Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione comparativa delle prestazioni di diversi reagenti per la tromboplastina sul tempo di protrombina e sui test fattoriali in situazioni di deficit isolato del fattore della via estrinseca o di danno epatico.

4 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Scopo primario:

Confrontare la sensibilità di diversi reagenti tromboplastina di varia origine al tempo di protrombina e ai test dei fattori II, V, VII e X in due diverse popolazioni di pazienti:

  • Pazienti con deficit isolato della via estrinseca (acquisito o congenito) del fattore II o V o VII o X.
  • Pazienti con insufficienza epatocellulare generalmente associata a coagulopatia (con intensità proporzionale al grado di insufficienza epatica).

I risultati di questo lavoro dovrebbero migliorare la conoscenza della sensibilità del test di screening rappresentato dal tempo di protrombina, a seconda dell'origine del reagente tromboplastina utilizzato, in relazione alle coagulopatie sopra menzionate, nonché delle prestazioni dei test dei fattori II, V, VII, X. . Questo lavoro aiuterebbe nella scelta del reagente più adatto alle esigenze di ciascun laboratorio/centro di emostasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordan Laurent WIMMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con deficit isolato (acquisito o congenito) del fattore della via estrinseca o con insufficienza epatocellulare associata a coagulopatia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Campioni di plasma di pazienti indirizzati al laboratorio dell'Ospedale Universitario di Strasburgo (Strasburgo Francia) raccolti e resi anonimi dopo il completamento dei test di routine.
  • Paziente con deficit isolato o combinato di fattori della via estrinseca (fattore II, V, VII, X).

Criteri di esclusione:

  • Paziente in trattamento con anticoagulante orale.
  • Paziente trattato con terapia anticoagulante parenterale (a parte i dosaggi terapeutici di eparina non frazionata ed eparina a basso peso molecolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza epatocellulare con coagulopatia
Pazienti con insufficienza epatocellulare generalmente associata a coagulopatia (con intensità proporzionale al grado di insufficienza epatica).
Biologico: Protrombina

Confronto dei risultati del tempo di protrombina ottenuti con i diversi reagenti tromboplastine per sottogruppo (fattore della via estrinseca e per quelli con insufficienza epatocellulare) mediante una linea di regressione e una rappresentazione di Bland-Altman.

Confronto dei test dei fattori della via estrinseca ottenuti con i diversi reagenti tromboplastine per ciascun sottogruppo mediante una linea di regressione e una rappresentazione di Bland-Altman.

Valutazione e determinazione della sensibilità del tempo di protrombina in base al tasso di attività ottenuto per ciascun fattore (per ciascun reagente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità di diversi reagenti tromboplastina sui test del tempo di protrombina e dei fattori II, V, VII e X
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dei risultati del tempo di protrombina ottenuti con i diversi reagenti tromboplastine per sottogruppo (fattore della via estrinseca e per quelli con insufficienza epatocellulare) mediante una linea di regressione e una rappresentazione di Bland-Altman.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV-0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi emorragici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi