Vertaileva arvio eri tromboplastiinireagenssien toimivuudesta protrombiiniajassa ja tekijämäärityksissä eristetyn ulkoisen reitin tekijän puutteen tai maksavaurion tilanteissa.
Ensisijainen tarkoitus:
Vertaa useiden eri alkuperää olevien tromboplastiinireagenssien herkkyyttä protrombiiniajalle ja tekijä II, V, VII ja X määrityksille kahdessa eri potilaspopulaatiossa:
- Potilaat, joilla on eristetty (hankittu tai synnynnäinen) tekijän II tai V tai VII tai X ulkoinen puutos.
- Potilaat, joilla on maksasolujen vajaatoiminta, johon yleensä liittyy koagulopatia (intensiteetti on verrannollinen maksan vajaatoiminnan asteeseen).
Tämän työn tulosten pitäisi parantaa tietoa seulontatestin herkkyydestä, jota edustaa protrombiiniaika, riippuen käytetyn tromboplastiinireagenssin alkuperästä, edellä mainittujen koagulopatioiden yhteydessä sekä tekijöiden II, V, VII ja X määritysten suorituskyvystä. . Tämä työ auttaisi valitsemaan sopivimman reagenssin kunkin hemostaasilaboratorion/keskuksen tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Laurent WIMMER
- Puhelinnumero: +33 3 88127528
- Sähköposti: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Laurent WIMMER
- Puhelinnumero: +33 388127528
- Sähköposti: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Jordan Laurent WIMMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Strasbourgin yliopistollisen sairaalan (Strasbourg Ranska) laboratorioon osoitettujen potilaiden plasmanäytteet kerättiin ja anonymisoitiin rutiinitestien päätyttyä.
- Potilas, jolla on eristetty tai yhdistetty ulkoisen polun tekijäpuutos (tekijä II, V, VII, X).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan suun kautta otettavalla antikoagulanttihoidolla.
- Potilas, jota hoidetaan parenteraalisella antikoagulanttihoidolla (lukuun ottamatta terapeuttisia fraktioimattoman hepariinin ja pienen molekyylipainon hepariinin annoksia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksan vajaatoiminta ja koagulopatia
Potilaat, joilla on maksasolujen vajaatoiminta, johon yleensä liittyy koagulopatia (intensiteetti on verrannollinen maksan vajaatoiminnan asteeseen).
|
Eri tromboplastiinireagensseilla saatujen protrombiiniaikatulosten vertailu alaryhmälle (ulkoinen reittitekijä ja hepatosellulaarista vajaatoimintaa sairastavat) regressioviivan ja Bland-Altman-esityksen avulla. Erilaisilla tromboplastiinireagensseilla jokaiselle alaryhmälle saatujen ulkoisen reitin tekijämääritysten vertailu regressioviivan ja Bland-Altman-esityksen avulla. Protrombiiniajan herkkyyden arviointi ja määritys kullekin tekijälle saadun aktiivisuusnopeuden mukaan (jokaiselle reagenssille). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden tromboplastiinireagenssien herkkyyden vertailu protrombiiniajalla ja tekijä II, V, VII ja X määrityksillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eri tromboplastiinireagensseilla saatujen protrombiiniaikatulosten vertailu alaryhmälle (ulkoinen reittitekijä ja hepatosellulaarista vajaatoimintaa sairastavat) regressioviivan ja Bland-Altman-esityksen avulla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV-0196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .