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Pramipexol versus Escitalopram zur Behandlung von schwerer depressiver Störung (MDD) und komorbider MDD mit leichter neurokognitiver Störung (MND) bei Personen mit HIV

18. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit Pramipexol im Vergleich zu Escitalopram zur Behandlung von schwerer depressiver Störung (MDD) und komorbider MDD mit leichter neurokognitiver Störung (MND) bei Personen mit HIV

Eine randomisierte, offene, zweiarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Escitalopram zur Behandlung von Major Depression (MDD) und komorbider MDD mit leichter neurokognitiver Störung (MND) in Personen mit HIV (PWH). Die Teilnehmer werden bei zwischenzeitlichen Besuchen umfassend und kurz beurteilt, um die Toxizität und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen und um Dosisänderungen festzustellen.

Eine optionale Teilstudie zur Bewertung der Behandlungsauswirkungen auf das Profil der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wird in einer Untergruppe von 36 Teilnehmern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gaborone CRS
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Kontakt:
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kontakt:
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Kontakt:
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blantyre CRS
        • Kontakt:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonnummer: 265-811885
          • E-Mail: dhuwa@jhp.mw
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barranco CRS
        • Kontakt:
  • Philippinen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • Noch keine Rekrutierung
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Mount Edgecombe, Südafrika, 4302
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Noch keine Rekrutierung
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Kontakt:
          • D. Sandra Rwambuya
          • Telefonnummer: 256-417-723-000
          • E-Mail: dxr23@case.edu
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • Rekrutierung
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Rekrutierung
        • Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Milton Park CRS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion.
  • Diagnose von MDD.
  • Unter aktueller ART-Therapie für mindestens 90 Tage vor Studienbeginn, ohne Behandlungsunterbrechung von mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Keine Pläne, ART während des Studiums zu wechseln.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 200 Kopien/ml, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung ermittelt wurden.
  • Studienkandidaten, die zuvor wegen einer Depression behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern die letzte Dosis des Antidepressivums des Studienkandidaten mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eingenommen wurde, mit Ausnahme von Fluoxetin, dessen letzte Dosis mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn eingenommen worden sein muss.
  • Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurden und den Protokollkriterien entsprechen, die vom zuständigen Prüfer vor Ort festgelegt wurden.
  • Bei Studienkandidaten im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.
  • Studienkandidaten im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, mindestens eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidalität und/oder schwere MDD, psychotische Störungen, manische oder hypomanische Symptome, die im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung Typ I oder II oder einer zyklothymischen Störung oder einer anderen aktuellen Achse-I-Diagnose auftreten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt.
  • Selbstbericht des Studienkandidaten über depressive Symptome, die in den 24 Monaten vor Studienbeginn mehr als 50 Prozent der Wachstunden und mehr als 50 Prozent der Tage angehalten haben.
  • Schwere, aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung nach DSM-5-TR-Kriterien in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Prüfers den Prozess beeinträchtigt.
  • Jede akute Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Aktive koronare Herzkrankheit (KHK) oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorliegen von rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes (SLE), Dermatomyositis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen.
  • Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) oder eine Vorgeschichte von IRIS innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn.
  • Instabile oder fortgeschrittene Lebererkrankung.
  • Erhalt von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Depression oder die neurokognitive Funktion signifikant beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Komorbidität einer nicht HIV-assoziierten neurologischen Störung.
  • Diagnose von Epilepsie mit antiepileptischer medikamentöser Behandlung.
  • Unbehandelte HCV-Infektion und HCV-Virämie.
  • Aktueller bösartiger ZNS-Tumor oder opportunistische ZNS-Infektion (OI).
  • Aktueller systemischer bösartiger Tumor oder aktueller systemischer AIDS-definierender OI.
  • Anamnese abgeschlossener Behandlung von ZNS- oder systemischen bösartigen Tumoren innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte der abgeschlossenen Behandlung von ZNS-OI innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn.
  • Dokumentierte Vorgeschichte der abgeschlossenen Behandlung von systemischem AIDS-definierendem OI sowie einer Mycobacterium-Tuberculosis-Infektion innerhalb der 180 Tage vor Studienbeginn.
  • Neudiagnose einer Syphilis oder Behandlung der Syphilis innerhalb der 180 Tage vor Studienbeginn.
  • Geschichte der Neurosyphilis.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Herzinsuffizienz (CHF).
  • Tägliche Einnahme systemischer Steroide (außer Testosteron).
  • Erkrankungen, die eine bekannte Blutungsdiathese verursachen.
  • Immunstimulierende Therapien und Studien mit nicht von der FDA zugelassenen ARV-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Immunsuppressive Medikamente, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen.
  • Derzeit schwanger, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen derzeit.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Formulierungen.
  • Studienkandidaten, die zum Zeitpunkt des Screenings verbotene Medikamente einnehmen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer an US-Standorten, die dem Verfahren der Lumbalpunktion (LP) zustimmen:

  • Nicht-fokale neurologische Untersuchung. Studienkandidaten mit Schwerpunktbefunden sollten vor dem LP eine Expertenbegutachtung für Masseneffekte erhalten.
  • Laborwerte, die den vom Prüfer vor Ort festgelegten Kriterien des LP-Protokolls entsprechen.
  • Keine Vorgeschichte eines positiven Syphilis-Tests gemäß lokalen Testalgorithmen oder klinische Dokumentation einer früheren Syphilis-Behandlung.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an US-Standorten, die dem LP-Verfahren zustimmen:

  • Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Bekanntes Vorhandensein einer intrazerebralen Raumforderung oder Läsion, von der angenommen wird, dass sie die Sicherheit eines LP beeinträchtigt.
  • Bekanntes Vorliegen einer aktiven ZNS-Infektion, die die Entzündungsmaßnahmen im ZNS/CSF verändern könnte.
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain.
  • Personen, die aufgrund körperlicher Einschränkungen oder ihres Zustands eine LP nicht sicher vertragen können.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pramipexol ER
Arzneimittel: Pramipexol ER
Tabletten zur oralen Selbstverabreichung
Experimental: Arm 2: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Tabletten zur oralen Selbstverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2), definiert als Summe aller Symptomscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad ≥3 oder neuropsychiatrischen UE vom Grad ≥2 im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Auftreten neuropsychiatrischer Nebenwirkungen vom Grad ≥2 im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit einer schweren depressiven Störung (MDD), definiert als die Anzahl der vorhandenen Symptome von 0 bis 9 der Symptome einer schweren depressiven Störung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Vollständige Remission der depressiven Episode, definiert als ein Wert von 0 für alle 9 Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des neuropsychologischen (NP) Z-Scores, bewertet anhand von 4 zusammengesetzten Domänenscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Jeder Domänen-Score wird als Durchschnitt der Z-Scores aus den Tests innerhalb der Domäne berechnet:

  • Ergebnisbereich 1: Kognitive Effizienz (Farbspuren 1 und 2)
  • Ergebnisbereich 2: Verbales Lernen und Gedächtnis (HVLT-R-Lernversuche 1–3 insgesamt und HVLT-R-verzögerter Abruf)
  • Ergebnisbereich 3: Motorische Fähigkeiten (gerilltes Steckbrett, nicht dominante Hand)
  • Ergebnisbereich 4: Sprache (Fluenztest der Kategorie [Tiere])
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des im MOS-HIV-Benutzerhandbuch definierten zusammenfassenden Scores der Medical Outcome Study (MOS)-HIV-Funktion zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des MOS-HIV-Subskalenwerts für kognitive Funktionen, der im MOS-HIV-Benutzerhandbuch definiert ist
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Auftreten von Nebenwirkungen vom Grad ≥3 oder neuropsychiatrischen Nebenwirkungen vom Grad ≥2 (unabhängig von der beurteilten Beziehung zur Studienbehandlung)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Auftreten neuropsychiatrischer Nebenwirkungen Grad ≥2 (unabhängig von der beurteilten Beziehung zur Studienbehandlung)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Cipla Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Daten vorlegen.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten über das „Datenanfrage“-Formular der AIDS Clinical Trials Group unter https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ stellen. Forscher genehmigter Vorschläge müssen vor Erhalt der Daten eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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