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Pramipexole versus escitalopram pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) et le TDM comorbide avec trouble neurocognitif léger (MND) chez les personnes séropositives

13 juillet 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai contrôlé randomisé ouvert sur le pramipexole versus l'escitalopram pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) et le TDM comorbide avec trouble neurocognitif léger (MND) chez les personnes séropositives

Un essai clinique de phase II, randomisé, ouvert, à deux bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du pramipexole à libération prolongée (ER) par rapport à l'escitalopram pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) et du TDM comorbide avec un trouble neurocognitif léger (MND) chez personnes vivant avec le VIH (PWH). Les participants seront évalués de manière complète et brève lors de visites intercurrentes pour surveiller la toxicité, la réponse au traitement et pour évaluer les changements de dose.

Une sous-étude facultative visant à évaluer l'impact du traitement sur le profil du liquide céphalorachidien (LCR) sera menée auprès d'un sous-ensemble de 36 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Mount Edgecombe, Afrique du Sud, 4302
        • Durban International CRS
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Gaborone CRS
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Kenya
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenya, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho, Rift Valley, Kenya, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Blantyre CRS
  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • Philippines
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15063
        • Barranco CRS
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Advancing Research Team CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Infection documentée par le VIH-1.
  • Diagnostic du TDM.
  • Sous régime TAR actuel pendant au moins 90 jours avant l'entrée à l'étude sans interruption du traitement supérieure à 7 jours consécutifs.
  • Il n’est pas prévu de changer de TAR pendant les études.
  • Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 inférieurs à 200 copies/mL obtenus dans les 90 jours précédant l'inscription.
  • Les candidats à l'étude précédemment traités pour dépression sont éligibles à condition que la dernière dose d'antidépresseur prise par le candidat à l'étude ait lieu au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude, à l'exception de la fluoxétine, dont la dernière dose prise doit avoir été au moins 8 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude qui répondent aux critères du protocole déterminés par l'investigateur du site enregistré.
  • Les candidates à l'étude en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué lors du dépistage et dans les 2 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Les candidates à l'étude en âge de procréer qui participent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très efficace.

Critères d'exclusion :

  • Suicidalité active et/ou TDM sévère, troubles psychotiques, symptômes maniaques ou hypomaniaques survenant dans le contexte d'un trouble bipolaire de type I ou II, ou d'un trouble cyclothymique, ou d'un autre diagnostic actuel de l'Axe I jugé par l'investigateur comme interférant avec l'essai.
  • Auto-évaluation par le candidat à l'étude de symptômes dépressifs qui ont persisté pendant plus de 50 pour cent des heures d'éveil et pendant plus de 50 pour cent des jours au cours des 24 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Trouble grave et actif lié à la consommation d'alcool ou de substances selon les critères du DSM-5-TR dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Consommation active d'alcool ou de substances jugée par l'enquêteur comme interférant avec le procès.
  • Toute infection aiguë dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Maladie aiguë ou grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Maladie coronarienne (MAC) active ou infarctus du myocarde (IM) dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Présence de polyarthrite rhumatoïde, du syndrome de Sjögren, de lupus érythémateux disséminé (LED), de dermatomyosite, de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn ou d'autres affections inflammatoires chroniques.
  • Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) ou antécédents d'IRIS dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Maladie hépatique instable ou avancée.
  • Réception de médicaments jugés par l'investigateur du site comme influençant de manière significative la dépression ou la fonction neurocognitive dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Comorbidité de troubles neurologiques non associés au VIH.
  • Diagnostic de l'épilepsie avec traitement médicamenteux antiépileptique.
  • Infection à VHC non traitée et virémie à VHC.
  • Tumeur maligne actuelle du SNC ou infection opportuniste (IO) du SNC.
  • Tumeur maligne systémique actuelle ou d'une IO systémique actuelle définissant le SIDA.
  • Antécédents de traitement terminé du SNC ou d'une tumeur maligne systémique dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de traitement terminé de l'IO du SNC dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents documentés du traitement terminé de l'IO systémique définissant le SIDA, ainsi que de l'infection à Mycobacterium Tuberculosis, dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Nouveau diagnostic de syphilis ou traitement de la syphilis dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de neurosyphilis.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC).
  • Utilisation quotidienne de stéroïdes systémiques (sauf la testostérone).
  • Maladies provoquant une diathèse hémorragique connue.
  • Thérapies immunostimulantes et essais de médicaments ARV non approuvés par la FDA dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Médicaments immunosuppresseurs s'ils sont jugés par l'investigateur comme affectant les résultats de l'étude.
  • Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitant actuellement.
  • Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations.
  • Les candidats à l'étude prenant des médicaments interdits au moment de la sélection seront exclus de la participation à l'étude.

Critères d'inclusion pour les participants sur les sites américains qui consentent à la procédure de ponction lombaire (LP) :

  • Examen neurologique non focal. Les candidats à l’étude présentant des résultats focaux doivent bénéficier d’une évaluation experte de l’effet de masse avant le LP.
  • Valeurs de laboratoire qui répondent aux critères du protocole LP tels que déterminés par l'investigateur du site.
  • Aucun antécédent de test positif pour la syphilis selon les algorithmes de test locaux ou la documentation clinique d'un traitement antérieur contre la syphilis.

Critères d'exclusion pour les participants sur les sites américains qui consentent à la procédure LP :

  • Utilisation actuelle d'anticoagulants.
  • Présence connue d'une masse ou d'une lésion intracérébrale jugée affecter la sécurité d'un LP.
  • Présence connue d'une infection active du SNC qui pourrait altérer les mesures inflammatoires du SNC/CSF.
  • Allergie connue à la lidocaïne.
  • Les personnes incapables de tolérer une LP en toute sécurité en raison d'une limitation ou d'un état physique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m^2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Pramipexole ER
Médicament: Pramipexole ER
Comprimés auto-administrés par voie orale
Expérimental: Bras 2 : Escitalopram
Médicament: Escitalopram
Comprimés auto-administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score total du Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2), défini comme la somme de tous les scores des symptômes
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Survenance d'événements indésirables (EI) de grade ≥ 3 ou d'EI neuropsychiatriques de grade ≥ 2 liés au traitement à l'étude
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
Apparition d'EI neuropsychiatriques de grade ≥ 2 liés au traitement à l'étude
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la caséité du trouble dépressif majeur (TDM), définie comme le nombre de symptômes présents de 0 à 9, des symptômes du trouble dépressif majeur
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Rémission complète de l'épisode dépressif majeur définie par un score de 0 sur l'ensemble des 9 symptômes
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification du score z neuropsychologique (NP), évaluée à l'aide de 4 scores de domaine composites
Délai: Référence, semaine 24

Le score de chaque domaine est calculé comme la moyenne des scores z des tests au sein du domaine :

  • Domaine de résultats 1 : Efficacité cognitive (pistes de couleurs 1 et 2)
  • Domaine de résultats 2 : Apprentissage verbal et mémoire (essais d'apprentissage HVLT-R 1 à 3 au total et rappel différé HVLT-R)
  • Domaine de résultats 3 : Motricité (Panneau perforé rainuré, main non dominante)
  • Domaine de résultats 4 : Langue (Test de maîtrise de la catégorie [Animaux])
Référence, semaine 24
Changement dans le score récapitulatif du fonctionnement de la santé mentale du VIH de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) défini par le manuel d'utilisation MOS-HIV
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification du score de la sous-échelle de fonctionnement cognitif MOS-HIV définie par le manuel d'utilisation MOS-HIV
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Apparition d'EI de grade ≥ 3 ou d'EI neuropsychiatriques de grade ≥ 2 (indépendamment de la relation jugée avec le traitement à l'étude)
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
Apparition d'EI neuropsychiatriques de grade ≥ 2 (indépendamment de la relation jugée avec le traitement à l'étude)
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec un taux plasmatique d'ARN VIH-1 inférieur à 50 copies/mL
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Cipla Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Chaise d'étude: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du AIDS Clinical Trials Group par le NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour l’utilisation des données approuvées par le AIDS Clinical Trials Group.
  • Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.
  • Par quel mécanisme les données seront-elles mises à disposition ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » du AIDS Clinical Trials Group à l'adresse : https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d’utilisation des données du AIDS Clinical Trials Group avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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