Pramipexole kontra Escitalopram a súlyos depressziós zavar (MDD) és a komorbid MDD kezelésére enyhe neurokognitív zavarral (MND) HIV-fertőzött személyeknél
2026. július 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a pramipexol kontra Escitalopram összehasonlításáról a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) és az enyhe neurokognitív zavarral (MND) járó komorbid MDD kezelésére HIV-fertőzött személyeknél
II. fázisú, randomizált, nyílt, kétkarú klinikai vizsgálat, amely a pramipexol elnyújtott felszabadulású (ER) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az escitaloprammal szemben a major depressziós rendellenesség (MDD) és az enyhe neurokognitív zavarral (MND) járó komorbid MDD kezelésében. HIV-fertőzöttek (PWH). A résztvevőket az egymást követő látogatásokon átfogóan és röviden értékelik, hogy figyelemmel kísérjék a toxicitást, a terápiára adott választ, és felmérjék a dózisváltozásokat.
A kezelésnek a cerebrospinális folyadék (CSF) profiljára gyakorolt hatásának értékelésére egy opcionális alvizsgálatot végeznek egy 36 résztvevőből álló alcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
186
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-180
- Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
-
-
-
-
-
Mount Edgecombe, Dél-Afrika, 4302
- Durban International CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
- Alabama CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7215
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401-1020
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
- Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case CRS
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Advancing Research Team CRS
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
-
-
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Kenya, 30100
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
-
Kericho, Rift Valley, Kenya, 20200
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 265
- Blantyre CRS
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
- Nutrición-Mexico CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15063
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University (HMU)
-
-
-
-
Harare
-
Milton Park, Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált HIV-1 fertőzés.
- Az MDD diagnózisa.
- A jelenlegi ART-sémában legalább 90 napig a vizsgálatba való belépés előtt, a kezelés 7 egymást követő napon túli megszakítása nélkül.
- Nem tervezi az ART megváltoztatását tanulás közben.
- A plazma HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 200 kópia/ml, amelyet a beiratkozást megelőző 90 napon belül mértek.
- A korábban depresszióval kezelt vizsgálati jelöltek jogosultak arra, hogy a vizsgálatban részt vevő jelölt utolsó antidepresszáns adagja legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt történt, kivéve a fluoxetint, amelyet az utolsó adagnak legalább 8 héttel a vizsgálatba való belépés előtt kellett bevennie.
- A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kapott laboratóriumi értékek, amelyek megfelelnek a helyszíni vizsgáló által meghatározott protokoll kritériumoknak.
- A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes korú jelölteknél negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a vizsgálatba való belépés előtt 2 napon belül.
- Azoknak a fogamzóképes korú jelölteknek, akik olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, el kell fogadniuk legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkosság és/vagy súlyos MDD, pszichotikus rendellenességek, mániás vagy hipomániás tünetek, amelyek I. vagy II. típusú bipoláris zavarral, vagy ciklotímiás rendellenességgel összefüggésben fordulnak elő, vagy más aktuális I. tengelyes diagnózis, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálatot.
- A vizsgálatban részt vevő jelölt saját bevallása szerint olyan depressziós tüneteket mutatott be, amelyek az ébrenléti órák több mint 50 százalékán és a napok több mint 50 százalékán keresztül fennálltak a vizsgálatba való belépés előtti 24 hónapban.
- Súlyos, aktív alkohol- vagy szerhasználati zavar a DSM-5-TR kritériumok szerint a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban.
- A vizsgáló megítélése szerint az aktív alkohol- vagy szerhasználat zavarja a vizsgálatot.
- Bármilyen akut fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
- Akut vagy súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
- Aktív koszorúér-betegség (CAD) vagy miokardiális infarktus (MI) a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül.
- Rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, szisztémás lupus erythematosus (SLE), dermatomyositis, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy más krónikus gyulladásos állapotok jelenléte.
- Immunreconstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) vagy IRIS előfordulása a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül.
- Instabil vagy előrehaladott májbetegség.
- A helyszíni vizsgáló által megítélt, a depressziót vagy a neurokognitív funkciót jelentősen befolyásoló gyógyszerek átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Nem HIV-vel összefüggő neurológiai rendellenességek komorbiditása.
- Epilepszia diagnosztizálása epilepszia elleni gyógyszeres kezeléssel.
- Kezeletlen HCV fertőzés és HCV virémia.
- Jelenlegi központi idegrendszeri rosszindulatú daganat vagy központi idegrendszeri opportunista fertőzés (OI).
- Jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganat vagy egy jelenlegi szisztémás AIDS-meghatározó OI.
- Központi idegrendszeri vagy szisztémás rosszindulatú daganat befejezett kezelése a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül.
- A központi idegrendszeri OI kezelésének befejezése a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül.
- A szisztémás AIDS-meghatározó OI, valamint a Mycobacterium Tuberculosis fertőzés befejezett kezelésének dokumentált története a vizsgálatba való belépés előtti 180 napon belül.
- A szifilisz új diagnózisa vagy a szifilisz kezelése a vizsgálatba való belépés előtti 180 napon belül.
- A neurosifilisz története.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Pangásos szívelégtelenség (CHF).
- Szisztémás szteroidok napi alkalmazása (kivéve a tesztoszteront).
- Ismert vérzéses diatézist okozó betegségek.
- Immunstimuláns terápiák és az FDA által nem jóváhagyott ARV-gyógyszerekkel végzett kísérletek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Immunszuppresszív gyógyszerek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszakban, vagy jelenleg szoptat.
- Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok készítményeivel szemben.
- Azok a jelöltek, akik a szűrés idején tiltott gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Bevételi kritériumok az egyesült államokbeli telephelyeken az ágyékpunkciós (LP) eljárásba beleegyező résztvevők számára:
- Nem fokális neurológiai vizsgálat. A fókuszponttal rendelkező résztvevőknek szakértői értékelést kell végezniük a tömeghatás tekintetében az LP előtt.
- Laboratóriumi értékek, amelyek megfelelnek a helyszíni kutató által meghatározott LP protokoll kritériumoknak.
- A kórelőzményben nincs pozitív szifilisz-teszt a helyi tesztelési algoritmusok szerint, vagy a korábbi szifiliszkezelés klinikai dokumentációja.
Kizárási kritériumok az egyesült államokbeli telephelyeken az LP-eljáráshoz hozzájáruló résztvevők számára:
- Az antikoagulánsok jelenlegi használata.
- Intracerebrális tömeg vagy elváltozás ismert jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja az LP biztonságát.
- Aktív központi idegrendszeri fertőzés ismert jelenléte, amely megváltoztathatja a CNS/CSF gyulladásos mértékét.
- Ismert allergia lidokainra.
- Olyan személyek, akik fizikai korlátok vagy állapotok miatt nem képesek biztonságosan elviselni az LP-t.
- Testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 40 kg/m^2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Pramipexole ER
|
Önmagától beadható tabletták szájon át
|
|
Kísérleti: 2. kar: Escitalopram
|
Önmagától beadható tabletták szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltár-II (BDI-II/BDI-2) összpontszámában az összes tünetpontszám összegeként definiálva
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos ≥3. fokozatú mellékhatások (AE) vagy ≥2. fokozatú neuropszichiátriai mellékhatások előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 24. hétig
|
A vizsgálati kezelés beadásától a 24. hétig
|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos ≥2. fokozatú neuropszichiátriai mellékhatások előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 24. hétig
|
A vizsgálati kezelés beadásától a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a major depressziós rendellenesség (MDD) esetességében, amelyet a súlyos depressziós rendellenesség tüneteinek 0-tól 9-ig terjedő tüneteinek számával határoznak meg
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
A major depressziós epizód teljes remissziója, amelyet 0 pontként határoztak meg mind a 9 tünet esetében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
A neuropszichológiai (NP) z-pontszám változása 4 összetett tartománypontszám alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az egyes tartományok pontszámait a tartományon belüli tesztek z-pontszámainak átlagaként számítjuk ki:
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a MOS-HIV felhasználói kézikönyvben meghatározott egészségügyi eredmények vizsgálata (MOS)-HIV mentális egészségi működés összefoglaló pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
A MOS-HIV felhasználói kézikönyv által meghatározott MOS-HIV kognitív működési alskála pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
≥3-as vagy ≥2-es fokozatú neuropszichiátriai nemkívánatos események előfordulása (függetlenül a vizsgálati kezeléssel való megítéléstől)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 24. hétig
|
A vizsgálati kezelés beadásától a 24. hétig
|
|
|
≥2. fokozatú neuropszichiátriai nemkívánatos események előfordulása (függetlenül a vizsgálati kezeléssel való megítéléstől)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 24. hétig
|
A vizsgálati kezelés beadásától a 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William R Short, MD, University of Pennsylvania
- Tanulmányi szék: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goodkin K, Evering TH, Anderson AM, Ragin A, Monaco CL, Gavegnano C, Avery RJ, Rourke SB, Cysique LA, Brew BJ. The comorbidity of depression and neurocognitive disorder in persons with HIV infection: call for investigation and treatment. Front Cell Neurosci. 2023 Apr 28;17:1130938. doi: 10.3389/fncel.2023.1130938. eCollection 2023.
- Cysique LA, Brew BJ, Bruning J, Byrd D, Costello J, Daken K, Ellis RJ, Fazeli PL, Goodkin K, Gouse H, Heaton RK, Letendre S, Levin J, Aung HL, Mindt MR, Moore D, Mullens AB, de Almeida SM, Munoz-Moreno JA, Power C, Robbins RN, Rule J, Rajasuriar R, Savin MJ, Taylor J, Trunfio M, Vance DE, Wong PL, Woods SP, Wright EJ, Rourke SB. Cognitive criteria in HIV: greater consensus is needed. Nat Rev Neurol. 2024 Feb;20(2):127-128. doi: 10.1038/s41582-024-00927-1. No abstract available.
- Goodkin K, Patten SB. Depressive Symptomatology, Syndromal Depression, and HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND). Can J Psychiatry. 2018 May;63(5):284-286. doi: 10.1177/0706743718754537. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően közzétételre kerülnek.
IPD megosztási időkeret
A közzétételt követő 3 hónap elteltével elérhető, és az AIDS Clinical Trials Group NIH általi finanszírozási időszaka alatt elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- kivel? Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyeket az AIDS Clinical Trials Group jóváhagyott.
- Milyen típusú elemzésekhez? Az AIDS Clinical Trials Group által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
- Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat? A kutatók az AIDS Clinical Trials Group „Data Request” űrlapján nyújthatnak be kérelmet az adatokhoz való hozzáférés iránt: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. A jóváhagyott javaslatok kutatóinak alá kell írniuk az AIDS-klinikai kísérletek csoportjának adathasználati megállapodását, mielőtt megkapják az adatokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .