Pramipexol versus Escitalopram för att behandla allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och komorbid MDD med mild neurokognitiv störning (MND) hos personer med HIV
13 juli 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En öppen, randomiserad kontrollerad studie av Pramipexol kontra Escitalopram för att behandla allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och komorbid MDD med mild neurokognitiv störning (MND) hos personer med HIV
En fas II, randomiserad, öppen, tvåarmad klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av pramipexol förlängd frisättning (ER) kontra escitalopram för behandling av egentlig depression (MDD) och komorbid MDD med mild neurokognitiv störning (MND) i personer med HIV (PWH). Deltagarna kommer att utvärderas heltäckande och kortfattat vid interkurerande besök för att övervaka för toxicitet, svar på terapi och för att bedöma dosförändringar.
En valfri delstudie för att utvärdera behandlingens inverkan på cerebrospinalvätskeprofilen (CSF) kommer att genomföras i en undergrupp av 36 deltagare.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
186
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-180
- Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinerna, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
- Alabama CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7215
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401-1020
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
- Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case CRS
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Advancing Research Team CRS
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
-
-
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Kenya, 30100
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
-
Kericho, Rift Valley, Kenya, 20200
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 265
- Blantyre CRS
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Nutrición-Mexico CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15063
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Mount Edgecombe, Sydafrika, 4302
- Durban International CRS
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University (HMU)
-
-
-
-
Harare
-
Milton Park, Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HIV-1-infektion.
- Diagnos av MDD.
- På aktuell ART-regim i minst 90 dagar före studiestart utan avbrott i behandlingen mer än 7 dagar i följd.
- Inga planer på att byta ART under studietiden.
- Plasma HIV-1 RNA-nivåer på mindre än 200 kopior/ml erhållna inom 90 dagar före registrering.
- Studiekandidater som tidigare behandlats för depression är berättigade förutsatt att studiekandidatens sista dos av antidepressivt läkemedel som tagits är minst 4 veckor före studiestart, med undantag för fluoxetin, där den sista dosen som togs måste ha varit minst 8 veckor före studiestart.
- Laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före studiestart som uppfyller protokollkriterier som fastställts av platsundersökaren.
- Studiekandidater i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört vid screening och inom 2 dagar före studiestart.
- Studiekandidater i fertil ålder som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste gå med på att använda minst en mycket effektiv metod för preventivmedel.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv suicidalitet och/eller allvarlig MDD, psykotiska störningar, maniska eller hypomana symtom som uppstår i samband med bipolär sjukdom typ I eller II, eller cyklotymisk störning, eller annan aktuell Axis I-diagnos som av utredaren bedöms störa försöket.
- Studiekandidatens självrapportering av depressiva symtom som har kvarstått i över 50 procent av de vakna timmarna och i över 50 procent av dagarna under de 24 månaderna före studiestart.
- Allvarlig störning av aktiv alkohol eller drogmissbruk enligt DSM-5-TR-kriterier under de 6 månaderna före studiestart.
- Användning av aktiv alkohol eller substans bedöms av utredaren störa rättegången.
- Varje akut infektion inom 14 dagar före studiestart.
- Akut eller allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 90 dagar före studiestart.
- Aktiv kranskärlssjukdom (CAD) eller hjärtinfarkt (MI) inom 180 dagar före studiestart.
- Förekomst av reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus (SLE), dermatomyosit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd.
- Immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS) eller en historia av IRIS inom 180 dagar före studiestart.
- Instabil eller avancerad leversjukdom.
- Mottagande av mediciner som bedöms av platsutredaren påverka depression eller neurokognitiv funktion avsevärt inom 30 dagar före studiestart.
- Icke-HIV-associerad neurologisk störning komorbiditet.
- Diagnos av epilepsi med antiepileptisk läkemedelsbehandling.
- Obehandlad HCV-infektion och HCV-viremi.
- Aktuell CNS malign tumör eller CNS opportunistisk infektion (OI).
- Aktuell systemisk malign tumör eller av en nuvarande systemisk AIDS-definierande OI.
- Historik av avslutad behandling av CNS eller systemisk maligna tumör inom de 5 åren före studiestart.
- Historik om avslutad behandling av CNS OI inom de 5 åren före studiestart.
- Dokumenterad historia av avslutad behandling av systemisk AIDS-definierande OI, såväl som Mycobacterium Tuberculosis Infection, inom 180 dagar före studiestart.
- Ny diagnos av syfilis eller behandling av syfilis inom 180 dagar före studiestart.
- Historia om neurosyfilis.
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF).
- Användning av systemiska steroider dagligen (förutom testosteron).
- Sjukdomar som orsakar en känd blödningsdiates.
- Immunstimulerande terapier och prövningar av icke-FDA-godkända ARV-läkemedel inom 30 dagar före studiestart.
- Immunsuppressiva läkemedel om utredaren bedömer att de påverkar studieresultaten.
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, eller ammar för närvarande.
- Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras formuleringar.
- Studiekandidater på förbjudna läkemedel vid tidpunkten för screening kommer att uteslutas från studiedeltagande.
Inklusionskriterier för deltagare på amerikanska webbplatser som samtycker till lumbalpunktionsproceduren (LP):
- Icke-fokal neurologisk undersökning. Studiekandidater med fokala fynd bör ha expertbedömning för masseffekt före LP.
- Laboratorievärden som uppfyller LP-protokollkriterier som fastställts av platsundersökaren.
- Ingen historia av ett positivt syfilistest enligt lokala testalgoritmer eller klinisk dokumentation av tidigare syfilisbehandling.
Uteslutningskriterier för deltagare på amerikanska webbplatser som samtycker till LP-proceduren:
- Nuvarande användning av antikoagulantia.
- Känd förekomst av intracerebral massa eller lesion som bedöms påverka säkerheten för en LP.
- Känd förekomst av en aktiv CNS-infektion som kan förändra CNS/CSF-inflammatoriska åtgärder.
- Känd allergi mot lidokain.
- Individer som inte på ett säkert sätt kan tolerera en LP på grund av fysisk begränsning eller tillstånd.
- Body mass index (BMI) större än 40 kg/m^2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Pramipexole ER
|
Tabletter självadministrerade oralt
|
|
Experimentell: Arm 2: Escitalopram
|
Tabletter självadministrerade oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2) totalpoäng definierad som summan av alla symptompoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förekomst av grad ≥3 biverkningar (AE) eller grad ≥2 neuropsykiatriska AE relaterade till studiebehandling
Tidsram: Från studiebehandlingsadministration till och med vecka 24
|
Från studiebehandlingsadministration till och med vecka 24
|
|
Förekomst av neuropsykiatriska biverkningar av grad ≥2 relaterade till studiebehandling
Tidsram: Från studiebehandlingsadministration till och med vecka 24
|
Från studiebehandlingsadministration till och med vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), definierad som antalet symtom från 0 till 9, av symptomen på allvarlig depressiv sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Fullständig remission av den egentliga depressiva episoden definierad som en poäng på 0 på alla de 9 symtomen
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Förändring i neuropsykologisk (NP) z-poäng bedömd genom 4 sammansatta domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Varje domänpoäng beräknas som genomsnittet av z-poängen från testerna inom domänen:
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i den medicinska resultatstudien (MOS)-HIV mental hälsa funktion sammanfattande poäng definieras av MOS-HIV User Manual
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Förändring i MOS-HIV kognitivt fungerande subskalepoäng definierad av MOS-HIV User Manual
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Förekomst av neuropsykiatriska biverkningar av grad ≥3 eller grad ≥2 (oavsett bedömt samband med studiebehandling)
Tidsram: Från studiebehandlingsadministration till och med vecka 24
|
Från studiebehandlingsadministration till och med vecka 24
|
|
|
Förekomst av neuropsykiatriska biverkningar av grad ≥2 (oavsett bedömt samband med studiebehandling)
Tidsram: Från studiebehandlingsadministration till och med vecka 24
|
Från studiebehandlingsadministration till och med vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med plasma HIV-1 RNA mindre än 50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: William R Short, MD, University of Pennsylvania
- Studiestol: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goodkin K, Evering TH, Anderson AM, Ragin A, Monaco CL, Gavegnano C, Avery RJ, Rourke SB, Cysique LA, Brew BJ. The comorbidity of depression and neurocognitive disorder in persons with HIV infection: call for investigation and treatment. Front Cell Neurosci. 2023 Apr 28;17:1130938. doi: 10.3389/fncel.2023.1130938. eCollection 2023.
- Cysique LA, Brew BJ, Bruning J, Byrd D, Costello J, Daken K, Ellis RJ, Fazeli PL, Goodkin K, Gouse H, Heaton RK, Letendre S, Levin J, Aung HL, Mindt MR, Moore D, Mullens AB, de Almeida SM, Munoz-Moreno JA, Power C, Robbins RN, Rule J, Rajasuriar R, Savin MJ, Taylor J, Trunfio M, Vance DE, Wong PL, Woods SP, Wright EJ, Rourke SB. Cognitive criteria in HIV: greater consensus is needed. Nat Rev Neurol. 2024 Feb;20(2):127-128. doi: 10.1038/s41582-024-00927-1. No abstract available.
- Goodkin K, Patten SB. Depressive Symptomatology, Syndromal Depression, and HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND). Can J Psychiatry. 2018 May;63(5):284-286. doi: 10.1177/0706743718754537. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund resulterar i publicering, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för AIDS Clinical Trials Group av NIH.
Kriterier för IPD Sharing Access
- Med vem? Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av AIDS Clinical Trials Group.
- För vilka typer av analyser? Att uppnå målen i förslaget som godkänts av AIDS Clinical Trials Group.
- Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Forskare kan skicka in en begäran om tillgång till data med hjälp av formuläret "Data Request" för AIDS Clinical Trials Group på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement innan de får data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .