Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pramipexol versus escitalopram para tratar transtorno depressivo maior (TDM) e TDM comórbido com transtorno neurocognitivo leve (MND) em pessoas com HIV

18 de maio de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio aberto, randomizado e controlado de pramipexol versus escitalopram para tratar transtorno depressivo maior (TDM) e TDM comórbido com transtorno neurocognitivo leve (MND) em pessoas com HIV

Um ensaio clínico de fase II, randomizado, aberto, de dois braços, avaliando a segurança e eficácia do pramipexol de liberação prolongada (ER) versus escitalopram para o tratamento de transtorno depressivo maior (TDM) e TDM comórbido com transtorno neurocognitivo leve (MND) em pessoas com HIV (PWH). Os participantes serão avaliados de forma abrangente e breve em visitas intercorrentes para monitorar a toxicidade, a resposta à terapia e para avaliar alterações de dose.

Um subestudo opcional para avaliar o impacto do tratamento no perfil do líquido cefalorraquidiano (LCR) será realizado em um subconjunto de 36 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Ainda não está recrutando
        • Gaborone CRS
        • Contato:
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-180
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Contato:
          • Rita d. Lira, M.D.
          • Número de telefone: 55 51 33572603
          • E-mail: Lrita@ghc.com.br
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Recrutamento
        • Alabama CRS
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • Recrutamento
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University CRS
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Recrutamento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contato:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Recrutamento
        • Cincinnati CRS
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University CRS
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • Contato:
  • Filipinas
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • Ainda não está recrutando
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • Contato:
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí, 265
        • Ainda não está recrutando
        • Blantyre CRS
        • Contato:
          • Dumisile Huwa
          • Número de telefone: 265-811885
          • E-mail: dhuwa@jhp.mw
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Contato:
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Ainda não está recrutando
        • Barranco CRS
        • Contato:
  • Quênia
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Quênia, 30100
        • Ainda não está recrutando
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Contato:
      • Kericho, Rift Valley, Quênia, 20200
        • Ainda não está recrutando
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Contato:
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Ainda não está recrutando
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Contato:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ainda não está recrutando
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contato:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ainda não está recrutando
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Contato:
          • D. Sandra Rwambuya
          • Número de telefone: 256-417-723-000
          • E-mail: dxr23@case.edu
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • Contato:
  • Zimbábue
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbábue
        • Ainda não está recrutando
        • Milton Park CRS
        • Contato:
  • África do Sul
      • Mount Edgecombe, África do Sul, 4302
        • Ainda não está recrutando
        • Durban International CRS
        • Contato:
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ainda não está recrutando
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada.
  • Diagnóstico de TDM.
  • Em regime de TARV atual por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo, sem interrupção do tratamento por mais de 7 dias consecutivos.
  • Não há planos para mudar a TARV durante o estudo.
  • Níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 inferiores a 200 cópias/mL obtidos 90 dias antes da inscrição.
  • Os candidatos ao estudo previamente tratados para depressão são elegíveis, desde que a última dose de antidepressivo do candidato ao estudo tomada tenha sido pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, com exceção da fluoxetina, cuja última dose tomada deve ter sido pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo.
  • Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que atendem aos critérios do protocolo, conforme determinado pelo investigador registrado do local.
  • As candidatas ao estudo com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado na triagem e dentro de 2 dias antes da entrada no estudo.
  • Os candidatos do estudo com potencial para engravidar que estejam participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz.

Critérios de exclusão:

  • Suicídio ativo e/ou TDM grave, transtornos psicóticos, sintomas maníacos ou hipomaníacos ocorrendo no contexto de transtorno bipolar tipo I ou II, ou transtorno ciclotímico, ou outro diagnóstico atual do Eixo I considerado pelo investigador como interferindo no estudo.
  • Autorrelato do candidato ao estudo sobre sintomas depressivos que persistiram por mais de 50% das horas de vigília e por mais de 50% dos dias nos 24 meses anteriores ao ingresso no estudo.
  • Transtorno grave e ativo por uso de álcool ou substâncias pelos critérios do DSM-5-TR nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Uso ativo de álcool ou substância considerada pelo investigador como interferindo no estudo.
  • Qualquer infecção aguda nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
  • Doença arterial coronariana ativa (DAC) ou infarto do miocárdio (IM) nos 180 dias anteriores ao início do estudo.
  • Presença de artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, lúpus eritematoso sistêmico (LES), dermatomiosite, colite ulcerativa, doença de Crohn ou outras condições inflamatórias crônicas.
  • Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (IRIS) ou história de IRIS nos 180 dias anteriores ao início do estudo.
  • Doença hepática instável ou avançada.
  • Recebimento de medicamentos avaliados pelo investigador do local como influenciando significativamente a depressão ou função neurocognitiva dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Comorbidade de distúrbio neurológico não associado ao HIV.
  • Diagnóstico de epilepsia com tratamento medicamentoso antiepiléptico.
  • Infecção por HCV não tratada e viremia por HCV.
  • Tumor maligno atual do SNC ou infecção oportunista (IO) do SNC.
  • Tumor maligno sistêmico atual ou de uma OI sistêmica atual definidora de AIDS.
  • História de tratamento concluído de SNC ou tumor maligno sistêmico nos 5 anos anteriores ao início do estudo.
  • História de tratamento concluído de OI do SNC nos 5 anos anteriores ao início do estudo.
  • História documentada de tratamento concluído de OI sistêmica definidora de AIDS, bem como infecção por Mycobacterium Tuberculosis, nos 180 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Novo diagnóstico de sífilis ou tratamento para sífilis nos 180 dias anteriores ao início do estudo.
  • História da neurossífilis.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
  • Uso diário de esteróides sistêmicos (exceto testosterona).
  • Doenças que causam diátese hemorrágica conhecida.
  • Terapias imunoestimulantes e ensaios de medicamentos ARV não aprovados pela FDA nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Medicamentos imunossupressores se julgados pelo investigador como afetando os resultados do estudo.
  • Atualmente grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando.
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou suas formulações.
  • Os candidatos ao estudo que tomam medicamentos proibidos no momento da triagem serão excluídos da participação no estudo.

Critérios de inclusão para participantes em centros dos EUA que consentem com o procedimento de punção lombar (LP):

  • Exame neurológico não focal. Os candidatos ao estudo com resultados focais devem ter avaliação especializada para efeito de massa antes da LP.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios do protocolo LP, conforme determinado pelo investigador do local.
  • Nenhum histórico de teste de sífilis positivo de acordo com algoritmos de teste locais ou documentação clínica de tratamento anterior de sífilis.

Critérios de exclusão para participantes em instalações dos EUA que consentem com o procedimento de LP:

  • Uso atual de anticoagulantes.
  • Presença conhecida de massa ou lesão intracerebral que se considera afetar a segurança de uma PL.
  • Presença conhecida de uma infecção ativa do SNC que pode alterar as medidas inflamatórias do SNC/LCR.
  • Alergia conhecida à lidocaína.
  • Indivíduos que não conseguem tolerar com segurança uma LP devido a limitação ou condição física.
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m^2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Pramipexol ER
Medicamento: Pramipexol ER
Comprimidos autoadministrados por via oral
Experimental: Braço 2: Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
Comprimidos autoadministrados por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II/BDI-2) definida como a soma de todas as pontuações de sintomas
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Ocorrência de eventos adversos (EAs) de grau ≥3 ou EAs neuropsiquiátricos de grau ≥2 relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até a semana 24
Desde a administração do tratamento do estudo até a semana 24
Ocorrência de EAs neuropsiquiátricos de Grau ≥2 relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até a semana 24
Desde a administração do tratamento do estudo até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na casuística do transtorno depressivo maior (TDM), definida como o número de sintomas presentes de 0 a 9, dos sintomas do transtorno depressivo maior
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Remissão completa do episódio depressivo maior definida como pontuação 0 em todos os 9 sintomas
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança no escore z neuropsicológico (NP) avaliado por meio de 4 escores de domínios compostos
Prazo: Linha de base, semana 24

Cada pontuação de domínio é calculada como a média das pontuações z dos testes dentro do domínio:

  • Domínio de Resultado 1: Eficiência Cognitiva (Trilhas Coloridas 1 e 2)
  • Domínio de Resultado 2: Aprendizagem Verbal e Memória (Ensaios de Aprendizagem HVLT-R 1-3 Total e HVLT-R Delayed Recall)
  • Domínio Resultado 3: Habilidades Motoras (Pegboard Ranhurado, Mão Não Dominante)
  • Domínio de Resultado 4: Idioma (Categoria Teste de Fluência [Animais])
Linha de base, semana 24
Mudança na pontuação resumida do funcionamento da saúde mental do estudo de resultados médicos (MOS)-HIV definida pelo Manual do Usuário do MOS-HIV
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração na pontuação da subescala de funcionamento cognitivo do MOS-HIV definida pelo Manual do Usuário do MOS-HIV
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Ocorrência de EAs neuropsiquiátricos de Grau ≥3 ou EAs neuropsiquiátricos de Grau ≥2 (independentemente da relação julgada com o tratamento do estudo)
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até a semana 24
Desde a administração do tratamento do estudo até a semana 24
Ocorrência de EAs neuropsiquiátricos de Grau ≥2 (independentemente da relação julgada com o tratamento do estudo)
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até a semana 24
Desde a administração do tratamento do estudo até a semana 24
Número de participantes com RNA plasmático do HIV-1 inferior a 50 cópias/mL
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Cipla Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Cadeira de estudo: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento do AIDS Clinical Trials Group pelo NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para uso dos dados aprovados pelo Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS.
  • Para quais tipos de análises? Alcançar os objetivos da proposta aprovada pelo Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS.
  • Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário "Solicitação de Dados" do Grupo de Ensaios Clínicos da AIDS em: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Os investigadores das propostas aprovadas terão de assinar um Acordo de Utilização de Dados do Grupo de Ensaios Clínicos sobre a SIDA antes de receberem os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Pramipexol ER

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever