Avaliação comparativa do desempenho de diferentes reagentes de tromboplastina no tempo de protrombina e ensaios fatoriais em situações de deficiência de fator de via extrínseca isolada ou lesão hepática.
Finalidade principal:
Compare a sensibilidade de vários reagentes de tromboplastina de várias origens ao tempo de protrombina e aos ensaios de fator II, V, VII e X em duas populações diferentes de pacientes:
- Pacientes com deficiência isolada da via extrínseca (adquirida ou congênita) do fator II ou V ou VII ou X.
- Pacientes com insuficiência hepatocelular geralmente associada a coagulopatia (com intensidade proporcional ao grau de insuficiência hepática).
Os resultados deste trabalho deverão melhorar o conhecimento da sensibilidade do teste de triagem representado pelo tempo de protrombina, dependendo da origem do reagente de tromboplastina utilizado, em relação às coagulopatias citadas acima, bem como o desempenho dos ensaios dos fatores II, V, VII, X . Este trabalho auxiliaria na escolha do reagente mais adequado às necessidades de cada laboratório/centro de hemostasia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Laurent WIMMER
- Número de telefone: +33 3 88127528
- E-mail: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
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Contato:
- Jordan Laurent WIMMER
- Número de telefone: +33 388127528
- E-mail: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Jordan Laurent WIMMER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Amostras de plasma de pacientes encaminhadas ao laboratório do Hospital Universitário de Estrasburgo (Estrasburgo França) coletadas e anonimizadas após a conclusão dos testes de rotina.
- Paciente com deficiência de fator de via extrínseca isolada ou combinada (fator II, V, VII, X).
Critérios de exclusão:
- Paciente tratado com tratamento anticoagulante oral.
- Paciente tratado com tratamento anticoagulante parenteral (além de dosagens terapêuticas de heparina não fracionada e heparina de baixo peso molecular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência hepatocelular com coagulopatia
Pacientes com insuficiência hepatocelular geralmente associada a coagulopatia (com intensidade proporcional ao grau de insuficiência hepática).
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Comparação dos resultados do tempo de protrombina obtidos com os diferentes reagentes de tromboplastinas por subgrupo (fator de via extrínseca e para aqueles com insuficiência hepatocelular) por uma linha de regressão e uma representação de Bland-Altman. Comparação dos ensaios de fator de via extrínseca obtidos com os diferentes reagentes de tromboplastinas para cada subgrupo por meio de uma linha de regressão e uma representação de Bland-Altman. Avaliação e determinação da sensibilidade do tempo de protrombina de acordo com a taxa de atividade obtida para cada fator (para cada reagente). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da sensibilidade de vários reagentes de tromboplastina no tempo de protrombina e nos ensaios dos fatores II, V, VII e X
Prazo: 18 meses
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Comparação dos resultados do tempo de protrombina obtidos com os diferentes reagentes de tromboplastinas por subgrupo (fator de via extrínseca e para aqueles com insuficiência hepatocelular) por uma linha de regressão e uma representação de Bland-Altman.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IV-0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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