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Pramipexolo contro escitalopram per trattare il disturbo depressivo maggiore (MDD) e la comorbidità del disturbo depressivo maggiore con lieve disturbo neurocognitivo (MND) in persone con HIV

18 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio controllato randomizzato, in aperto, di pramipexolo rispetto a escitalopram per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e del disturbo depressivo maggiore in comorbidità con disturbo neurocognitivo lieve (MND) in persone con HIV

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in aperto, a due bracci, che valuta la sicurezza e l'efficacia di pramipexolo a rilascio prolungato (ER) rispetto a escitalopram per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e della comorbilità del disturbo depressivo maggiore (MDD) con disturbo neurocognitivo lieve (MND) in persone con HIV (PWH). I partecipanti verranno valutati in modo completo e breve in visite intermedie per monitorare la tossicità, la risposta alla terapia e per valutare le modifiche della dose.

Un sottostudio opzionale per valutare l'impatto del trattamento sul profilo del liquido cerebrospinale (CSF) sarà condotto in un sottogruppo di 36 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Non ancora reclutamento
        • Gaborone CRS
        • Contatto:
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-180
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Contatto:
  • Filippine
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • Non ancora reclutamento
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • Contatto:
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Non ancora reclutamento
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Contatto:
  • Kenya
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenya, 30100
        • Non ancora reclutamento
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Contatto:
      • Kericho, Rift Valley, Kenya, 20200
        • Non ancora reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Contatto:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Non ancora reclutamento
        • Blantyre CRS
        • Contatto:
          • Dumisile Huwa
          • Numero di telefono: 265-811885
          • Email: dhuwa@jhp.mw
  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Contatto:
  • Perù
      • Lima, Perù, 15063
        • Non ancora reclutamento
        • Barranco CRS
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Reclutamento
        • Alabama CRS
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
        • Reclutamento
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University CRS
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Reclutamento
        • Cincinnati CRS
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University CRS
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Mount Edgecombe, Sud Africa, 4302
        • Non ancora reclutamento
        • Durban International CRS
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Non ancora reclutamento
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Contatto:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contatto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Non ancora reclutamento
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Contatto:
          • D. Sandra Rwambuya
          • Numero di telefono: 256-417-723-000
          • Email: dxr23@case.edu
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • Contatto:
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • Milton Park CRS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
  • In corso di regime ART per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio senza interruzione del trattamento superiore a 7 giorni consecutivi.
  • Non ho intenzione di cambiare ART durante lo studio.
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 200 copie/ml ottenuti entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • I candidati allo studio precedentemente trattati per la depressione sono idonei a condizione che l'ultima dose di antidepressivo assunta dal candidato allo studio sia almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione della fluoxetina, la cui ultima dose assunta deve essere stata almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che soddisfano i criteri del protocollo determinati dallo sperimentatore del sito registrato.
  • Le candidate allo studio in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urine negativo eseguito allo screening ed entro 2 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • I candidati allo studio in età fertile che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità attiva e/o MDD grave, disturbi psicotici, sintomi maniacali o ipomaniacali che si verificano nel contesto del disturbo bipolare di tipo I o II, o disturbo ciclotimico, o un'altra diagnosi attuale di Asse I ritenuta dallo sperimentatore interferire con lo studio.
  • Autovalutazione del candidato allo studio relativa ai sintomi depressivi che sono persistiti per oltre il 50% delle ore di veglia e per oltre il 50% dei giorni nei 24 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Disturbo grave e attivo da uso di alcol o sostanze secondo i criteri DSM-5-TR nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • L'uso attivo di alcol o sostanze che secondo lo sperimentatore interferisce con lo studio.
  • Qualsiasi infezione acuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia acuta o grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero ospedaliero entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia coronarica (CAD) attiva o infarto del miocardio (MI) nei 180 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Presenza di artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso sistemico (LES), dermatomiosite, colite ulcerosa, morbo di Crohn o altre condizioni infiammatorie croniche.
  • Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) o storia di IRIS nei 180 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Malattia epatica instabile o avanzata.
  • Ricezione di farmaci che secondo lo sperimentatore del centro influenzano in modo significativo la depressione o la funzione neurocognitiva entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Comorbilità con disturbi neurologici non associati all’HIV.
  • Diagnosi di epilessia con trattamento farmacologico antiepilettico.
  • Infezione da HCV non trattata e viremia da HCV.
  • Attuale tumore maligno del sistema nervoso centrale o infezione opportunistica del sistema nervoso centrale (OI).
  • Attuale tumore maligno sistemico o un'attuale OI sistemica che definisce l'AIDS.
  • Anamnesi di trattamento completato del sistema nervoso centrale o di tumore maligno sistemico nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Anamnesi di trattamento completato dell'OI del sistema nervoso centrale nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Anamnesi documentata di trattamento completato dell'OI sistemica che definisce l'AIDS, nonché dell'infezione da Mycobacterium Tuberculosis, entro i 180 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Nuova diagnosi di sifilide o trattamento per la sifilide entro i 180 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Storia della neurosifilide.
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
  • Uso quotidiano di steroidi sistemici (eccetto il testosterone).
  • Malattie che causano una nota diatesi emorragica.
  • Terapie immunostimolanti e sperimentazioni di farmaci ARV non approvati dalla FDA nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Farmaci immunosoppressori se lo sperimentatore ritiene che influenzino i risultati dello studio.
  • Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che sta attualmente allattando.
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni.
  • I candidati allo studio che assumevano farmaci proibiti al momento dello screening saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione per i partecipanti presso i siti statunitensi che acconsentono alla procedura di puntura lombare (LP):

  • Esame neurologico non focale. I candidati allo studio con risultati focali dovrebbero sottoporsi a una valutazione di esperti per l'effetto massa prima dell'LP.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri del protocollo LP determinati dallo sperimentatore del sito.
  • Nessuna storia di test per la sifilide positivo secondo algoritmi di test locali o documentazione clinica di precedente trattamento per la sifilide.

Criteri di esclusione per i partecipanti presso le sedi statunitensi che acconsentono alla procedura LP:

  • Uso attuale degli anticoagulanti.
  • Presenza nota di massa o lesione intracerebrale che si ritiene possa influire sulla sicurezza di un LP.
  • Presenza nota di un'infezione attiva del sistema nervoso centrale che potrebbe alterare le misure infiammatorie del sistema nervoso centrale/liquor.
  • Allergia nota alla lidocaina.
  • Individui che non sono in grado di tollerare in sicurezza un LP a causa di limitazioni o condizioni fisiche.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pramipexolo ER
Droga: Pramipexolo ER
Compresse autosomministrate per via orale
Sperimentale: Braccio 2: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Compresse autosomministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2) definito come la somma di tutti i punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Presenza di eventi avversi (EA) di grado ≥ 3 o di eventi avversi neuropsichiatrici di grado ≥ 2 correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla settimana 24
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla settimana 24
Presenza di eventi avversi neuropsichiatrici di grado ≥ 2 correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla settimana 24
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della casistica del disturbo depressivo maggiore (MDD), definita come il numero di sintomi presenti da 0 a 9, dei sintomi del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Remissione completa dell'episodio depressivo maggiore definita come un punteggio pari a 0 su tutti i 9 sintomi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione del punteggio z neuropsicologico (NP) valutato attraverso 4 punteggi di dominio composito
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

Il punteggio di ciascun dominio viene calcolato come la media dei punteggi z dei test all'interno del dominio:

  • Ambito dei risultati 1: Efficienza cognitiva (sentieri cromatici 1 e 2)
  • Dominio dei risultati 2: Apprendimento verbale e memoria (prove di apprendimento HVLT-R 1-3 totali e richiamo ritardato HVLT-R)
  • Dominio dei risultati 3: Abilità motorie (pannello scanalato, mano non dominante)
  • Risultato Ambito 4: Linguaggio (Categoria Test di fluidità [Animali])
Riferimento, settimana 24
Modifica del punteggio riassuntivo sul funzionamento della salute mentale dell'HIV nello studio sugli esiti medici (MOS) definito dal Manuale dell'utente MOS-HIV
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Cambiamento nel punteggio della sottoscala del funzionamento cognitivo MOS-HIV definito dal Manuale dell'utente MOS-HIV
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Occorrenza di eventi avversi neuropsichiatrici di grado ≥ 3 o eventi avversi neuropsichiatrici di grado ≥ 2 (indipendentemente dalla relazione valutata con il trattamento in studio)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla settimana 24
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla settimana 24
Frequenza di eventi avversi neuropsichiatrici di grado ≥ 2 (indipendentemente dalla relazione valutata con il trattamento in studio)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla settimana 24
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 50 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Cipla Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Cattedra di studio: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte dell'NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Con quale meccanismo i dati saranno resi disponibili? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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