Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прамипексол в сравнении с эсциталопрамом для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и коморбидного БДР с легким нейрокогнитивным расстройством (БДН) у людей с ВИЧ

13 июля 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое рандомизированное контролируемое исследование прамипексола в сравнении с эсциталопрамом для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и коморбидного БДР с легким нейрокогнитивным расстройством (БДН) у людей с ВИЧ

Фаза II, рандомизированное открытое клиническое исследование с двумя группами, оценивающее безопасность и эффективность прамипексола пролонгированного высвобождения (ER) по сравнению с эсциталопрамом для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и коморбидного БДР с легким нейрокогнитивным расстройством (БДН) у люди с ВИЧ (ЛЖВ). Участники будут всесторонне и кратко оцениваться во время периодических посещений для мониторинга токсичности, реакции на терапию и оценки изменений дозы.

Дополнительное подисследование для оценки влияния лечения на профиль спинномозговой жидкости (СМЖ) будет проведено с участием 36 участников.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Gaborone CRS
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • Зимбабве
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Зимбабве
        • Milton Park CRS
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Кения
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Кения, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho, Rift Valley, Кения, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Малави
      • Blantyre, Малави, 265
        • Blantyre CRS
  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • Перу
      • Lima, Перу, 15063
        • Barranco CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Advancing Research Team CRS
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • Филиппины
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
  • Южная Африка
      • Mount Edgecombe, Южная Африка, 4302
        • Durban International CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированная инфекция ВИЧ-1.
  • Диагностика БДР.
  • Принимать текущую схему АРТ в течение как минимум 90 дней до включения в исследование без перерывов в лечении более 7 дней подряд.
  • Планов по смене АРТ во время учебы нет.
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме менее 200 копий/мл, полученные в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Кандидаты на участие в исследовании, ранее лечившиеся от депрессии, имеют право на участие при условии, что последняя доза антидепрессанта, принятая кандидатом на участие в исследовании, была принята не менее чем за 4 недели до включения в исследование, за исключением флуоксетина, последняя доза которого должна быть принята не менее чем за 8 недель до включения в исследование.
  • Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование, соответствуют критериям протокола, установленным зарегистрированным исследователем.
  • Кандидаты с детородным потенциалом, участвующие в исследовании, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, проведенный во время скрининга и в течение 2 дней до включения в исследование.
  • Кандидаты с детородным потенциалом, участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции.

Критерии исключения:

  • Активное суицидальное поведение и/или тяжелое расстройство, психотические расстройства, маниакальные или гипоманиакальные симптомы, возникающие на фоне биполярного расстройства типа I или II, или циклотимического расстройства, или другого текущего диагноза оси I, который, по мнению исследователя, мешает исследованию.
  • Самоотчеты кандидатов в исследование о депрессивных симптомах, которые сохранялись более 50 процентов часов бодрствования и более 50 процентов дней в течение 24 месяцев до включения в исследование.
  • Тяжелое активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ по критериям DSM-5-TR, за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Активное употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению следователя, мешает проведению судебного разбирательства.
  • Любая острая инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Острое или серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Активная ишемическая болезнь сердца (ИБС) или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 180 дней до включения в исследование.
  • Наличие ревматоидного артрита, синдрома Шегрена, системной красной волчанки (СКВ), дерматомиозита, язвенного колита, болезни Крона или других хронических воспалительных состояний.
  • Воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ) или наличие ВСВИ в анамнезе в течение 180 дней до включения в исследование.
  • Нестабильное или запущенное заболевание печени.
  • Прием лекарств, которые, по мнению исследователя, значительно влияют на депрессию или нейрокогнитивную функцию, в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Коморбидные неврологические расстройства, не связанные с ВИЧ.
  • Диагностика эпилепсии на фоне лечения противоэпилептическими препаратами.
  • Нелеченная инфекция ВГС и виремия ВГС.
  • Текущая злокачественная опухоль ЦНС или оппортунистическая инфекция ЦНС (ОИ).
  • Текущая системная злокачественная опухоль или текущий системный СПИД-индикаторный ОИ.
  • История завершенного лечения ЦНС или системной злокачественной опухоли в течение 5 лет до включения в исследование.
  • История завершенного лечения ОИ ЦНС в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Документированная история завершенного лечения системного СПИД-индикаторного ОИ, а также микобактериальной туберкулезной инфекции в течение 180 дней до включения в исследование.
  • Новый диагноз сифилиса или лечение сифилиса в течение 180 дней до включения в исследование.
  • История нейросифилиса.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН).
  • Ежедневное применение системных стероидов (кроме тестостерона).
  • Заболевания, вызывающие известный геморрагический диатез.
  • Иммуностимулирующая терапия и испытания АРВ-препаратов, не одобренных FDA, в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Иммуносупрессивные препараты, если по мнению исследователя влияют на результаты исследования.
  • Беременность в настоящее время, планирование беременности во время периода исследования или кормление грудью в настоящее время.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их составам.
  • Кандидаты, принимающие запрещенные на момент скрининга лекарства, будут исключены из участия в исследовании.

Критерии включения для участников центров в США, которые согласны на процедуру люмбальной пункции (LP):

  • Нефокальное неврологическое обследование. Кандидаты на исследование с основными результатами должны пройти экспертную оценку массового эффекта до LP.
  • Лабораторные показатели соответствуют критериям протокола LP, определенным исследователем.
  • Отсутствие положительного результата теста на сифилис в анамнезе согласно местным алгоритмам тестирования или клинической документации о предшествующем лечении сифилиса.

Критерии исключения для участников сайтов в США, давших согласие на процедуру LP:

  • Современное использование антикоагулянтов.
  • Известное наличие внутримозгового образования или поражения, которое, как считается, влияет на безопасность ЛП.
  • Известно наличие активной инфекции ЦНС, которая может изменить воспалительные процессы в ЦНС/СМЖ.
  • Известная аллергия на лидокаин.
  • Лица, которые не могут безопасно переносить ЛП из-за физических ограничений или состояния.
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м^2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Прамипексол ER
Лекарство: Прамипексол ER
Таблетки для самостоятельного приема перорально
Экспериментальный: Группа 2: Эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
Таблетки для самостоятельного приема перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале депрессии Бека-II (BDI-II/BDI-2), определяемого как сумма баллов всех симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) ≥3 степени или нейропсихиатрических НЯ ≥2 степени, связанных с исследуемым лечением
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 24-й недели
От введения исследуемого препарата до 24-й недели
Возникновение нейропсихиатрических НЯ ≥2 степени, связанных с исследуемым лечением
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 24-й недели
От введения исследуемого препарата до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости большого депрессивного расстройства (БДР), определяемого как количество присутствующих симптомов от 0 до 9, среди симптомов большого депрессивного расстройства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Полная ремиссия большого депрессивного эпизода определяется как 0 баллов по всем 9 симптомам.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение нейропсихологического (NP) z-показателя, оцененного по 4 составным оценкам домена
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Оценка каждого домена рассчитывается как среднее значение z-показателей тестов внутри домена:

  • Область результата 1: Когнитивная эффективность (Цветовые маршруты 1 и 2)
  • Область результатов 2: вербальное обучение и память (обучающие пробы 1–3 HVLT-R и отсроченное припоминание HVLT-R)
  • Область результата 3: Двигательные навыки (рифленая доска, недоминирующая рука)
  • Область результата 4: Язык (тест на беглость по категориям [Животные])
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение итоговой оценки психического здоровья в исследовании медицинских результатов (MOS)-ВИЧ, определенной в Руководстве пользователя MOS-HIV.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение оценки по подшкале когнитивного функционирования MOS-HIV, определенной в Руководстве пользователя MOS-HIV.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Возникновение НЯ ≥3 степени или нейропсихиатрических НЯ ≥2 степени (независимо от предполагаемой связи с исследуемым лечением)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 24-й недели
От введения исследуемого препарата до 24-й недели
Возникновение нейропсихиатрических НЯ ≥2 степени (независимо от предполагаемой связи с исследуемым лечением)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 24-й недели
От введения исследуемого препарата до 24-й недели
Количество участников с плазменной РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Cipla Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Учебный стул: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе публикуемых результатов, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца после публикации и доступен в течение всего периода финансирования Группы клинических исследований СПИДа со стороны НИЗ.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренное Группой клинических исследований СПИДа.
  • Для каких анализов? Для достижения целей предложения, одобренного Группой клинических испытаний СПИДа.
  • С помощью какого механизма будут предоставляться данные? Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических исследований СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Прежде чем получить данные, исследователям одобренных заявок необходимо будет подписать соглашение об использовании данных группы клинических исследований СПИДа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться