Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol w porównaniu z escitalopramem w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i współistniejących MDD z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MND) u osób zakażonych wirusem HIV

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania pramipeksolu w porównaniu z escytalopramem w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i współistniejących zaburzeń neurokognitywnych z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MND) u osób zakażonych wirusem HIV

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z escitalopramem w leczeniu dużej depresji (MDD) i współistniejącej MDD z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MND) w osób zakażonych wirusem HIV (PWH). Uczestnicy zostaną poddani kompleksowej i krótkiej ocenie podczas równoległych wizyt w celu monitorowania toksyczności, odpowiedzi na terapię oraz oceny zmian dawkowania.

Opcjonalne badanie dodatkowe mające na celu ocenę wpływu leczenia na profil płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostanie przeprowadzone w podgrupie 36 uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mount Edgecombe, Afryka Południowa, 4302
      • Gaborone, Botswana
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gaborone CRS
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Kontakt:
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kontakt:
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Kontakt:
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Kontakt:
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blantyre CRS
        • Kontakt:
          • Dumisile Huwa
          • Numer telefonu: 265-811885
          • E-mail: dhuwa@jhp.mw
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 15063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barranco CRS
        • Kontakt:
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
        • Rekrutacyjny
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Kontakt:
          • D. Sandra Rwambuya
          • Numer telefonu: 256-417-723-000
          • E-mail: dxr23@case.edu
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • Kontakt:
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Milton Park CRS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1.
  • Diagnoza MDD.
  • Przy obecnym schemacie ART przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania, bez przerw w leczeniu dłuższych niż 7 kolejnych dni.
  • Nie planuje zmieniać ART w trakcie studiów.
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu mniejszy niż 200 kopii/ml uzyskany w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  • Kandydaci do badania, którzy byli wcześniej leczeni z powodu depresji, kwalifikują się pod warunkiem, że ostatnia dawka leku przeciwdepresyjnego przyjęta przez kandydata została przyjęta co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem fluoksetyny, którą ostatnią dawkę przyjęto co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, które spełniają kryteria protokołu określone przez zarejestrowanego badacza ośrodka.
  • Kandydatki do badania w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu wykonany podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 2 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Kandydaci do badania w wieku rozrodczym uczestniczący w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna skłonność samobójcza i/lub ciężka MDD, zaburzenia psychotyczne, objawy maniakalne lub hipomaniakalne występujące w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, choroby cyklotymicznej lub innej aktualnej diagnozy Osi I uznanej przez badacza za zakłócającą badanie.
  • Samodzielne zgłoszenie kandydata na badanie dotyczące objawów depresji, które utrzymywały się przez ponad 50 procent godzin czuwania i ponad 50 procent dni w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Ciężkie, aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych według kryteriów DSM-5-TR w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Używanie aktywnego alkoholu lub substancji, które według oceny badacza zakłócają badanie.
  • Jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Ostra lub poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Aktywna choroba wieńcowa (CAD) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Sjogrena, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), zapalenia skórno-mięśniowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych przewlekłych stanów zapalnych.
  • Zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej (IRIS) lub IRIS w wywiadzie w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
  • Niestabilna lub zaawansowana choroba wątroby.
  • Otrzymanie leków uznanych przez badacza ośrodka za znacząco wpływające na depresję lub funkcje neurokognitywne w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Współwystępowanie zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z HIV.
  • Diagnostyka padaczki poprzez leczenie lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Nieleczone zakażenie HCV i wiremia HCV.
  • Aktualny nowotwór złośliwy OUN lub zakażenie oportunistyczne OUN.
  • Obecny ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy lub obecna ogólnoustrojowa choroba infekcyjna definiująca AIDS.
  • Historia zakończonego leczenia OUN lub układowego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Historia zakończonego leczenia OI OUN w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Udokumentowana historia zakończonego leczenia ogólnoustrojowej OI definiującej AIDS, a także zakażenia Mycobacterium tuberculosis, w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Nowa diagnoza kiły lub leczenie kiły w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Historia kiły nerwowej.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF).
  • Codzienne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych (z wyjątkiem testosteronu).
  • Choroby powodujące znaną skazę krwotoczną.
  • Terapie immunostymulujące i badania leków przeciwretrowirusowych niezatwierdzonych przez FDA w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Leki immunosupresyjne, jeśli badacz uzna, że ​​wpływają one na wyniki badania.
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub obecnie karmi piersią.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na badane leki lub ich preparaty.
  • Kandydaci do badania przyjmujący w momencie badania przesiewowego leki zabronione zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Kryteria włączenia dla uczestników w ośrodkach w USA, którzy wyrażą zgodę na procedurę nakłucia lędźwiowego (LP):

  • Nieogniskowe badanie neurologiczne. Kandydaci do badania z głównymi wynikami powinni przed przystąpieniem do LP uzyskać ocenę ekspercką dotyczącą efektu masy.
  • Wartości laboratoryjne spełniające kryteria protokołu LP określone przez badacza ośrodka.
  • Brak historii pozytywnego wyniku testu na kiłę zgodnie z lokalnymi algorytmami testowania lub dokumentacją kliniczną dotyczącą wcześniejszego leczenia kiły.

Kryteria wykluczenia dla uczestników w placówkach w USA, którzy wyrażą zgodę na procedurę LP:

  • Aktualne zastosowanie antykoagulantów.
  • Znana obecność masy śródmózgowej lub zmiany chorobowej, która ma wpływ na bezpieczeństwo LP.
  • Znana obecność aktywnego zakażenia OUN, które może zmienić stan zapalny OUN/CSF.
  • Znana alergia na lidokainę.
  • Osoby, które nie są w stanie bezpiecznie tolerować LP ze względu na ograniczenia fizyczne lub stan.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m^2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Pramipeksol ER
Tabletki do samodzielnego podawania doustnego
Eksperymentalny: Ramię 2: Escitalopram
Tabletki do samodzielnego podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II/BDI-2) zdefiniowanego jako suma punktacji wszystkich objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥3 lub neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥2, związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 24. tygodnia
Od podania badanego leku do 24. tygodnia
Występowanie neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥2. związanych z leczeniem objętym badaniem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 24. tygodnia
Od podania badanego leku do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zdefiniowanego jako liczba występujących objawów od 0 do 9, spośród objawów dużego zaburzenia depresyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Całkowita remisja epizodu dużej depresji definiowana jako wynik 0 dla wszystkich 9 objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana neuropsychologicznego (NP) wyniku z-score ocenianego na podstawie 4 złożonych wyników domen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Wynik każdej domeny jest obliczany jako średnia wyników Z z testów w domenie:

  • Domena wyników 1: Wydajność poznawcza (kolorowe ślady 1 i 2)
  • Domena wyników 2: Uczenie się werbalne i pamięć (próby uczenia się HVLT-R 1-3 całkowite i opóźnione przypominanie HVLT-R)
  • Domena wyników 3: Umiejętności motoryczne (żłobiona tablica perforowana, ręka niedominująca)
  • Domena wynikowa 4: Język (test płynności w kategorii [Zwierzęta])
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w podsumowaniu funkcjonowania zdrowia psychicznego w badaniu wyników medycznych (MOS)-HIV zdefiniowanym w Podręczniku użytkownika MOS-HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku podskali funkcjonowania poznawczego MOS-HIV określonej w Instrukcji użytkownika MOS-HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wystąpienie neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥3 lub neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥2 (niezależnie od ocenionego związku z badanym leczeniem)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 24. tygodnia
Od podania badanego leku do 24. tygodnia
Wystąpienie neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥2 (niezależnie od ocenionego związku z badanym leczeniem)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 24. tygodnia
Od podania badanego leku do 24. tygodnia
Liczba uczestników z RNA HIV-1 w osoczu mniejszym niż 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję wykorzystania danych zatwierdzoną przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS.
  • Do jakiego rodzaju analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS.
  • Za pomocą jakiego mechanizmu dane będą udostępniane? Naukowcy mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza „Wniosek o dane” Grupy ds. badań klinicznych AIDS pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze zajmujący się zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać Umowę dotyczącą wykorzystania danych dla Grupy ds. Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Pramipeksol ER

Subskrybuj