Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramipexol versus escitalopram k léčbě velké depresivní poruchy (MDD) a komorbidní MDD s mírnou neurokognitivní poruchou (MND) u osob s HIV

18. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie Pramipexol versus Escitalopram k léčbě velké depresivní poruchy (MDD) a komorbidní MDD s mírnou neurokognitivní poruchou (MND) u osob s HIV

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) versus escitalopram pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) a komorbidní MDD s mírnou neurokognitivní poruchou (MND) v osoby s HIV (PWH). Účastníci budou komplexně a krátce posouzeni při interkurentních návštěvách za účelem sledování toxicity, reakce na terapii a posouzení změn dávek.

Na podskupině 36 účastníků bude provedena volitelná dílčí studie k vyhodnocení dopadu léčby na profil mozkomíšního moku (CSF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Zatím nenabíráme
        • Gaborone CRS
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-180
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Kontakt:
          • Rita d. Lira, M.D.
          • Telefonní číslo: 55 51 33572603
          • E-mail: Lrita@ghc.com.br
  • Filipíny
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
        • Zatím nenabíráme
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • Kontakt:
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Zatím nenabíráme
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Mount Edgecombe, Jižní Afrika, 4302
  • Keňa
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Keňa, 30100
        • Zatím nenabíráme
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Kontakt:
      • Kericho, Rift Valley, Keňa, 20200
        • Zatím nenabíráme
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Zatím nenabíráme
        • Blantyre CRS
        • Kontakt:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonní číslo: 265-811885
          • E-mail: dhuwa@jhp.mw
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Zatím nenabíráme
        • Barranco CRS
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • Nábor
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Nábor
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Nábor
        • Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Zatím nenabíráme
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Zatím nenabíráme
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Kontakt:
          • D. Sandra Rwambuya
          • Telefonní číslo: 256-417-723-000
          • E-mail: dxr23@case.edu
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Zatím nenabíráme
        • Milton Park CRS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1.
  • Diagnóza MDD.
  • Při současném režimu ART po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie bez přerušení léčby delším než 7 po sobě jdoucích dnů.
  • Žádné plány na změnu ART během studia.
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA nižší než 200 kopií/ml získané během 90 dnů před zařazením.
  • Kandidáti studie, kteří byli dříve léčeni pro depresi, jsou způsobilí za předpokladu, že poslední dávka antidepresiva, kterou kandidát studie užil, je alespoň 4 týdny před vstupem do studie, s výjimkou fluoxetinu, jehož poslední požitá dávka musí být nejméně 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie, které splňují kritéria protokolu, jak je určil vyšetřovatel na místě záznamu.
  • Kandidátky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 2 dnů před vstupem do studie.
  • Kandidátky ve fertilním věku, které se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s použitím alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražda a/nebo závažná MDD, psychotické poruchy, manické nebo hypomanické symptomy vyskytující se v souvislosti s bipolární poruchou typu I nebo II, nebo cyklothymickou poruchou, nebo s jinou aktuální diagnózou osy I, kterou vyšetřovatel považuje za rušivou ve studii.
  • Kandidát na studii sám hlásil depresivní symptomy, které přetrvávaly více než 50 procent hodin bdění a více než 50 procent dní během 24 měsíců před vstupem do studie.
  • Závažná porucha aktivního užívání alkoholu nebo látek podle kritérií DSM-5-TR během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Aktivní užívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako narušení studie.
  • Jakákoli akutní infekce během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před vstupem do studie.
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo infarkt myokardu (MI) během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Přítomnost revmatoidní artritidy, Sjogrenův syndrom, systémový lupus erythematodes (SLE), dermatomyositida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo jiné chronické zánětlivé stavy.
  • Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS) nebo anamnéza IRIS během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Nestabilní nebo pokročilé onemocnění jater.
  • Příjem léků, které výzkumný pracovník na místě usoudil, že významně ovlivňují depresi nebo neurokognitivní funkce během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Komorbidita neurologických poruch nespojených s HIV.
  • Diagnostika epilepsie s léčbou antiepileptiky.
  • Neléčená infekce HCV a virémie HCV.
  • Současný maligní nádor CNS nebo oportunní infekce CNS (OI).
  • Současný systémový maligní nádor nebo současný systémový AIDS definující OI.
  • Anamnéza dokončené léčby CNS nebo systémového maligního nádoru během 5 let před vstupem do studie.
  • Anamnéza dokončené léčby CNS OI během 5 let před vstupem do studie.
  • Dokumentovaná historie dokončené léčby systémové OI definující AIDS, stejně jako infekce Mycobacterium Tuberculosis, během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Nová diagnóza syfilis nebo léčba syfilis během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Anamnéza neurosyfilis.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Městnavé srdeční selhání (CHF).
  • Denní užívání systémových steroidů (kromě testosteronu).
  • Nemoci, které způsobují známou krvácivou diatézu.
  • Imunostimulační terapie a testy ARV léků neschválených FDA během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Imunosupresivní medikace, pokud zkoušející usoudí, že ovlivňují výsledky studie.
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo v současné době kojíte.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na studované léky nebo jejich formulace.
  • Kandidáti studie užívající zakázané léky v době screeningu budou z účasti ve studii vyloučeni.

Kritéria začlenění pro účastníky na amerických stránkách, kteří souhlasí s postupem lumbální punkce (LP):

  • Nefokální neurologické vyšetření. Kandidáti studie s fokálními nálezy by měli mít před LP odborné posouzení na masový efekt.
  • Laboratorní hodnoty, které splňují kritéria protokolu LP, jak je určil zkoušející na místě.
  • Žádná historie pozitivního testu na syfilis podle místních testovacích algoritmů nebo klinické dokumentace předchozí léčby syfilis.

Kritéria vyloučení pro účastníky na amerických stránkách, kteří souhlasí s postupem LP:

  • Současné užívání antikoagulancií.
  • Známá přítomnost intracerebrální hmoty nebo léze, o které se soudí, že ovlivňuje bezpečnost LP.
  • Známá přítomnost aktivní infekce CNS, která by mohla změnit zánětlivá opatření CNS/CSF.
  • Známá alergie na lidokain.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni bezpečně tolerovat LP kvůli fyzickému omezení nebo stavu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Pramipexol ER
Lék: Pramipexol ER
Tablety samoaplikované perorálně
Experimentální: Rameno 2: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Tablety samoaplikované perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2) definované jako součet všech skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Výskyt nežádoucích příhod (AE) stupně ≥3 nebo neuropsychiatrických AE stupně ≥2 souvisejících se studovanou léčbou
Časové okno: Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Výskyt neuropsychiatrických AE stupně ≥2 souvisejících se studovanou léčbou
Časové okno: Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Od podávání studijní léčby do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu velké depresivní poruchy (MDD), definovaná jako počet příznaků přítomných od 0 do 9 příznaků velké depresivní poruchy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Kompletní remise velké depresivní epizody definovaná jako skóre 0 u všech 9 symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna neuropsychologického (NP) z-skóre hodnocená prostřednictvím 4 složených doménových skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Každé skóre domény se vypočítá jako průměr z-skóre z testů v rámci domény:

  • Doména výsledku 1: Kognitivní efektivita (barevné stopy 1 a 2)
  • Doména výsledku 2: Verbální učení a paměť (HVLT-R Learning Trials 1-3 Total a HVLT-R Delayed Recall)
  • Doména výsledku 3: Motorické dovednosti (drážkovaný pegboard, nedominantní ruka)
  • Doména výsledku 4: Jazyk (test plynulosti kategorie [Zvířata])
Výchozí stav, týden 24
Změna ve studii lékařských výsledků (MOS) - Souhrnné skóre fungování duševního zdraví HIV definované v Uživatelské příručce MOS-HIV
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre MOS-HIV kognitivních funkčních subškál definovaných v MOS-HIV Users Manual
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Výskyt AE stupně ≥ 3 nebo neuropsychiatrických AE stupně ≥ 2 (bez ohledu na posuzovaný vztah ke studované léčbě)
Časové okno: Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Výskyt neuropsychiatrických AE stupně ≥ 2 (bez ohledu na posuzovaný vztah ke zkoumané léčbě)
Časové okno: Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Cipla Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • s kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Pro jaké typy analýz? Dosáhnout cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Pramipexol ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit