CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15063
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University (HMU)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- Alabama CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7215
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1020
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
- Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case CRS
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Advancing Research Team CRS
-
-
-
-
Harare
-
Milton Park, Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio.
- MDD:n diagnoosi.
- Nykyisellä ART-ohjelmalla vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa ilman hoidon keskeytyksiä yli 7 peräkkäisenä päivänä.
- Ei suunnitelmia muuttaa ART:ta opiskelun aikana.
- Plasman HIV-1 RNA -tasot alle 200 kopiota/ml saatu 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkimusehdokkaat, joita on aiemmin hoidettu masennuksesta, ovat kelvollisia edellyttäen, että tutkimusehdokkaan viimeinen masennuslääkeannos on otettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta fluoksetiinia, jonka viimeisen annoksen on täytynyt olla vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja jotka täyttävät tutkimusalueen tutkijan määrittämät protokollan kriteerit.
- Hedelmällisessä iässä oleville tutkimusehdokkaille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa ja 2 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Hedelmällisessä iässä olevien tutkimusehdokkaiden, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha ja/tai vakava MDD, psykoottiset häiriöt, maaniset tai hypomaaniset oireet, jotka ilmenevät tyypin I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai syklotymisen häiriön yhteydessä tai muu nykyinen akselin I diagnoosi, jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimusta.
- Tutkimusehdokkaan oma raportti masennusoireista, jotka ovat jatkuneet yli 50 prosenttia valveillaolotunneista ja yli 50 prosenttia päivistä 24 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Vaikea, aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö DSM-5-TR-kriteerien mukaan kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivisen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija arvioi, häiritsee tutkimusta.
- Mikä tahansa akuutti infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) tai sydäninfarkti (MI) 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus (SLE), dermatomyosiitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai muut krooniset tulehdustilat.
- Immunoreconstitution inflammatorinen oireyhtymä (IRIS) tai IRIS-sairaus 180 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Epävakaa tai edennyt maksasairaus.
- Lääkkeiden vastaanotto, jonka tutkija arvioi merkittävästi vaikuttavan masennukseen tai neurokognitiiviseen toimintaan 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei-HIV:hen liittyvä neurologinen sairaus.
- Epilepsian diagnoosi epilepsialääkkeillä.
- Hoitamaton HCV-infektio ja HCV-viremia.
- Nykyinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain tai keskushermoston opportunistinen infektio (OI).
- Nykyinen systeeminen pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen systeeminen AIDSin määrittelevä OI.
- Keskushermoston tai systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito loppuun saatettu 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Keskushermoston OI-hoidon päättyminen 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Dokumentoitu historia systeemisen AIDSin määrittelevän OI:n ja Mycobacterium Tuberculosis -infektion loppuunsaattamista 180 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Uusi kupan diagnoosi tai kupan hoito 180 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Neurosyfiliksen historia.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Systeemien steroidien päivittäinen käyttö (paitsi testosteroni).
- Sairaudet, jotka aiheuttavat tunnetun verenvuotodiateesin.
- Immunostimulanttihoidot ja muiden kuin FDA:n hyväksymien ARV-lääkkeiden kokeet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jos tutkija arvioi niiden vaikuttavan tutkimustuloksiin.
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät parhaillaan.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden valmisteille.
- Tutkimusehdokkaat, jotka käyttävät seulonnan aikana kiellettyjä lääkkeitä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
Mukaanottokriteerit yhdysvaltalaisissa kohteissa oleville osallistujille, jotka suostuvat lumbaalipunktiomenettelyyn (LP):
- Ei-fokaalinen neurologinen tutkimus. Tutkimusehdokkailla, joilla on keskeisiä löydöksiä, tulee saada asiantuntija-arvio massavaikutuksesta ennen LP:tä.
- Laboratorioarvot, jotka täyttävät tutkijan määrittämät LP-protokollan kriteerit.
- Ei positiivista kuppatestiä paikallisten testausalgoritmien mukaan tai kliinistä dokumentaatiota aikaisemmasta kuppahoidosta.
Poissulkemiskriteerit yhdysvaltalaisten sivustojen osallistujille, jotka suostuvat LP-menettelyyn:
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö.
- Tunnettu aivojen sisäinen massa tai vaurio, jonka uskotaan vaikuttavan LP:n turvallisuuteen.
- Tunnettu aktiivinen keskushermostotulehdus, joka voi muuttaa keskushermoston/CSF:n tulehduksellisia toimenpiteitä.
- Tunnettu allergia lidokaiinille.
- Henkilöt, jotka eivät pysty sietämään turvallisesti LP:tä fyysisen rajoituksen tai kunnon vuoksi.
- Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m^2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Pramipexole ER
|
Tabletit itsestään suun kautta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Escitalopram
|
Tabletit itsestään suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2) kokonaispistemäärässä, joka määritellään kaikkien oirepisteiden summana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Tutkimushoitoon liittyvien ≥3 asteen haittavaikutusten tai ≥2 asteen neuropsykiatristen haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta viikkoon 24 asti
|
Tutkimushoidon antamisesta viikkoon 24 asti
|
|
Tutkimushoitoon liittyvien asteen ≥2 neuropsykiatristen haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta viikkoon 24 asti
|
Tutkimushoidon antamisesta viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vakavan masennushäiriön (MDD) tapausmuodossa, joka määritellään 0-9 oireiden lukumääränä vakavan masennushäiriön oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Vakavan masennusjakson täydellinen remissio, joka määritellään pisteeksi 0 kaikista 9 oireesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos neuropsykologisessa (NP) z-pisteessä, joka on arvioitu neljän yhdistelmäalueen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan verkkotunnuksen sisäisten testien z-pisteiden keskiarvona:
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lääketieteellisen tulostutkimuksen (MOS) -HIV-mielenterveystoiminnan yhteenvetopisteissä, jotka on määritelty MOS-HIV Users Manual -oppaassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos MOS-HIV-käyttöoppaan määritellyssä kognitiivisen toiminnan alaasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Asteen ≥3 haittavaikutusten tai asteen ≥2 neuropsykiatristen haittavaikutusten esiintyminen (riippumatta arvioidusta suhteesta tutkimushoitoon)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta viikkoon 24 asti
|
Tutkimushoidon antamisesta viikkoon 24 asti
|
|
|
Asteen ≥2 neuropsykiatristen haittavaikutusten esiintyminen (riippumatta arvioidusta suhteesta tutkimushoitoon)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta viikkoon 24 asti
|
Tutkimushoidon antamisesta viikkoon 24 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla plasman HIV-1 RNA:ta on alle 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William R Short, MD, University of Pennsylvania
- Opintojen puheenjohtaja: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goodkin K, Evering TH, Anderson AM, Ragin A, Monaco CL, Gavegnano C, Avery RJ, Rourke SB, Cysique LA, Brew BJ. The comorbidity of depression and neurocognitive disorder in persons with HIV infection: call for investigation and treatment. Front Cell Neurosci. 2023 Apr 28;17:1130938. doi: 10.3389/fncel.2023.1130938. eCollection 2023.
- Cysique LA, Brew BJ, Bruning J, Byrd D, Costello J, Daken K, Ellis RJ, Fazeli PL, Goodkin K, Gouse H, Heaton RK, Letendre S, Levin J, Aung HL, Mindt MR, Moore D, Mullens AB, de Almeida SM, Munoz-Moreno JA, Power C, Robbins RN, Rule J, Rajasuriar R, Savin MJ, Taylor J, Trunfio M, Vance DE, Wong PL, Woods SP, Wright EJ, Rourke SB. Cognitive criteria in HIV: greater consensus is needed. Nat Rev Neurol. 2024 Feb;20(2):127-128. doi: 10.1038/s41582-024-00927-1. No abstract available.
- Goodkin K, Patten SB. Depressive Symptomatology, Syndromal Depression, and HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND). Can J Psychiatry. 2018 May;63(5):284-286. doi: 10.1177/0706743718754537. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
- Millaisia analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Millä mekanismilla tiedot saadaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .