- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705478
Pramipeksol w porównaniu z escitalopramem w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i współistniejących MDD z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MND) u osób zakażonych wirusem HIV
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania pramipeksolu w porównaniu z escytalopramem w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i współistniejących zaburzeń neurokognitywnych z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MND) u osób zakażonych wirusem HIV
Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z escitalopramem w leczeniu dużej depresji (MDD) i współistniejącej MDD z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MND) w osób zakażonych wirusem HIV (PWH). Uczestnicy zostaną poddani kompleksowej i krótkiej ocenie podczas równoległych wizyt w celu monitorowania toksyczności, odpowiedzi na terapię oraz oceny zmian dawkowania.
Opcjonalne badanie dodatkowe mające na celu ocenę wpływu leczenia na profil płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostanie przeprowadzone w podgrupie 36 uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mount Edgecombe, Afryka Południowa, 4302
- Jeszcze nie rekrutacja
- Durban International CRS
-
Kontakt:
- Rosie Mngqibisa
- Numer telefonu: 27-31-2611093
- E-mail: mngqibisa@ecarefoundation.com
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gaborone CRS
-
Kontakt:
- Unoda A. Chakalisa
- Numer telefonu: 267-393-1353
- E-mail: uchakalisa@bhp.org.bw
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
Kontakt:
- Brenda Hoagland
- Numer telefonu: 55 21 38659122
- E-mail: brenda.hoagland@ipec.fiocruz.br
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-180
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
-
Kontakt:
- Rita d. Lira, M.D.
- Numer telefonu: 55 51 33572603
- E-mail: Lrita@ghc.com.br
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
- Jeszcze nie rekrutacja
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
-
Kontakt:
- Maria Sabarre Gler
- Numer telefonu: +63 917-823-0431
- E-mail: msgler@my.dlshsi.edu.ph
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
-
Kontakt:
- Nishi Suryavanshi
- Numer telefonu: 91-9823248979
- E-mail: nsuryav1@jhmi.edu
-
-
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
-
Kontakt:
- Viola Kirui
- Numer telefonu: 254-711-729856
- E-mail: viola.kirui@gmail.com
-
Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
-
Kontakt:
- Samwel K. Chirchir
- Numer telefonu: +254 52-20 36100
- E-mail: samwel.chirchir@usamru-k.org
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 265
- Jeszcze nie rekrutacja
- Blantyre CRS
-
Kontakt:
- Dumisile Huwa
- Numer telefonu: 265-811885
- E-mail: dhuwa@jhp.mw
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nutrición-Mexico CRS
-
Kontakt:
- Brenda Crabtree-Ramirez
- Numer telefonu: 52-5550682274
- E-mail: brenda.crabtree@infecto.mx
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15063
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barranco CRS
-
Kontakt:
- Consuelo Tristan
- Numer telefonu: 210 +51 1-206-7800
- E-mail: ctristan@impactaperu.org
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- Rekrutacyjny
- Alabama CRS
-
Kontakt:
- Heather Logan
- Numer telefonu: 205-934-6774
- E-mail: heatherlogan@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS
-
Kontakt:
- Aleen Khodabakhshian
- Numer telefonu: 310-557-3798
- E-mail: akhodabakhshian@mednet.ucla.edu
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
Kontakt:
- Steven Hendrickx
- Numer telefonu: 619-543-6968
- E-mail: smhendrickx@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Kontakt:
- Jay Dwyer
- Numer telefonu: 415-502-5748
- E-mail: jay.dwyer@ucsf.edu
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
-
Kontakt:
- Mario Guerrero
- Numer telefonu: 323-457-1459
- E-mail: mguerrero@lundquist.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital CRS
-
Kontakt:
- Nicola Haakonsen
- Numer telefonu: 303-724-5931
- E-mail: nicola.haakonsen@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Rekrutacyjny
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
-
Kontakt:
- Avery Wimpelberg
- Numer telefonu: 202-797-3589
- E-mail: awimpelberg@whitman-walker.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
- Rekrutacyjny
- The Ponce de Leon Center CRS
-
Kontakt:
- Ericka R. Patrick
- Numer telefonu: 404-616-6313
- E-mail: erpatri@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwestern University CRS
-
Kontakt:
- Baiba Berzins
- Numer telefonu: 312-695-5012
- E-mail: baiba@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Kontakt:
- Amy Sbrolla
- Numer telefonu: 617-726-5598
- E-mail: asbrolla@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
Kontakt:
- Michael Klebert
- Numer telefonu: 314-747-1098
- E-mail: mklebert@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
-
Kontakt:
- Christie Costanza
- Numer telefonu: 973-972-9069
- E-mail: costancl@njms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Weill Cornell Uptown CRS
-
Kontakt:
- Jonathan Berardi
- Numer telefonu: 212-746-7864
- E-mail: jlb4002@med.cornell.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
Kontakt:
- Anyelina Cantos
- Numer telefonu: 212-305-7897
- E-mail: ac4314@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Kontakt:
- Rebecca Fry
- Numer telefonu: 212-746-7204
- E-mail: ref2007@med.cornell.edu
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
Kontakt:
- Susan Hulse
- Numer telefonu: 585-275-0529
- E-mail: Susan_Hulse@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
- Rekrutacyjny
- Chapel Hill CRS
-
Kontakt:
- Erin Hoffman
- Numer telefonu: 919-843-0720
- E-mail: erin_hoffman@med.unc.edu
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1020
- Rekrutacyjny
- Greensboro CRS
-
Kontakt:
- Kim Epperson
- Numer telefonu: 336-832-3262
- E-mail: kim.epperson@conehealth.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
- Rekrutacyjny
- Cincinnati CRS
-
Kontakt:
- Michelle Saemann
- Numer telefonu: 513-584-2245
- E-mail: saemanmd@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Case CRS
-
Kontakt:
- Julie Pasternak
- Numer telefonu: 216-844-2738
- E-mail: pasternak.julie@clevelandactu.org
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University CRS
-
Kontakt:
- Lindsay Summers
- Numer telefonu: 614-293-8529
- E-mail: lindsay.summers@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Therapeutics CRS
-
Kontakt:
- Erin Logue-Chamberlain
- Numer telefonu: 610-389-3170
- E-mail: loguerin@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Jason Kirschner
- Numer telefonu: 215-615-2316
- E-mail: jason.kirschner@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh CRS
-
Kontakt:
- Stacey Edick
- Numer telefonu: 412-383-1748
- E-mail: edicksm2@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
Kontakt:
- Beverly Woodward
- Numer telefonu: 615-936-8516
- E-mail: beverly.o.woodward@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Houston Advancing Research Team CRS
-
Kontakt:
- Maria L. Martinez
- Numer telefonu: 713-500-6718
- E-mail: maria.l.martinez@uth.tmc.edu
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
Kontakt:
- Daralak Tavornprasit
- Numer telefonu: 176 66 5393 6148
- E-mail: daralak.t@cmu.ac.th
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Jeszcze nie rekrutacja
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
Kontakt:
- Parawee Thongpaeng
- Numer telefonu: 66-2-6523040
- E-mail: parawee.t@hivnat.org
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Jeszcze nie rekrutacja
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
-
Kontakt:
- D. Sandra Rwambuya
- Numer telefonu: 256-417-723-000
- E-mail: dxr23@case.edu
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hanoi Medical University (HMU)
-
Kontakt:
- Ha Viet Tran
- Numer telefonu: 84-24-912785886
- E-mail: vietha@email.unc.edu
-
-
-
-
Harare
-
Milton Park, Harare, Zimbabwe
- Jeszcze nie rekrutacja
- Milton Park CRS
-
Kontakt:
- Patience Sibanda
- Numer telefonu: 263-774-361-790
- E-mail: psibanda@uz-ctrc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1.
- Diagnoza MDD.
- Przy obecnym schemacie ART przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania, bez przerw w leczeniu dłuższych niż 7 kolejnych dni.
- Nie planuje zmieniać ART w trakcie studiów.
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu mniejszy niż 200 kopii/ml uzyskany w ciągu 90 dni przed włączeniem.
- Kandydaci do badania, którzy byli wcześniej leczeni z powodu depresji, kwalifikują się pod warunkiem, że ostatnia dawka leku przeciwdepresyjnego przyjęta przez kandydata została przyjęta co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem fluoksetyny, którą ostatnią dawkę przyjęto co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, które spełniają kryteria protokołu określone przez zarejestrowanego badacza ośrodka.
- Kandydatki do badania w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu wykonany podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 2 dni przed przystąpieniem do badania.
- Kandydaci do badania w wieku rozrodczym uczestniczący w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna skłonność samobójcza i/lub ciężka MDD, zaburzenia psychotyczne, objawy maniakalne lub hipomaniakalne występujące w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, choroby cyklotymicznej lub innej aktualnej diagnozy Osi I uznanej przez badacza za zakłócającą badanie.
- Samodzielne zgłoszenie kandydata na badanie dotyczące objawów depresji, które utrzymywały się przez ponad 50 procent godzin czuwania i ponad 50 procent dni w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Ciężkie, aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych według kryteriów DSM-5-TR w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Używanie aktywnego alkoholu lub substancji, które według oceny badacza zakłócają badanie.
- Jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania.
- Ostra lub poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania.
- Aktywna choroba wieńcowa (CAD) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
- Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Sjogrena, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), zapalenia skórno-mięśniowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych przewlekłych stanów zapalnych.
- Zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej (IRIS) lub IRIS w wywiadzie w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
- Niestabilna lub zaawansowana choroba wątroby.
- Otrzymanie leków uznanych przez badacza ośrodka za znacząco wpływające na depresję lub funkcje neurokognitywne w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
- Współwystępowanie zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z HIV.
- Diagnostyka padaczki poprzez leczenie lekami przeciwpadaczkowymi.
- Nieleczone zakażenie HCV i wiremia HCV.
- Aktualny nowotwór złośliwy OUN lub zakażenie oportunistyczne OUN.
- Obecny ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy lub obecna ogólnoustrojowa choroba infekcyjna definiująca AIDS.
- Historia zakończonego leczenia OUN lub układowego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Historia zakończonego leczenia OI OUN w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Udokumentowana historia zakończonego leczenia ogólnoustrojowej OI definiującej AIDS, a także zakażenia Mycobacterium tuberculosis, w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania.
- Nowa diagnoza kiły lub leczenie kiły w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania.
- Historia kiły nerwowej.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF).
- Codzienne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych (z wyjątkiem testosteronu).
- Choroby powodujące znaną skazę krwotoczną.
- Terapie immunostymulujące i badania leków przeciwretrowirusowych niezatwierdzonych przez FDA w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
- Leki immunosupresyjne, jeśli badacz uzna, że wpływają one na wyniki badania.
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub obecnie karmi piersią.
- Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na badane leki lub ich preparaty.
- Kandydaci do badania przyjmujący w momencie badania przesiewowego leki zabronione zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Kryteria włączenia dla uczestników w ośrodkach w USA, którzy wyrażą zgodę na procedurę nakłucia lędźwiowego (LP):
- Nieogniskowe badanie neurologiczne. Kandydaci do badania z głównymi wynikami powinni przed przystąpieniem do LP uzyskać ocenę ekspercką dotyczącą efektu masy.
- Wartości laboratoryjne spełniające kryteria protokołu LP określone przez badacza ośrodka.
- Brak historii pozytywnego wyniku testu na kiłę zgodnie z lokalnymi algorytmami testowania lub dokumentacją kliniczną dotyczącą wcześniejszego leczenia kiły.
Kryteria wykluczenia dla uczestników w placówkach w USA, którzy wyrażą zgodę na procedurę LP:
- Aktualne zastosowanie antykoagulantów.
- Znana obecność masy śródmózgowej lub zmiany chorobowej, która ma wpływ na bezpieczeństwo LP.
- Znana obecność aktywnego zakażenia OUN, które może zmienić stan zapalny OUN/CSF.
- Znana alergia na lidokainę.
- Osoby, które nie są w stanie bezpiecznie tolerować LP ze względu na ograniczenia fizyczne lub stan.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m^2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Pramipeksol ER
|
Tabletki do samodzielnego podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Escitalopram
|
Tabletki do samodzielnego podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II/BDI-2) zdefiniowanego jako suma punktacji wszystkich objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥3 lub neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥2, związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 24. tygodnia
|
Od podania badanego leku do 24. tygodnia
|
|
Występowanie neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥2. związanych z leczeniem objętym badaniem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 24. tygodnia
|
Od podania badanego leku do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zdefiniowanego jako liczba występujących objawów od 0 do 9, spośród objawów dużego zaburzenia depresyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Całkowita remisja epizodu dużej depresji definiowana jako wynik 0 dla wszystkich 9 objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana neuropsychologicznego (NP) wyniku z-score ocenianego na podstawie 4 złożonych wyników domen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wynik każdej domeny jest obliczany jako średnia wyników Z z testów w domenie:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w podsumowaniu funkcjonowania zdrowia psychicznego w badaniu wyników medycznych (MOS)-HIV zdefiniowanym w Podręczniku użytkownika MOS-HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana wyniku podskali funkcjonowania poznawczego MOS-HIV określonej w Instrukcji użytkownika MOS-HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Wystąpienie neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥3 lub neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥2 (niezależnie od ocenionego związku z badanym leczeniem)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 24. tygodnia
|
Od podania badanego leku do 24. tygodnia
|
|
|
Wystąpienie neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia ≥2 (niezależnie od ocenionego związku z badanym leczeniem)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 24. tygodnia
|
Od podania badanego leku do 24. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z RNA HIV-1 w osoczu mniejszym niż 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William R Short, MD, University of Pennsylvania
- Krzesło do nauki: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goodkin K, Evering TH, Anderson AM, Ragin A, Monaco CL, Gavegnano C, Avery RJ, Rourke SB, Cysique LA, Brew BJ. The comorbidity of depression and neurocognitive disorder in persons with HIV infection: call for investigation and treatment. Front Cell Neurosci. 2023 Apr 28;17:1130938. doi: 10.3389/fncel.2023.1130938. eCollection 2023.
- Cysique LA, Brew BJ, Bruning J, Byrd D, Costello J, Daken K, Ellis RJ, Fazeli PL, Goodkin K, Gouse H, Heaton RK, Letendre S, Levin J, Aung HL, Mindt MR, Moore D, Mullens AB, de Almeida SM, Munoz-Moreno JA, Power C, Robbins RN, Rule J, Rajasuriar R, Savin MJ, Taylor J, Trunfio M, Vance DE, Wong PL, Woods SP, Wright EJ, Rourke SB. Cognitive criteria in HIV: greater consensus is needed. Nat Rev Neurol. 2024 Feb;20(2):127-128. doi: 10.1038/s41582-024-00927-1. No abstract available.
- Goodkin K, Patten SB. Depressive Symptomatology, Syndromal Depression, and HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND). Can J Psychiatry. 2018 May;63(5):284-286. doi: 10.1177/0706743718754537. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję wykorzystania danych zatwierdzoną przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS.
- Do jakiego rodzaju analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS.
- Za pomocą jakiego mechanizmu dane będą udostępniane? Naukowcy mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza „Wniosek o dane” Grupy ds. badań klinicznych AIDS pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze zajmujący się zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać Umowę dotyczącą wykorzystania danych dla Grupy ds. Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Pramipeksol ER
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCWycofaneStwardnienie rozsiane | SpermaStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteZakończony
-
Columbia UniversityBiolase IncZakończonyPeri-implantitisStany Zjednoczone
-
TaiRx, Inc.Zakończony
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyADHD | Regulacja emocji | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąSzwecja
-
Jewish General HospitalZakończony
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Zaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenie psychiczne | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumZakończonyZaburzenia związane z opioidami | Narkomania | Uzależnienie od opiatów | Nadużywanie narkotykówStany Zjednoczone
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Zakończony
-
The Cleveland ClinicAmneal Pharmaceuticals, LLCRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone