在孤立的外源性途径因子缺乏或肝损伤的情况下，不同凝血活酶试剂对凝血酶原时间和因子测定的性能的比较评估。
2025年8月4日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
主要目的：
比较不同来源的几种凝血活酶试剂对两个不同患者群体中凝血酶原时间和因子 II、V、VII 和 X 测定的敏感性：
- 患有因子 II、V、VII 或 X 的孤立性外在途径缺陷（获得性或先天性）的患者。
- 肝细胞功能不全的患者通常伴有凝血障碍（其强度与肝功能损害的程度成正比）。
这项工作的结果应提高对以凝血酶原时间为代表的筛选试验敏感性的了解，具体取决于所用凝血活酶试剂的来源，与上述凝血病相关，以及因子 II、V、VII、X 测定的性能。 这项工作将有助于选择最适合每个止血实验室/中心需求的试剂。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordan Laurent WIMMER
- 电话号码：+33 3 88127528
- 邮箱：jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
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接触：
- Jordan Laurent WIMMER
- 电话号码：+33 388127528
- 邮箱：jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Jordan Laurent WIMMER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有孤立性（获得性或先天性）外源性途径因子缺乏或与凝血病相关的肝细胞功能不全的患者。
描述
纳入标准：
- 患者的血浆样本被送往斯特拉斯堡大学医院（法国斯特拉斯堡）的实验室，并在完成常规检测后进行匿名处理。
- 患有孤立性或联合性外在途径因子缺乏（因子 II、V、VII、X）的患者。
排除标准：
- 接受口服抗凝剂治疗的患者。
- 接受肠胃外抗凝治疗的患者（除了治疗剂量的普通肝素和低分子量肝素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝细胞功能不全伴凝血功能障碍
肝细胞功能不全的患者通常伴有凝血障碍（其强度与肝功能损害的程度成正比）。
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通过回归线和 Bland-Altman 表示法比较使用不同凝血活酶试剂获得的亚组（外在途径因子和肝细胞功能不全患者）的凝血酶原时间结果。 通过回归线和 Bland-Altman 表示法对每个亚组使用不同凝血活酶试剂获得的外在途径因子测定进行比较。 根据各因子（各试剂）获得的活性率评价和测定凝血酶原时间的灵敏度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几种凝血活酶试剂对凝血酶原时间和因子 II、V、VII 和 X 测定的敏感性比较
大体时间：18个月
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通过回归线和 Bland-Altman 表示法比较使用不同凝血活酶试剂获得的亚组（外在途径因子和肝细胞功能不全患者）的凝血酶原时间结果。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年12月14日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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