Sammenlignende evaluering av ytelsen til forskjellige tromboplastinreagenser på protrombintid og faktoranalyser i situasjoner med isolert ekstern banefaktormangel eller leverskade.
Primært formål:
Sammenlign følsomheten til flere tromboplastinreagenser av ulik opprinnelse for protrombintid og faktor II, V, VII og X-analyser i to forskjellige pasientpopulasjoner:
- Pasienter med en isolert ekstrinsisk banemangel (ervervet eller medfødt) av faktor II eller V eller VII eller X.
- Pasienter med hepatocellulær insuffisiens generelt assosiert med koagulopati (med en intensitet proporsjonal med graden av nedsatt leverfunksjon).
Resultatene av dette arbeidet bør forbedre kunnskapen om sensitiviteten til screeningtesten representert av protrombintiden, avhengig av opprinnelsen til tromboplastinreagensen som brukes, i forhold til koagulopatier nevnt ovenfor, samt ytelsen til faktor II, V, VII, X-analyser . Dette arbeidet vil bidra til å velge den best egnede reagensen for behovene til hvert hemostaselaboratorium/senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Laurent WIMMER
- Telefonnummer: +33 3 88127528
- E-post: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
Ta kontakt med:
- Jordan Laurent WIMMER
- Telefonnummer: +33 388127528
- E-post: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jordan Laurent WIMMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Plasmaprøver fra pasienter adressert til laboratoriet ved Strasbourg Universitetssykehus (Strasbourg Frankrike) ble samlet inn og anonymisert etter fullført rutinetesting.
- Pasient med en isolert eller kombinert mangel på ekstern pathway-faktor (faktor II, V, VII, X).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med en oral antikoagulantbehandling.
- Pasient behandlet med en parenteral antikoagulantbehandling (bortsett fra terapeutiske doser av ufraksjonert heparin og lavmolekylært heparin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulær insuffisiens med koagulopati
Pasienter med hepatocellulær insuffisiens generelt assosiert med koagulopati (med en intensitet proporsjonal med graden av nedsatt leverfunksjon).
|
Sammenligning av protrombintidsresultater oppnådd med de forskjellige tromboplastinreagensene for undergruppe (ekstrinsisk pathway-faktor og for de med hepatocellulær insuffisiens) ved en regresjonslinje og en Bland-Altman-representasjon. Sammenligning av ekstrinsiske veifaktoranalyser oppnådd med de forskjellige tromboplastinreagensen for hver undergruppe ved hjelp av en regresjonslinje og en Bland-Altman-representasjon. Evaluering og bestemmelse av sensitiviteten til protrombintiden i henhold til aktivitetshastigheten oppnådd for hver faktor (for hver reagens). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av følsomheten til flere tromboplastinreagenser på protrombintid og faktor II, V, VII og X-analyser
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av protrombintidsresultater oppnådd med de forskjellige tromboplastinreagensene for undergruppe (ekstrinsisk pathway-faktor og for de med hepatocellulær insuffisiens) ved en regresjonslinje og en Bland-Altman-representasjon.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IV-0196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .