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Pramipexol versus escitalopram para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM) y el TDM comórbido con trastorno neurocognitivo leve (EMN) en personas con VIH

18 de mayo de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo controlado aleatorio, abierto de pramipexol versus escitalopram para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM) y el TDM comórbido con trastorno neurocognitivo leve (EMN) en personas con VIH

Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto, de dos brazos que evalúa la seguridad y eficacia de pramipexol de liberación prolongada (ER) versus escitalopram para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) y el TDM comórbido con trastorno neurocognitivo leve (EMN) en personas con VIH (PWH). Los participantes serán evaluados de manera integral y breve en visitas intercurrentes para monitorear la toxicidad, la respuesta a la terapia y evaluar los cambios de dosis.

Se llevará a cabo un subestudio opcional para evaluar el impacto del tratamiento en el perfil del líquido cefalorraquídeo (LCR) en un subconjunto de 36 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Aún no reclutando
        • Gaborone CRS
        • Contacto:
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contacto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-180
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Contacto:
          • Rita d. Lira, M.D.
          • Número de teléfono: 55 51 33572603
          • Correo electrónico: Lrita@ghc.com.br
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Reclutamiento
        • Alabama CRS
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital CRS
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Reclutamiento
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • Reclutamiento
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Contacto:
          • Ericka R. Patrick
          • Número de teléfono: 404-616-6313
          • Correo electrónico: erpatri@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern University CRS
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Reclutamiento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contacto:
          • Michael Klebert
          • Número de teléfono: 314-747-1098
          • Correo electrónico: mklebert@wustl.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
        • Reclutamiento
        • Chapel Hill CRS
        • Contacto:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1020
        • Reclutamiento
        • Greensboro CRS
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Reclutamiento
        • Cincinnati CRS
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University CRS
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contacto:
          • Stacey Edick
          • Número de teléfono: 412-383-1748
          • Correo electrónico: edicksm2@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • Contacto:
  • Filipinas
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • Aún no reclutando
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • Contacto:
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Aún no reclutando
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Contacto:
          • Nishi Suryavanshi
          • Número de teléfono: 91-9823248979
          • Correo electrónico: nsuryav1@jhmi.edu
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
        • Aún no reclutando
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Contacto:
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Aún no reclutando
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Contacto:
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui, 265
        • Aún no reclutando
        • Blantyre CRS
        • Contacto:
          • Dumisile Huwa
          • Número de teléfono: 265-811885
          • Correo electrónico: dhuwa@jhp.mw
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Contacto:
  • Perú
      • Lima, Perú, 15063
        • Aún no reclutando
        • Barranco CRS
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Mount Edgecombe, Sudáfrica, 4302
        • Aún no reclutando
        • Durban International CRS
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Aún no reclutando
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Contacto:
          • Daralak Tavornprasit
          • Número de teléfono: 176 66 5393 6148
          • Correo electrónico: daralak.t@cmu.ac.th
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Aún no reclutando
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contacto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Aún no reclutando
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Contacto:
          • D. Sandra Rwambuya
          • Número de teléfono: 256-417-723-000
          • Correo electrónico: dxr23@case.edu
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Aún no reclutando
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • Contacto:
  • Zimbabue
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabue
        • Aún no reclutando
        • Milton Park CRS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada.
  • Diagnóstico del TDM.
  • En régimen de TAR actual durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio sin interrupción del tratamiento durante más de 7 días consecutivos.
  • No hay planes de cambiar el TAR mientras esté en estudio.
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 inferiores a 200 copias/ml obtenidos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  • Los candidatos al estudio previamente tratados por depresión son elegibles siempre que la última dosis de antidepresivo del candidato al estudio haya sido al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio, con la excepción de fluoxetina, cuya última dosis debe haber sido al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio.
  • Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que cumplan con los criterios del protocolo según lo determine el investigador registrado del sitio.
  • Los candidatos al estudio en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina realizada en el momento de la selección y dentro de los 2 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Los candidatos del estudio en edad fértil que participen en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterios de exclusión:

  • Tendencia suicida activa y/o TDM grave, trastornos psicóticos, síntomas maníacos o hipomaníacos que ocurren en el contexto de un trastorno bipolar tipo I o II, o un trastorno ciclotímico, u otro diagnóstico actual del Eje I que el investigador considere que interfiere con el ensayo.
  • Autoinforme del candidato del estudio sobre síntomas depresivos que han persistido durante más del 50 por ciento de las horas de vigilia y durante más del 50 por ciento de los días durante los 24 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Trastorno activo grave por consumo de alcohol o sustancias según los criterios del DSM-5-TR en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • El uso activo de alcohol o sustancias que, a juicio del investigador, interfiere con el ensayo.
  • Cualquier infección aguda dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) activa o infarto de miocardio (IM) dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Presencia de artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, lupus eritematoso sistémico (LES), dermatomiositis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u otras afecciones inflamatorias crónicas.
  • Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS) o antecedentes de IRIS dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad hepática inestable o avanzada.
  • Recepción de medicamentos que, según el investigador del sitio, influyen significativamente en la depresión o la función neurocognitiva dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Comorbilidad de trastornos neurológicos no asociados al VIH.
  • Diagnóstico de la epilepsia con tratamiento farmacológico antiepiléptico.
  • Infección por VHC no tratada y viremia por VHC.
  • Tumor maligno del SNC actual o infección oportunista (IO) del SNC.
  • Tumor maligno sistémico actual o de una IO sistémica actual que define el SIDA.
  • Historial de tratamiento completo del SNC o tumor maligno sistémico dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
  • Historial de tratamiento completo de OI del SNC dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
  • Historial documentado de tratamiento completo de OI sistémica que define el SIDA, así como de infección por Mycobacterium Tuberculosis, dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Nuevo diagnóstico de sífilis o tratamiento para sífilis dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Historia de la neurosífilis.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
  • Uso diario de esteroides sistémicos (excepto testosterona).
  • Enfermedades que causan una diátesis hemorrágica conocida.
  • Terapias inmunoestimulantes y ensayos de medicamentos ARV no aprobados por la FDA dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Medicamentos inmunosupresores si el investigador considera que afectan los resultados del estudio.
  • Actualmente embarazada, que planea quedar embarazada durante el período del estudio o actualmente amamantando.
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los fármacos del estudio o sus formulaciones.
  • Los candidatos al estudio que tomen medicamentos prohibidos en el momento de la selección serán excluidos de la participación en el estudio.

Criterios de inclusión para participantes en sitios de EE. UU. que dan su consentimiento al procedimiento de punción lumbar (LP):

  • Exploración neurológica no focal. Los candidatos al estudio con hallazgos focales deben tener una evaluación de expertos para determinar el efecto de masa antes de la LP.
  • Valores de laboratorio que cumplen con los criterios del protocolo LP según lo determine el investigador del sitio.
  • Sin antecedentes de una prueba de sífilis positiva según los algoritmos de prueba locales o documentación clínica de un tratamiento previo contra la sífilis.

Criterios de exclusión para participantes en sitios de EE. UU. que dan su consentimiento al procedimiento LP:

  • Uso actual de anticoagulantes.
  • Presencia conocida de masa o lesión intracerebral que se considera que afecta la seguridad de una LP.
  • Presencia conocida de una infección activa del SNC que podría alterar las medidas inflamatorias del SNC/LCR.
  • Alergia conocida a la lidocaína.
  • Personas que no pueden tolerar con seguridad una LP debido a una limitación o condición física.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m^2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Pramipexol ER
Droga: Pramipexol ER
Comprimidos autoadministrados por vía oral.
Experimental: Grupo 2: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Comprimidos autoadministrados por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II/BDI-2) definida como la suma de todas las puntuaciones de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Aparición de eventos adversos (EA) de grado ≥3 o EA neuropsiquiátricos de grado ≥2 relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Aparición de AA neuropsiquiátricos de Grado ≥2 relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la casuística del trastorno depresivo mayor (TDM), definida como el número de síntomas presentes de 0 a 9, de los síntomas del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Remisión completa del episodio depresivo mayor definida como una puntuación de 0 en los 9 síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio en la puntuación z neuropsicológica (NP) evaluada a través de 4 puntuaciones de dominio compuestas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

La puntuación de cada dominio se calcula como el promedio de las puntuaciones z de las pruebas dentro del dominio:

  • Dominio de resultados 1: Eficiencia cognitiva (Senderos de colores 1 y 2)
  • Dominio de resultados 2: Aprendizaje verbal y memoria (ensayos de aprendizaje HVLT-R 1-3 total y recuerdo retardado HVLT-R)
  • Dominio de resultados 3: Habilidades motoras (tablero perforado, mano no dominante)
  • Dominio de resultados 4: Lenguaje (Prueba de fluidez de categoría [Animales])
Línea de base, semana 24
Cambio en la puntuación resumida del funcionamiento de la salud mental del estudio de resultados médicos (MOS)-VIH definida por el Manual del usuario de MOS-HIV
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio en la puntuación de la subescala de funcionamiento cognitivo de MOS-HIV definida por el Manual del usuario de MOS-HIV
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Aparición de EA de Grado ≥3 o EA neuropsiquiátricos de Grado ≥2 (independientemente de la relación juzgada con el tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Aparición de EA neuropsiquiátricos de Grado ≥2 (independientemente de la relación juzgada con el tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Número de participantes con ARN del VIH-1 en plasma inferior a 50 copias/ml
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Cipla Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses siguientes a la publicación y disponible durante todo el período de financiación del AIDS Clinical Trials Group por parte de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA.
  • ¿Para qué tipos de análisis? Cumplir los objetivos de la propuesta aprobada por el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA.
  • ¿Mediante qué mecanismo estarán disponibles los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del AIDS Clinical Trials Group en: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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