Srovnávací hodnocení účinnosti různých tromboplastinových činidel na protrombinový čas a faktorové testy v situacích deficitu izolovaného faktoru vnější dráhy nebo poškození jater.
Primární účel:
Porovnejte citlivost několika tromboplastinových činidel různého původu na protrombinový čas a testy faktoru II, V, VII a X u dvou různých populací pacientů:
- Pacienti s izolovaným deficitem vnější dráhy (získaným nebo vrozeným) faktoru II nebo V nebo VII nebo X.
- Pacienti s hepatocelulární insuficiencí obecně spojenou s koagulopatií (s intenzitou úměrnou stupni poškození jater).
Výsledky této práce by měly zlepšit znalosti o senzitivitě screeningového testu představovaného protrombinovým časem v závislosti na původu použitého tromboplastinového činidla, ve vztahu k výše uvedeným koagulopatiím, jakož i výkonnosti stanovení faktorů II, V, VII, X . Tato práce by pomohla vybrat nejvhodnější činidlo pro potřeby každé hemostatické laboratoře/centra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Laurent WIMMER
- Telefonní číslo: +33 3 88127528
- E-mail: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
Kontakt:
- Jordan Laurent WIMMER
- Telefonní číslo: +33 388127528
- E-mail: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordan Laurent WIMMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Vzorky plazmy od pacientů adresované do laboratoře Fakultní nemocnice ve Štrasburku (Francie ve Štrasburku) byly shromážděny a anonymizovány po dokončení rutinního testování.
- Pacient s izolovaným nebo kombinovaným deficitem faktoru vnější dráhy (faktor II, V, VII, X).
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený perorálními antikoagulancii.
- Pacient léčený parenterální antikoagulační léčbou (kromě terapeutických dávek nefrakcionovaného heparinu a nízkomolekulárního heparinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hepatocelulární insuficience s koagulopatií
Pacienti s hepatocelulární insuficiencí obecně spojenou s koagulopatií (s intenzitou úměrnou stupni poškození jater).
|
Porovnání výsledků protrombinového času získaných s různými tromboplastinovými reagenciemi pro podskupinu (faktor vnější dráhy a pro osoby s hepatocelulární insuficiencí) pomocí regresní přímky a Bland-Altmanovy reprezentace. Porovnání testů faktorů vnější dráhy získaných s různými tromboplastinovými činidly pro každou podskupinu pomocí regresní přímky a Bland-Altmanovy reprezentace. Vyhodnocení a stanovení citlivosti protrombinového času podle míry aktivity získané pro každý faktor (pro každé činidlo). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání citlivosti několika tromboplastinových činidel na protrombinový čas a testy faktoru II, V, VII a X
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání výsledků protrombinového času získaných s různými tromboplastinovými reagenciemi pro podskupinu (faktor vnější dráhy a pro osoby s hepatocelulární insuficiencí) pomocí regresní přímky a Bland-Altmanovy reprezentace.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IV-0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .