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Vergleichende Bewertung der Leistung verschiedener Thromboplastin-Reagenzien bei Prothrombinzeit- und Faktortests in Situationen mit isoliertem Mangel an extrinsischen Signalwegfaktoren oder Leberschäden.

4. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Hauptzweck:

Vergleichen Sie die Empfindlichkeit mehrerer Thromboplastin-Reagenzien unterschiedlicher Herkunft auf die Prothrombinzeit und Faktor-II-, V-, VII- und X-Assays bei zwei verschiedenen Patientenpopulationen:

  • Patienten mit einem isolierten extrinsischen Signalweg-Mangel (erworben oder angeboren) an Faktor II oder V oder VII oder X.
  • Patienten mit einer hepatozellulären Insuffizienz, die im Allgemeinen mit einer Koagulopathie einhergeht (mit einer Intensität proportional zum Grad der Leberfunktionsstörung).

Die Ergebnisse dieser Arbeit sollen das Wissen über die Sensitivität des Screening-Tests, dargestellt durch die Prothrombinzeit, abhängig von der Herkunft des verwendeten Thromboplastin-Reagenzes, in Bezug auf die oben genannten Koagulopathien sowie die Leistung der Faktoren-II-, V-, VII- und X-Assays verbessern . Diese Arbeit würde bei der Auswahl des am besten geeigneten Reagenzes für die Bedürfnisse jedes Hämostaselabors/-zentrums helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordan Laurent WIMMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einem isolierten (erworbenen oder angeborenen) Mangel an extrinsischem Pathway-Faktor oder mit einer hepatozellulären Insuffizienz im Zusammenhang mit einer Koagulopathie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plasmaproben von Patienten, die an das Labor des Universitätsklinikums Straßburg (Straßburg, Frankreich) geschickt wurden, wurden nach Abschluss der Routinetests gesammelt und anonymisiert.
  • Patient mit einem isolierten oder kombinierten Mangel an extrinsischen Signalwegfaktoren (Faktor II, V, VII, X).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der mit einem oralen Antikoagulans behandelt wird.
  • Patient, der mit einer parenteralen Antikoagulanzienbehandlung behandelt wird (außer therapeutischen Dosierungen von unfraktioniertem Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatozelluläre Insuffizienz mit Koagulopathie
Patienten mit einer hepatozellulären Insuffizienz, die im Allgemeinen mit einer Koagulopathie einhergeht (mit einer Intensität proportional zum Grad der Leberfunktionsstörung).
Biologisch: Prothrombin

Vergleich der Prothrombinzeit-Ergebnisse, die mit den verschiedenen Thromboplastin-Reagenzien für die Untergruppe (extrinsischer Pathway-Faktor und für diejenigen mit hepatozellulärer Insuffizienz) erhalten wurden, anhand einer Regressionslinie und einer Bland-Altman-Darstellung.

Vergleich der mit den verschiedenen Thromboplastin-Reagenzien für jede Untergruppe erhaltenen extrinsischen Pathway-Faktor-Assays anhand einer Regressionslinie und einer Bland-Altman-Darstellung.

Bewertung und Bestimmung der Empfindlichkeit der Prothrombinzeit anhand der für jeden Faktor (für jedes Reagenz) erhaltenen Aktivitätsrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Empfindlichkeit mehrerer Thromboplastin-Reagenzien bei Prothrombinzeit- und Faktor-II-, V-, VII- und X-Assays
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Prothrombinzeit-Ergebnisse, die mit den verschiedenen Thromboplastin-Reagenzien für die Untergruppe (extrinsischer Pathway-Faktor und für diejenigen mit hepatozellulärer Insuffizienz) erhalten wurden, anhand einer Regressionslinie und einer Bland-Altman-Darstellung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV-0196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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