Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexol versus Escitalopram til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) og komorbid MDD med mild neurokognitiv lidelse (MND) hos personer med hiv

18. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med pramipexol versus Escitalopram til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) og komorbid MDD med mild neurokognitiv lidelse (MND) hos personer med hiv

Et fase II, randomiseret, åbent, to-arms klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​pramipexol forlænget frigivelse (ER) versus escitalopram til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) og komorbid MDD med mild neurokognitiv lidelse (MND) i personer med HIV (PWH). Deltagerne vil blive vurderet omfattende og kort ved interkurrente besøg for at overvåge for toksicitet, respons på terapi og for at vurdere dosisændringer.

Et valgfrit delstudie for at evaluere behandlingens indvirkning på cerebrospinalvæskeprofilen (CSF) vil blive udført i en undergruppe af 36 deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gaborone CRS
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Kontakt:
  • Filippinerne
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
        • Rekruttering
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Rekruttering
        • Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • Kontakt:
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kontakt:
  • Kenya
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenya, 30100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Kontakt:
      • Kericho, Rift Valley, Kenya, 20200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blantyre CRS
        • Kontakt:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonnummer: 265-811885
          • E-mail: dhuwa@jhp.mw
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barranco CRS
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Mount Edgecombe, Sydafrika, 4302
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Kontakt:
          • D. Sandra Rwambuya
          • Telefonnummer: 256-417-723-000
          • E-mail: dxr23@case.edu
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Milton Park CRS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion.
  • Diagnose af MDD.
  • På nuværende ART-regime i mindst 90 dage før studiestart uden afbrydelse i behandlingen mere end 7 på hinanden følgende dage.
  • Ingen planer om at ændre ART mens du studerer.
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer på mindre end 200 kopier/ml opnået inden for 90 dage før tilmelding.
  • Studiekandidater, der tidligere er blevet behandlet for depression, er kvalificerede, forudsat at undersøgelseskandidatens sidste dosis af antidepressivum taget er mindst 4 uger før studiestart, med undtagelse af fluoxetin, hvor den sidste dosis skal have været mindst 8 uger før studiestart.
  • Laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før studiestart, som opfylder protokolkriterier som bestemt af den registrerede stedsforsker.
  • Studiekandidater i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført ved screening og inden for 2 dage før studiestart.
  • Undersøgelseskandidater i den fødedygtige alder, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv suicidalitet og/eller alvorlig MDD, psykotiske lidelser, maniske eller hypomane symptomer, der opstår i forbindelse med bipolar lidelse type I eller II, eller cyklotymisk lidelse eller en anden aktuel akse I-diagnose, som efterforskeren vurderer til at forstyrre forsøget.
  • Studiekandidatens selvrapportering af depressive symptomer, der har varet ved i over 50 procent af de vågne timer og i over 50 procent af dagene i løbet af de 24 måneder før studiestart.
  • Alvorlig, aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse efter DSM-5-TR-kriterier i de 6 måneder forud for studiestart.
  • Aktiv alkohol eller stofbrug vurderet af efterforskeren til at forstyrre retssagen.
  • Enhver akut infektion inden for 14 dage før studiestart.
  • Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før studiestart.
  • Aktiv koronararteriesygdom (CAD) eller myokardieinfarkt (MI) inden for 180 dage før studiestart.
  • Tilstedeværelse af reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus (SLE), dermatomyositis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller andre kroniske inflammatoriske tilstande.
  • Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) eller en historie med IRIS inden for 180 dage før studiestart.
  • Ustabil eller fremskreden leversygdom.
  • Modtagelse af medicin vurderet af stedets investigator til at påvirke depression eller neurokognitiv funktion væsentligt inden for 30 dage før studiestart.
  • Ikke-hiv-associeret neurologisk lidelse komorbiditet.
  • Diagnose af epilepsi med antiepileptisk behandling.
  • Ubehandlet HCV-infektion og HCV-viræmi.
  • Aktuel CNS malign tumor eller CNS opportunistisk infektion (OI).
  • Aktuel systemisk malign tumor eller af en aktuel systemisk AIDS-definerende OI.
  • Anamnese med afsluttet behandling af CNS eller systemisk malign tumor inden for de 5 år forud for studiestart.
  • Historie om afsluttet behandling af CNS OI inden for de 5 år forud for studiestart.
  • Dokumenteret historie med afsluttet behandling af systemisk AIDS-definerende OI, samt Mycobacterium Tuberculosis Infektion, inden for de 180 dage før studiestart.
  • Ny diagnose af syfilis eller behandling for syfilis inden for de 180 dage før studiestart.
  • Historie om neurosyfilis.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF).
  • Brug af systemiske steroider dagligt (undtagen testosteron).
  • Sygdomme, der forårsager en kendt blødningsdiatese.
  • Immunstimulerende terapier og forsøg med ikke-FDA-godkendte ARV-medicin inden for 30 dage før studiestart.
  • Immunsuppressiv medicin, hvis det vurderes af investigator at påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres formuleringer.
  • Studiekandidater på forbudt medicin på tidspunktet for screening vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

Inklusionskriterier for deltagere på amerikanske websteder, der giver samtykke til proceduren for lumbalpunktur (LP):

  • Ikke-fokal neurologisk undersøgelse. Studiekandidater med fokale fund bør have ekspertvurdering for masseeffekt forud for LP.
  • Laboratorieværdier, der opfylder LP-protokolkriterier som bestemt af stedets investigator.
  • Ingen historie med en positiv syfilistest ifølge lokale testalgoritmer eller klinisk dokumentation for tidligere syfilisbehandling.

Eksklusionskriterier for deltagere på amerikanske websteder, der giver samtykke til LP-proceduren:

  • Nuværende brug af antikoagulantia.
  • Kendt tilstedeværelse af intracerebral masse eller læsion, der vurderes at påvirke sikkerheden af ​​en LP.
  • Kendt tilstedeværelse af en aktiv CNS-infektion, der kan ændre CNS/CSF-inflammatoriske foranstaltninger.
  • Kendt allergi over for lidokain.
  • Personer, der ikke er i stand til sikkert at tolerere en LP på grund af fysisk begrænsning eller tilstand.
  • Body mass index (BMI) større end 40 kg/m^2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Pramipexole ER
Medicin: Pramipexol ER
Tabletter selvadministreret oralt
Eksperimentel: Arm 2: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
Tabletter selvadministreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2) totalscore defineret som summen af ​​alle symptomscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Forekomst af grad ≥3 bivirkninger (AE'er) eller grad ≥2 neuropsykiatriske AE'er relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministration til og med uge 24
Fra studiebehandlingsadministration til og med uge 24
Forekomst af grad ≥2 neuropsykiatriske bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministration til og med uge 24
Fra studiebehandlingsadministration til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svær depressiv lidelse (MDD), defineret som antallet af symptomer til stede fra 0 til 9, af symptomerne på svær depressiv lidelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Fuldstændig remission af den svære depressive episode defineret som en score på 0 for alle de 9 symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i neuropsykologisk (NP) z-score vurderet gennem 4 sammensatte domænescores
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Hver domænescore beregnes som gennemsnittet af z-scorerne fra testene inden for domænet:

  • Resultatdomæne 1: Kognitiv effektivitet (farvespor 1 og 2)
  • Resultatdomæne 2: Verbal læring og hukommelse (HVLT-R læringsforsøg 1-3 i alt og HVLT-R forsinket tilbagekaldelse)
  • Resultatdomæne 3: Motoriske færdigheder (Rillet Pegboard, ikke-dominerende hånd)
  • Resultatdomæne 4: Sprog (Kategori flydende test [Dyr])
Baseline, uge ​​24
Ændring i undersøgelsen med medicinske resultater (MOS)-HIV mental sundhed funktion sammenfattende score defineret af MOS-HIV User Manual
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i MOS-HIV kognitiv funktionsunderskala-score defineret af MOS-HIV User Manual
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Forekomst af grad ≥3 AE'er eller grad ≥2 neuropsykiatriske AE'er (uanset vurderet forhold til undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministration til og med uge 24
Fra studiebehandlingsadministration til og med uge 24
Forekomst af grad ≥2 neuropsykiatriske bivirkninger (uanset vurderet forhold til undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministration til og med uge 24
Fra studiebehandlingsadministration til og med uge 24
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Cipla Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Pramipexol ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner